Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переливание плазмы молодого донора и возрастные биомаркеры

10 мая 2018 г. обновлено: Ambrosia LLC
Цель исследования — оценить благотворное влияние инфузий плазмы от молодых доноров с использованием биомаркеров крови.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Каждый пациент получит инфузию плазмы, полученной от молодого донора (16-25 лет). Группа возрастных биомаркеров будет измеряться до и после лечения.

Мы получили биомаркеры из клинических показателей старения и физиологии, биомаркеры прогрессирования заболевания, а также биомаркеры старения из исследований на животных и людях. Они будут представлять собой спектр физиологических путей с доказанной связью со старением. Они включают физиологические процессы воспаления, нейрогенез, пролиферацию стволовых клеток, свертывание крови, иммунную функцию и амилоидные бляшки. Функции органов, которые будут специально измеряться, включают печень, костный мозг, почки, поджелудочную железу, мышцы, сердечно-сосудистую систему, сосудистую сеть головного мозга и щитовидную железу. Конкретные болезненные состояния, связанные с этими биомаркерами, включают анемию, нейтропению, тромбоцитопению, ожирение, диабет, высокий уровень холестерина, повышенный риск развития рака, атеросклероз, деменцию и катаракту.

Посетите нас на www.ambrosiaplasma.com

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 35 лет и старше

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Плазма молодого донора
Вливание плазмы, полученной от доноров в возрасте 25 лет и моложе
Другой: Плазма
Плазма крови от доноров в возрасте 25 лет и моложе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры крови (1/3)
Временное ограничение: Изменение от до лечения до 1 месяца после лечения
Лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, гематокрит, MCV, MCH, MCHC, RDW, количество тромбоцитов, MPV, дифференциальный анализ, альбумин, соотношение альбумин/глобулин (расчетное), щелочная фосфатаза, АЛТ, АСТ, соотношение АМК/креатинин (расчетное), кальций, Углекислый газ, хлорид, креатинин с оценкой СКФ, глобулин (расчетный), глюкоза, калий, натрий, общий билирубин, общий белок, азот мочевины, адипонектин, альфа-1-антитрипсин, альфа-2-макроглобулин, альфа-фетопротеин, аполипопротеин А-I , Аполипопротеин A-II, Аполипопротеин C-I, Аполипопротеин C-III
Изменение от до лечения до 1 месяца после лечения
Биомаркеры крови (2/3)
Временное ограничение: Изменение от до лечения до 1 месяца после лечения
Аполипопротеин Н, аполипопротеин (а), бета-2-микроглобулин, нейротрофический фактор головного мозга, С-реактивный белок, лиганд CD40, раковый антиген 125, раковый антиген 19-9, карциноэмбриональный антиген, комплемент С3, EN-RAGE, эотаксин- 1, эпителиальный нейтрофил-активирующий белок 78, эритропоэтин, фактор VII, ферритин, фибриноген, гранулоцитарный колониестимулирующий фактор, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор, гормон роста, гаптоглобин, хорионический гонадотропин человека бета, иммуноглобулин А, иммуноглобулин Е, Иммуноглобулин М, инсулин, молекула межклеточной адгезии 1, интерферон-гамма, интерлейкин-1 альфа, интерлейкин-1 бета, антагонист рецептора интерлейкина-1, интерлейкин-10, субъединица интерлейкина-12 p40, субъединица интерлейкина-12 p70, интерлейкин-13, интерлейкин -15, Интерлейкин-16, Интерлейкин-17, Интерлейкин-2, Интерлейкин-23, Интерлейкин-3
Изменение от до лечения до 1 месяца после лечения
Биомаркеры крови (3/3)
Временное ограничение: Изменение от до лечения до 1 месяца после лечения
Интерлейкин-5, интерлейкин-6, интерлейкин-7, интерлейкин-8, лептин, воспалительный белок макрофагов-1 альфа, воспалительный белок макрофагов-1 бета, хемокин, полученный из макрофагов, матриксная металлопротеиназа-2, матриксная металлопротеиназа-3, матриксная металлопротеиназа- 9, моноцитарный хемотаксический белок 1, миелопероксидаза, миоглобин, нейрон-специфическая енолаза, ингибитор активатора плазминогена 1, простат-специфический антиген, свободный, легочный и регулируемый активацией хемокин, сывороточный амилоидный Р-компонент, фактор стволовых клеток, Т-клеточный специфичный Белок RANTES, тромбоспондин-1, тиреотропный гормон, тироксинсвязывающий глобулин, тканевой ингибитор металлопротеиназ 1, транстиретин, фактор некроза опухоли альфа, фактор некроза опухоли бета, рецептор фактора некроза опухоли 2, молекула адгезии сосудистых клеток-1, эндотелиальный рост Фактор, витамин D-связывающий белок, фактор фон Виллебранда
Изменение от до лечения до 1 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ambrosia LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AM-PL-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками