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Estudo para comparar o efeito de dois tipos diferentes de umidificador na patência do tubo endotraqueal

21 de agosto de 2018 atualizado por: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

60 pacientes pós-operatórios que são mantidos intubados durante a noite e estão respirando espontaneamente receberão oxigênio umidificado e umidificador aquecido (HH) ou nebulizador de névoa convencional.

A temperatura do gás inspirado na peça Y será medida.

Água estéril será usada para o nebulizador HH & Mist.

A sucção do tubo endotraqueal (ETT) será feita uma vez a cada 2 horas por enfermeiro/médico/pessoal treinado e sucção adicional, se necessário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

60 pacientes pós-operatórios que são mantidos intubados durante a noite e respiram espontaneamente serão selecionados no Tata Memorial Hospital (TMH), em Mumbai. 30 pacientes serão fornecidos por meio de oxigênio umidificado usando o umidificador aquecido FISHER & PAYKEL MR 370 (HH) e 30 pacientes por nebulizador de névoa convencional.

A temperatura do gás inspirado na peça Y será medida como marcador substituto para a qualidade da umidificação. O monitoramento contínuo da temperatura será feito usando o monitor padrão.

A HM reutilizável será submetida a desinfecção entre pacientes. Água estéril será usada para o nebulizador HH & Mist.

A sucção do tubo endotraqueal (ETT) será feita uma vez a cada 2 horas por enfermeiro/médico/pessoal treinado.

Com base na condição clínica do paciente, será feita aspiração adicional. Frequência de sucção adicional, razão para sucção será anotada.

Informações sobre idade, sexo, tipo de cirurgia do paciente, comorbidade se houver tamanho do ETT, hora de início da umidificação, duração do uso do umidificador, tempo de extubação, qualquer complicação que leve à descontinuação do umidificador, frequência de o reabastecimento da câmara do nebulizador, o volume do ETT antes da intubação etc. serão anotados.

A quantidade de bloqueio do tubo endotraqueal causada pela secreção será medida imediatamente após a extubação.

O volume de secreção do tubo endotraqueal/quantidade de bloqueio será avaliado pelo seguinte processo-

  • A extremidade chanfrada e o olho de Murphy do tubo endotraqueal serão selados com fita isolante estéril para que fique à prova d'água. O tubo será gradualmente preenchido com uma quantidade medida de fluido estéril usando uma seringa de pequeno volume para aumentar a precisão da medição. A quantidade de fluido que pode conter será medida e anotada.
  • O volume do tubo extubado será medido de maneira semelhante.
  • O volume medido do tubo endotraqueal extubado será subtraído do volume real do ETT de tamanho específico (medido antes da intubação).
  • O resultado obtido após esta subtração será o volume de secreção ou o volume de TET que foi bloqueado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) 1 e 2 pacientes adultos
  2. Em cirurgia de câncer de cabeça e pescoço
  3. Requer tubo endotraqueal durante a noite e respiração espontânea

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças cardíacas graves (doença arterial coronariana, doenças valvares)
  2. Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, fibrose cística.
  3. Fumantes (período de abstinência inferior a 3 meses)
  4. Paciente em drogas com propriedades sialagogas.
  5. Paciente em uso de drogas com propriedades anti-sialogogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo umidificador aquecido
30 pacientes no pós-operatório com intubação endotraqueal durante a noite receberão oxigênio umidificado usando umidificador aquecido (HH). A temperatura do gás inspirado na peça Y será medida como marcador substituto para a qualidade da umidificação. A sucção do ETT será feita uma vez a cada 2 horas por enfermeiro/médico/pessoal treinado.
Dispositivo: umidificador aquecido
30 pacientes que necessitam de intubação durante a noite, mas respirando espontaneamente sem suporte ventilatório, receberão oxigênio umidificado usando um umidificador aquecido (HH)
Comparador Ativo: Grupo umidificador de névoa
30 pacientes pós-operatórios com intubação endotraqueal durante a noite receberão oxigênio umidificado usando nebulizador de névoa. A temperatura do gás inspirado na peça Y será medida como marcador substituto para a qualidade da umidificação. A sucção do ETT será feita uma vez a cada 2 horas por enfermeiro/médico/pessoal treinado.
Dispositivo: umidificador de névoa
30 pacientes que necessitam de intubação durante a noite, mas respirando espontaneamente sem suporte ventilatório, receberão oxigênio umidificado usando um umidificador de névoa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão do bloqueio do tubo endotraqueal avaliada pela alteração no volume do tubo endotraqueal
Prazo: No início do estudo, pouco antes da intubação e 24 horas após a admissão na UTI
A extremidade chanfrada e o olho de Murphy do tubo endotraqueal foram selados com fita isolante estéril para que fique à prova d'água. O tubo foi gradualmente preenchido com uma quantidade medida de fluido estéril usando uma seringa de pequeno volume para aumentar a precisão da medição. A quantidade de fluido que pode conter foi medida e anotada
No início do estudo, pouco antes da intubação e 24 horas após a admissão na UTI
Avaliar o Aumento da Carga de Trabalho dos Enfermeiros
Prazo: No início do estudo, pouco antes da intubação e 24 horas após a admissão na UTI
Os investigadores avaliarão a carga de trabalho de enfermagem pela frequência de enchimento da câmara do umidificador.
No início do estudo, pouco antes da intubação e 24 horas após a admissão na UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tata Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1665

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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