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18F-FMAU 前立腺がんの診断と特性評価における PET/CT

2023年9月3日 更新者：University of Southern California

前立腺がんの診断と特性評価のための 18F-FMAU PET のパイロット実現可能性研究

このパイロット臨床試験では、フッ素 F 18 d-FMAU (18F-FMAU) 陽電子放射断層撮影 (PET)/コンピューター断層撮影 (CT) が前立腺がんの診断と特徴付けにどの程度効果があるかを研究します。 PET/CT スキャンは、静脈から投与される少量の放射性トレーサーを使用して、トレーサーが取り込まれた体内の領域の詳細な写真を撮影する画像検査です。 18F-FMAU などの放射線追跡装置は、がんを発見し、病気がどの程度広がっているかを確認するのに役立ちます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 40人の男性の原発腫瘍の検出と位置特定のために、マルチパラメトリック磁気共鳴画像法（mpMRI）と標準的な経直腸的超音波（TRUS）ガイド下の12コア生検に加えて、18F-FMAU PET/CTの前向き臨床画像評価を実施する。前立腺特異抗原レベルの上昇/上昇に基づいて前立腺がんが疑われる患者、直腸指検査の異常、または以前の標準生検が陰性で、現在標準治療の追跡調査のために再診している患者。

II. PET 由来の画像パラメーター、血清 PSA、mpMRI パラメーター (見かけの拡散係数 [ADC]、Ktrans) と生検組織病理学パラメーターの間の関連性を調べるため。

概要：

患者は放射性トレーサー F 18 d-FMAU を 1 分間かけて静脈内 (IV) 投与され、その後 1 日目に 18F-FMAU PET/CT を受けます。 その後、患者は標準治療のマルチパラメータ MRI と標準治療の経直腸的超音波ガイド下生検を受けます。

研究治療の完了後、患者は24～96時間追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 前立腺がんの疑いがある場合に標準治療の生検を受ける予定、または積極的な監視対象である既知の前立腺がん患者に対して、以前の全身生検陰性または再ステージング生検による再生検を受ける予定

除外基準:

  • 登録後6か月以内に心筋梗塞の既往歴がある
  • 活動性感染症（軽度の上気道感染症を除く）
  • 活動性前立腺炎
  • 現在治療中の非前立腺がん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：診断 (18F-FMAU PET/CT)
患者はラジオトレーサー F 18 d-FMAU IV を 1 分間かけて受け、その後 1 日目に 18F-FMAU PET/CT を受けます。 その後、患者は標準治療のマルチパラメータ MRI と標準治療の経直腸的超音波ガイド下生検を受けます。
他の：研究室のバイオマーカー分析
相関研究
手順：マルチパラメトリック磁気共鳴イメージング
MpMRIを受ける
他の名前：
  • マルチパラメトリックMRI
デバイス：猫
18F-FMAU PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • トモグラフィー
  • CTスキャン
  • コンピュータ断層撮影
薬：18F-FMAU
患者は放射線トレーサー F 18 d-FMAU IV を 1 分間かけて投与され、その後 18F-FMAU PET/CT を受けます。
他の名前：
  • フッ素 F 18 d-FMAU
  • 2'-デオキシ-2'-[18F]フルオロ-5-メチル-1-β-D-アラビノフラノシルウラシル
デバイス：陽電子放出断層撮影
18F-FMAU PET/CTを受ける
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング
  • ペットスキャン
デバイス：超音波
TRUSガイド下の生検を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FMAU PET/CT結果のみに基づいて生検コアが採取された男性の割合は、標準的なTRUSガイドによるコアまたはmpMRIによる前立腺生検と同じ全体的な診断が得られたであろう
時間枠：最長1年
収集されたデータは、平均値、標準偏差、範囲、信頼区間 (または中央値、四分位数)、分割表、ヒストグラム、相関係数 (ピアソンまたはスピアマン)、散布図などの標準的な記述方法を使用して要約されます。 関係をより良く理解するために、各組織病理学パラメータと画像パラメータの間の散布図と相関関係が検査されます。
最長1年
標準的な TRUS ガイドおよび mpMRI によるコア前立腺生検に基づいて、18F-FMAU PET/CT でがんが判明したすべての病変を特定した男性の割合
時間枠：最長1年
収集されたデータは、平均値、標準偏差、範囲、信頼区間 (または中央値、四分位数)、分割表、ヒストグラム、相関係数 (ピアソンまたはスピアマン)、散布図などの標準的な記述方法を使用して要約されます。 関係をより良く理解するために、各組織病理学パラメータと画像パラメータの間の散布図と相関関係が検査されます。
最長1年
両方の画像診断手順を完了し、フッ素 18F-FMAU PET/CT 結果のみに基づいて生検コアが採取された男性の割合は、標準的な TRUS ガイド下の前立腺コア生検と同じ全体的な診断が得られたと考えられます。
時間枠：最長1年
収集されたデータは、平均値、標準偏差、範囲、信頼区間 (または中央値、四分位数)、分割表、ヒストグラム、相関係数 (ピアソンまたはスピアマン)、散布図などの標準的な記述方法を使用して要約されます。 関係をより良く理解するために、各組織病理学パラメータと画像パラメータの間の散布図と相関関係が検査されます。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Southern California

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hossein Jadvar, MD、University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年9月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月21日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月21日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月21日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4P-16-3 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2016-00814 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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