このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

若いドナーの血漿輸血と年齢に関連するバイオマーカー

2018年5月10日 更新者：Ambrosia LLC
研究の目的は、血液バイオマーカーを使用して、若いドナーからの血漿注入の有益な効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

各患者は若いドナー (16 ～ 25 歳) に由来する血漿の注入を受けます。 年齢に関連するバイオマーカーのパネルが治療の前後に測定されます。

私たちは、老化と生理学の臨床測定からバイオマーカー、病気の進行のバイオマーカー、さらには動物と人間の研究から老化のバイオマーカーを抽出しました。 これらは、老化との証拠に基づく関連性を伴うさまざまな生理学的経路を表します。 これらには、炎症、神経新生、幹細胞増殖、血液凝固、免疫機能、アミロイド斑などの生理学的プロセスが含まれます。 具体的に測定される臓器機能には、肝臓、骨髄、腎臓、膵臓、筋肉、心臓血管系、脳血管系、および甲状腺が含まれます。 これらのバイオマーカーに関連する特定の疾患状態には、貧血、好中球減少症、血小板減少症、肥満、糖尿病、高コレステロール、癌のリスク上昇、アテローム性動脈硬化症、認知症、白内障などが含まれます。

www.ambrosiaplasma.com にアクセスしてください。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 35歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：若いドナー血漿
25歳以下のドナー由来の血漿の点滴
他の：プラズマ
25 歳以下のドナーからの血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液バイオマーカー (1/3)
時間枠：治療前と治療後1ヶ月の変化
WBC、RBC、ヘモグロビン、ヘマトクリット、MCV、MCH、MCHC、RDW、血小板数、MPV、差分、アルブミン、アルブミン/グロブリン比（計算値）、アルカリホスファターゼ、ALT、AST、BUN/クレアチニン比（計算値）、カルシウム、二酸化炭素、塩化物、GFR推定クレアチニン、グロブリン（計算値）、グルコース、カリウム、ナトリウム、総ビリルビン、総タンパク質、尿素窒素、アディポネクチン、α-1-アンチトリプシン、α-2-マクログロブリン、α-フェトプロテイン、アポリポプロテインA-I 、アポリポプロテイン A-II、アポリポプロテイン C-I、アポリポプロテイン C-III
治療前と治療後1ヶ月の変化
血液バイオマーカー (2/3)
時間枠：治療前と治療後1ヶ月の変化
アポリポタンパク質 H、アポリポタンパク質(a)、ベータ 2 ミクログロブリン、脳由来神経栄養因子、C 反応性タンパク質、CD40 リガンド、がん抗原 125、がん抗原 19-9、がん胎児性抗原、補体 C3、EN-RAGE、エオタキシン- 1、上皮由来の好中球活性化タンパク質78、エリスロポエチン、因子VII、フェリチン、フィブリノーゲン、顆粒球硬化因子、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子、成長ホルモン、ハプトグロビン、イムコナドロピンベテ、イムノガドロビン、イムノグロビン、イムノグロビン、免疫グロブリン M、インスリン、細胞間接着分子 1、インターフェロン ガンマ、インターロイキン 1 アルファ、インターロイキン 1 ベータ、インターロイキン 1 受容体拮抗薬、インターロイキン 10、インターロイキン 12 サブユニット p40、インターロイキン 12 サブユニット p70、インターロイキン 13、インターロイキン-15、インターロイキン-16、インターロイキン-17、インターロイキン-2、インターロイキン-23、インターロイキン-3
治療前と治療後1ヶ月の変化
血液バイオマーカー (3/3)
時間枠：治療前と治療後1ヶ月の変化
インターロイキン-5、インターロイキン-6、インターロイキン-7、インターロイキン-8、レプチン、マクロファージ炎症性タンパク質-1 アルファ、マクロファージ炎症性タンパク質-1 ベータ、マクロファージ由来ケモカイン、マトリックス メタロプロテイナーゼ-2、マトリックス メタロプロテイナーゼ-3、マトリックス メタロプロテイナーゼ- 9、単球走化性タンパク質 1、ミエロペルオキシダーゼ、ミオグロビン、ニューロン特異的エノラーゼ、プラスミノーゲンアクチベーター阻害剤 1、前立腺特異抗原、遊離、肺および活性化調節ケモカイン、血清アミロイド P 成分、幹細胞因子、T 細胞特異的タンパク質RANTES、トロンボスポンジン-1、甲状腺刺激ホルモン、チロキシン結合グロブリン、メタロプロテイナーゼの組織阻害剤1、トランスサイレチン、腫瘍壊死因子α、腫瘍壊死因子β、腫瘍壊死因子受容体2、血管細胞接着分子-1、内皮増殖因子、ビタミンD結合タンパク質、フォン・ヴィレブランド因子
治療前と治療後1ヶ月の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ambrosia LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AM-PL-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理