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Plasmatransfusion junger Spender und altersbedingte Biomarker

10. Mai 2018 aktualisiert von: Ambrosia LLC
Der Zweck der Studie besteht darin, die positiven Auswirkungen von Plasmainfusionen junger Spender mithilfe von Blutbiomarkern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient erhält eine Infusion mit Plasma eines jungen Spenders (16–25 Jahre). Vor und nach der Behandlung wird eine Reihe altersassoziierter Biomarker gemessen.

Wir haben Biomarker aus klinischen Messungen des Alterns und der Physiologie, Biomarker des Krankheitsfortschritts sowie Biomarker des Alterns aus Tier- und Humanstudien abgeleitet. Diese werden ein Spektrum physiologischer Pfade mit evidenzbasierten Verbindungen zum Altern darstellen. Dazu gehören die physiologischen Prozesse Entzündung, Neurogenese, Stammzellproliferation, Blutgerinnung, Immunfunktion und Amyloid-Plaques. Zu den Organfunktionen, die speziell gemessen werden, gehören die Leber, das Knochenmark, die Nieren, die Bauchspeicheldrüse, die Muskeln, das Herz-Kreislauf-System, das Gehirn-Gefäßsystem und die Schilddrüse. Zu den spezifischen Krankheitszuständen, die mit diesen Biomarkern verbunden sind, gehören Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Fettleibigkeit, Diabetes, hoher Cholesterinspiegel, erhöhtes Krebsrisiko, Arteriosklerose, Demenz und Katarakte.

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Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 35 Jahre oder älter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Junges Spenderplasma
Eine Infusion von Plasma von Spendern, die 25 Jahre oder jünger sind
Sonstiges: Plasma
Blutplasma von Spendern im Alter von 25 Jahren oder jünger

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker (1/3)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu 1 Monat nach der Behandlung
WBC, RBC, Hämoglobin, Hämatokrit, MCV, MCH, MCHC, RDW, Thrombozytenzahl, MPV, Differential, Albumin, Albumin/Globulin-Verhältnis (berechnet), alkalische Phosphatase, ALT, AST, BUN/Kreatinin-Verhältnis (berechnet), Calcium, Kohlendioxid, Chlorid, Kreatinin mit geschätzter GFR, Globulin (berechnet), Glukose, Kalium, Natrium, Gesamtbilirubin, Gesamtprotein, Harnstoffstickstoff, Adiponektin, Alpha-1-Antitrypsin, Alpha-2-Makroglobulin, Alpha-Fetoprotein, Apolipoprotein A-I , Apolipoprotein A-II, Apolipoprotein C-I, Apolipoprotein C-III
Wechsel von vor der Behandlung zu 1 Monat nach der Behandlung
Blutbiomarker (2/3)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu 1 Monat nach der Behandlung
Apolipoprotein H, Apolipoprotein(a), Beta-2-Mikroglobulin, Brain-Derived Neurotrophic Factor, C-reaktives Protein, CD40-Ligand, Krebsantigen 125, Krebsantigen 19-9, Karzinoembryonales Antigen, Komplement C3, EN-RAGE, Eotaxin- 1, Epithel-abgeleitetes Neutrophilen-aktivierendes Protein 78, Erythropoetin, Faktor VII, Ferritin, Fibrinogen, Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor, Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor, Wachstumshormon, Haptoglobin, menschliches Choriongonadotropin Beta, Immunglobulin A, Immunglobulin E, Immunglobulin M, Insulin, Interzelluläres Adhäsionsmolekül 1, Interferon gamma, Interleukin-1 alpha, Interleukin-1 beta, Interleukin-1-Rezeptorantagonist, Interleukin-10, Interleukin-12-Untereinheit p40, Interleukin-12-Untereinheit p70, Interleukin-13, Interleukin -15, Interleukin-16, Interleukin-17, Interleukin-2, Interleukin-23, Interleukin-3
Wechsel von vor der Behandlung zu 1 Monat nach der Behandlung
Blutbiomarker (3/3)
Zeitfenster: Wechsel von vor der Behandlung zu 1 Monat nach der Behandlung
Interleukin-5, Interleukin-6, Interleukin-7, Interleukin-8, Leptin, Macrophage Inflammatory Protein-1 Alpha, Macrophage Inflammatory Protein-1 Beta, Makrophagen-abgeleitetes Chemokin, Matrix Metalloproteinase-2, Matrix Metalloproteinase-3, Matrix Metalloproteinase- 9, Monozyten-chemotaktisches Protein 1, Myeloperoxidase, Myoglobin, neuronenspezifische Enolase, Plasminogen-Aktivator-Inhibitor 1, Prostata-spezifisches Antigen, freies, pulmonales und aktivierungsreguliertes Chemokin, Serum-Amyloid-P-Komponente, Stammzellfaktor, T-Zell-spezifisch Protein RANTES, Thrombospondin-1, Schilddrüsenstimulierendes Hormon, Thyroxin-bindendes Globulin, Gewebeinhibitor von Metalloproteinasen 1, Transthyretin, Tumornekrosefaktor Alpha, Tumornekrosefaktor Beta, Tumornekrosefaktorrezeptor 2, Gefäßzelladhäsionsmolekül-1, Endothelwachstum Faktor, Vitamin D-bindendes Protein, von Willebrand-Faktor
Wechsel von vor der Behandlung zu 1 Monat nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ambrosia LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AM-PL-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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