Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/КТ 18F-FMAU в диагностике и характеристике рака предстательной железы

3 сентября 2023 г. обновлено: University of Southern California

Пилотное технико-экономическое обоснование 18F-FMAU ПЭТ для диагностики и характеристики рака предстательной железы

В этом пилотном клиническом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ) с фтором F 18 d-FMAU (18F-FMAU) работает в диагностике и характеристике рака предстательной железы. ПЭТ/КТ — это визуализирующий тест, в котором используется небольшое количество радиоактивного индикатора, вводимого через вену, для получения подробных снимков областей внутри тела, в которые проник индикатор. Радиофармпрепараты, такие как 18F-FMAU, могут помочь обнаружить рак и увидеть, насколько далеко распространилась болезнь.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Провести проспективную клиническую визуализирующую оценку 18F-FMAU ПЭТ/КТ в дополнение к мультипараметрической магнитно-резонансной томографии (мпМРТ) и стандартному трансректальному ультразвуковому исследованию (ТРУЗИ) под контролем 12-ти ядерной биопсии для обнаружения и локализации первичной опухоли у 40 мужчин с подозрение на рак предстательной железы на основании повышенного/растущего уровня специфического антигена предстательной железы, аномального пальцевого ректального исследования или пациентов с предшествующей отрицательной стандартной биопсией, которые в настоящее время возвращаются для стандартного последующего наблюдения.

II. Изучить ассоциации между параметрами визуализации, полученными с помощью ПЭТ, уровнем ПСА в сыворотке, параметрами мпМРТ (кажущийся коэффициент диффузии [ADC], Ktrans) и параметрами гистопатологии биопсии.

КОНТУР:

Пациентам вводят радиофармпрепарат F 18 d-FMAU внутривенно (в/в) в течение 1 минуты, а затем проводят ПЭТ/КТ с 18F-FMAU в 1-й день. Затем пациенты проходят стандартную мультипараметрическую МРТ и стандартную трансректальную биопсию под ультразвуковым контролем.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 24-96 часов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Планируется пройти стандартную биопсию при подозрении на рак предстательной железы или повторную биопсию с предшествующей отрицательной системной биопсией или повторную биопсию у пациентов с установленным раком предстательной железы, находящихся под активным наблюдением.

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Активная инфекция (кроме легких инфекций верхних дыхательных путей)
  • Активный простатит
  • Рак простаты, который в настоящее время лечится

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диагностический (18F-FMAU ПЭТ/КТ)
Пациентам вводят радиофармпрепарат F 18 d-FMAU в/в в течение 1 минуты, а затем проводят ПЭТ/КТ с 18F-FMAU в 1-й день. Затем пациенты проходят стандартную мультипараметрическую МРТ и стандартную трансректальную биопсию под ультразвуковым контролем.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Процедура: Мультипараметрическая магнитно-резонансная томография
Пройти мпМРТ
Другие имена:
  • Мультипараметрическая МРТ
Устройство: КОТ
Пройти 18F-FMAU ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
  • КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ
Лекарство: 18Ф-ФМАУ
Пациенты получают радиофармпрепарат F 18 d-FMAU внутривенно в течение 1 минуты, а затем проходят ПЭТ/КТ с 18F-FMAU.
Другие имена:
  • Фтор F 18 d-FMAU
  • 2'-дезокси-2'-[18F]фтор-5-метил-1-бета-D-арабинофуранозилурацил
Устройство: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти 18F-FMAU ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ СКАН
Устройство: УЗИ
Пройти биопсию под контролем ТРУЗИ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин, у которых образцы биопсии, взятые только на основании результатов ПЭТ/КТ 18F-FMAU, дали бы тот же общий диагноз, что и стандартная сердцевина под контролем ТРУЗИ или биопсия предстательной железы под контролем мпМРТ
Временное ограничение: До 1 года
Для обобщения собранных данных будут использоваться стандартные описательные методы: средние значения, стандартные отклонения, диапазоны и доверительные интервалы (или медианы, квартили), таблицы сопряженности, гистограммы, коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) и диаграммы рассеяния. Графики рассеяния и корреляции между каждым из параметров гистопатологии и параметрами визуализации будут изучены, чтобы лучше понять отношения.
До 1 года
Доля мужчин, у которых с помощью ПЭТ/КТ 18F-FMAU были выявлены все поражения, в которых был обнаружен рак, на основании стандартной биопсии предстательной железы под контролем ТРУЗИ и под контролем мпМРТ
Временное ограничение: До 1 года
Для обобщения собранных данных будут использоваться стандартные описательные методы: средние значения, стандартные отклонения, диапазоны и доверительные интервалы (или медианы, квартили), таблицы сопряженности, гистограммы, коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) и диаграммы рассеяния. Графики рассеяния и корреляции между каждым из параметров гистопатологии и параметрами визуализации будут изучены, чтобы лучше понять отношения.
До 1 года
Доля мужчин, выполнивших обе процедуры визуализации и у которых брали биопсию только на основании результатов ПЭТ/КТ с фтором 18F-FMAU, у которых был бы такой же общий диагноз, как и при стандартной биопсии простаты под контролем ТРУЗИ
Временное ограничение: До 1 года
Для обобщения собранных данных будут использоваться стандартные описательные методы: средние значения, стандартные отклонения, диапазоны и доверительные интервалы (или медианы, квартили), таблицы сопряженности, гистограммы, коэффициенты корреляции (Пирсона или Спирмена) и диаграммы рассеяния. Графики рассеяния и корреляции между каждым из параметров гистопатологии и параметрами визуализации будут изучены, чтобы лучше понять отношения.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Southern California

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
21 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 4P-16-3 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-00814 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками