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18F-FMAU PET/CT nella diagnosi e caratterizzazione del cancro alla prostata

3 settembre 2023 aggiornato da: University of Southern California

Studio pilota di fattibilità della PET 18F-FMAU per la diagnosi e la caratterizzazione del cancro alla prostata

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC) con fluoro F 18 d-FMAU (18F-FMAU) nella diagnosi e nella caratterizzazione del cancro alla prostata. Una scansione PET/TC è un test di imaging che utilizza una piccola quantità di tracciante radioattivo somministrato attraverso la vena per scattare foto dettagliate delle aree all'interno del corpo in cui viene prelevato il tracciante. Radiotraccianti come 18F-FMAU possono aiutare a trovare il cancro e vedere fino a che punto la malattia si è diffusa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Eseguire una valutazione prospettica di imaging clinico di 18F-FMAU PET/TC in aggiunta alla risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) e alla biopsia a 12 core guidata da ecografia transrettale standard (TRUS) per il rilevamento e la localizzazione del tumore primario in 40 uomini con sospetto cancro alla prostata sulla base di livello elevato/in aumento dell'antigene prostatico specifico, esame rettale digitale anomalo o pazienti con precedente biopsia standard negativa che stanno ora tornando per un follow-up standard di cura.

II. Esaminare le associazioni tra i parametri di imaging derivati ​​dalla PET, il PSA sierico, i parametri mpMRI (coefficiente di diffusione apparente [ADC], Ktrans) ei parametri istopatologici della biopsia.

CONTORNO:

I pazienti ricevono il radiotracciante F 18 d-FMAU per via endovenosa (IV) per 1 minuto e poi vengono sottoposti a 18F-FMAU PET/CT il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a risonanza magnetica multiparametica standard di cura e biopsia ecoguidata transrettale standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 24-96 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per sottoporsi a biopsia standard di cura per sospetto carcinoma prostatico, o ri-biopsia con precedente biopsia sistemica negativa o biopsia di ristadiazione in pazienti con carcinoma prostatico noto in sorveglianza attiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Infezione attiva (eccetto infezioni lievi delle vie respiratorie superiori)
  • Prostatite attiva
  • Tumori non prostatici attualmente in trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diagnostica (18F-FMAU PET/TAC)
I pazienti ricevono il radiotracciante F 18 d-FMAU IV per 1 minuto e poi vengono sottoposti a 18F-FMAU PET/CT il giorno 1. I pazienti vengono quindi sottoposti a risonanza magnetica multiparametica standard di cura e biopsia ecoguidata transrettale standard di cura.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Procedura: Risonanza Magnetica Multiparametrica
Sottoponiti a mpMRI
Altri nomi:
  • RM multiparametrica
Dispositivo: GATTO
Sottoponiti a 18F-FMAU PET/CT
Altri nomi:
  • CT
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Droga: 18F-FMAU
I pazienti ricevono il radiotracciante F 18 d-FMAU IV per 1 minuto e quindi vengono sottoposti a 18F-FMAU PET/TC
Altri nomi:
  • Fluoro F 18 d-FMAU
  • 2'-deossi-2'-[18F]fluoro-5-metil-1-beta-D-arabinofuranosiluracile
Dispositivo: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a 18F-FMAU PET/CT
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SCANSIONE ANIMALE
Dispositivo: Ultrasuoni
Sottoponiti a biopsia guidata da TRUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini per i quali i nuclei di biopsia prelevati solo sulla base dei risultati PET/CT 18F-FMAU avrebbero prodotto la stessa diagnosi complessiva del nucleo standard guidato da TRUS o delle biopsie prostatiche dirette da mpMRI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere i dati raccolti: medie, deviazioni standard, intervalli e intervalli di confidenza (o mediane, quartili), tabelle di contingenza, istogrammi, coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman) e grafici a dispersione. I grafici a dispersione e le correlazioni tra ciascuno dei parametri istopatologici e i parametri di imaging saranno esaminati per comprendere meglio le relazioni.
Fino a 1 anno
Percentuale di uomini per i quali la 18F-FMAU PET/CT ha identificato tutte le lesioni che sono risultate avere il cancro sulla base delle biopsie prostatiche standard guidate da TRUS e mpMRI
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere i dati raccolti: medie, deviazioni standard, intervalli e intervalli di confidenza (o mediane, quartili), tabelle di contingenza, istogrammi, coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman) e grafici a dispersione. I grafici a dispersione e le correlazioni tra ciascuno dei parametri istopatologici e i parametri di imaging saranno esaminati per comprendere meglio le relazioni.
Fino a 1 anno
Proporzione di uomini che hanno completato entrambe le procedure di imaging e per i quali i nuclei bioptici prelevati solo sulla base dei risultati PET/CT del fluoro 18F-FMAU avrebbero prodotto la stessa diagnosi complessiva delle biopsie prostatiche standard con nucleo TRUS-guidato
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verranno utilizzati metodi descrittivi standard per riassumere i dati raccolti: medie, deviazioni standard, intervalli e intervalli di confidenza (o mediane, quartili), tabelle di contingenza, istogrammi, coefficienti di correlazione (Pearson o Spearman) e grafici a dispersione. I grafici a dispersione e le correlazioni tra ciascuno dei parametri istopatologici e i parametri di imaging saranno esaminati per comprendere meglio le relazioni.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern California

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4P-16-3 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2016-00814 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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