Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden eri tyyppisen ilmankostuttimen vaikutuksen vertaamiseksi endotrakeaalisen putken läpikulkuun

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Vijaya P Patil, Tata Memorial Hospital

60 leikkauksen jälkeistä potilasta, joita pidetään intuboituna yön yli ja jotka hengittävät spontaanisti, saavat joko kostutettua happea, lämmitettyä ilmankostutinta (HH) tai tavanomaista sumusumutinta.

Y-kappaleen sisäänhengitetyn kaasun lämpötila mitataan.

HH & Mist -sumuttimessa käytetään steriiliä vettä.

Sairaanhoitaja/lääkäri/koulutettu henkilökunta suorittaa endotrakeaaliputken (ETT) imemisen 2 tunnin välein ja tarvittaessa lisäimut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

60 leikkauksen jälkeistä potilasta, joita pidetään intuboituna yön yli ja jotka hengittävät spontaanisti, valitaan Tata Memorial Hospitaliin (TMH), Mumbaihin. 30 potilaalle syötetään kostutettua happea käyttämällä FISHER & PAYKEL MR 370 lämmitettyä ilmankostutinta (HH) ja 30 potilaalle tavanomaisen sumuttimen kautta.

Y-kappaleen sisäänhengitetyn kaasun lämpötila mitataan kostutuslaadun korvikemerkkinä. Jatkuva lämpötilan valvonta tapahtuu vakiomonitorilla.

Uudelleen käytettävä HH desinfioidaan potilaiden välillä. HH & Mist -sumuttimessa käytetään steriiliä vettä.

Sairaanhoitaja/lääkäri/koulutettu henkilökunta suorittaa endotrakeaaliputken (ETT) imemisen 2 tunnin välein.

Potilaan kliinisen tilan perusteella tehdään lisäimu. Lisäimujen tiheys, imemisen syy merkitään muistiin.

Tiedot potilaan iästä, sukupuolesta, leikkauksen tyypistä, mahdollisesta ETT:n mahdollisesta rinnakkaissairaudesta, kostutuksen alkamisajasta, kostuttimen käytön kestosta, ekstubaatioajasta, kaikista ilmankostuttimen käytön lopettamiseen johtavista komplikaatioista, Nebulisaattorikammion täyttö, ETT:n tilavuus ennen intubaatiota jne. huomioidaan.

Erityksen aiheuttaman endotrakeaalisen putken tukkeuman määrä mitataan välittömästi ekstuboinnin jälkeen.

Endotrakeaaliputken erityksen määrä / eston määrä arvioidaan seuraavalla prosessilla:

  • Endotrakeaalisen putken viistopää ja Murphyn silmä suljetaan steriilillä eristeteipillä niin, että se tulee vesitiiviiksi. Putki täytetään vähitellen mitatulla määrällä steriiliä nestettä käyttämällä pienitilavuuksista ruiskua mittaustarkkuuden lisäämiseksi. Sen sisältämän nesteen määrä mitataan ja merkitään muistiin.
  • Ekstuboidun putken tilavuus mitataan samalla tavalla.
  • Ekstuboidun endotrakeaaliputken mitattu tilavuus vähennetään tietyn kokoisen ETT:n todellisesta tilavuudesta (mitattu ennen intubaatiota).
  • Tämän vähennyksen jälkeen saatu tulos on erityksen tilavuus tai estyneen ETT:n tilavuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 ja 2 aikuista potilasta
  2. Leikkauksessa pään ja kaulan syövän vuoksi
  3. Vaatii yön yli endotrakeaaliputken ja spontaanin hengityksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vakavia sydänsairauksia (sepelvaltimotauti, läppäsairaudet)
  2. Potilaat, joilla on vakava krooninen obstruktiivinen keuhkoahtaumatauti (COPD), keuhkoputkentulehdus, kystinen fibroosi.
  3. Tupakoitsijat (raittiusjakso alle 3 kuukautta)
  4. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joilla on siologisia ominaisuuksia.
  5. Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joilla on antisialogisia ominaisuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lämmitetty kostutinryhmä
30 leikkauksen jälkeistä potilasta, joilla on yön yli tapahtuva endotrakeaalinen intubaatio, saavat kostutettua happea lämmitetyllä kostuttimella (HH). Y-kappaleen sisäänhengitetyn kaasun lämpötila mitataan kostutuslaadun korvikemerkkinä. ETT:n imu suoritetaan 2 tunnin välein sairaanhoitaja/lääkäri/koulutetun henkilöstön toimesta.
Laite: lämmitetty ilmankostutin
30 potilasta, jotka tarvitsevat yön yli tapahtuvaa intubaatiota, mutta hengittävät spontaanisti ilman hengitystukea, saavat kostutettua happea lämmitetyn kostuttimen (HH) avulla.
Active Comparator: Sumukostutinryhmä
30 leikkauksen jälkeistä potilasta, joilla on yön yli tapahtuva endotrakeaalinen intubaatio, saavat kostutettua happea sumuttimella. Y-kappaleen sisäänhengitetyn kaasun lämpötila mitataan kostutuslaadun korvikemerkkinä. ETT:n imu suoritetaan 2 tunnin välein sairaanhoitaja/lääkäri/koulutetun henkilöstön toimesta.
Laite: sumukostutin
30 potilaalle, jotka tarvitsevat yön yli tapahtuvaa intubaatiota, mutta jotka hengittävät spontaanisti ilman hengitystukea, saavat kostutettua happea sumukostuttimella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endotrakeaaliputken tukoksen laajuus arvioituna endotrakeaaliputken tilavuuden muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa juuri ennen intubaatiota ja 24 tuntia teho-osastolle saapumisesta
Endotrakeaalisen putken viistopää ja Murphyn silmä suljettiin steriilillä eristeteipillä, jotta siitä tulee vesitiivis. Putki täytettiin vähitellen mitatulla määrällä steriiliä nestettä käyttämällä pienitilavuuksista ruiskua mittaustarkkuuden lisäämiseksi. Sen sisältämä nestemäärä mitattiin ja merkittiin muistiin
Lähtötilanteessa juuri ennen intubaatiota ja 24 tuntia teho-osastolle saapumisesta
Arvioi sairaanhoitajien työmäärän kasvu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa juuri ennen intubaatiota ja 24 tuntia teho-osastolle saapumisesta
Tutkijat arvioivat hoitotyön kuormituksen kostutinkammion täyttötiheyden perusteella.
Lähtötilanteessa juuri ennen intubaatiota ja 24 tuntia teho-osastolle saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tata Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. toukokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 23. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1665

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia