Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

18F-FMAU PET/CT i diagnostisering og karakterisering av prostatakreft

3. september 2023 oppdatert av: University of Southern California

Pilotmulighetsstudie av 18F-FMAU PET for diagnostisering og karakterisering av prostatakreft

Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt fluor F 18 d-FMAU (18F-FMAU) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer for å diagnostisere og karakterisere prostatakreft. En PET/CT-skanning er en bildediagnostisk test som bruker en liten mengde radioaktivt sporstoff som gis gjennom venen for å ta detaljerte bilder av områder inne i kroppen der sporstoffet tas opp. Radiosporere som 18F-FMAU kan bidra til å finne kreften og se hvor langt sykdommen har spredt seg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å utføre en prospektiv klinisk avbildningsevaluering av 18F-FMAU PET/CT i tillegg til multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI) og standard transrektal ultralyd (TRUS)-veiledet 12-kjerne biopsi for påvisning og lokalisering av primærtumor hos 40 menn med mistenkt prostatakreft basert på forhøyet/økende prostataspesifikt antigennivå, unormal digital rektalundersøkelse eller de med tidligere negativ standardbiopsi som nå kommer tilbake for en standard oppfølging.

II. For å undersøke assosiasjonene mellom de PET-avledede bildediagnostiske parameterne, serum-PSA, mpMRI-parametere (tilsynelatende diffusjonskoeffisient [ADC], Ktrans) og biopsihistopatologiske parametere.

OVERSIKT:

Pasienter får radiotracer F 18 d-FMAU intravenøst ​​(IV) over 1 minutt og gjennomgår deretter 18F-FMAU PET/CT på dag 1. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling multiparametisk MR og standardbehandling transrektal ultralydveiledet biopsi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 24-96 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå standardbehandlingsbiopsi for mistenkt prostatakreft, eller re-biopsi med tidligere negativ systemisk biopsi eller gjenopprettingsbiopsi hos pasienter med kjent prostatakreft under aktiv overvåking

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder etter innmeldingen
  • Aktiv infeksjon (unntatt milde øvre luftveisinfeksjoner)
  • Aktiv prostatitt
  • Ikke-prostatakreft under behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-FMAU PET/CT)
Pasienter mottar radiotracer F 18 d-FMAU IV over 1 minutt og gjennomgår deretter 18F-FMAU PET/CT på dag 1. Pasienter gjennomgår deretter standardbehandling multiparametisk MR og standardbehandling transrektal ultralydveiledet biopsi.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Multiparametrisk magnetisk resonansavbildning
Gjennomgå mpMRI
Andre navn:
  • Multiparametrisk MR
Enhet: KATT
Gjennomgå 18F-FMAU PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
  • Computertomografi
Legemiddel: 18F-FMAU
Pasienter mottar radiotracer F 18 d-FMAU IV over 1 minutt og gjennomgår deretter 18F-FMAU PET/CT
Andre navn:
  • Fluor F 18 d-FMAU
  • 2'-deoksy-2'-[18F]fluor-5-metyl-1-beta-D-arabinofuranosyluracil
Enhet: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå 18F-FMAU PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN
Enhet: Ultralyd
Gjennomgå TRUS-veiledet biopsi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel menn for hvem biopsikjerner tatt kun basert på 18F-FMAU PET/CT-resultatene ville gitt samme generelle diagnose som standard TRUS-veiledet kjerne eller mpMRI-styrte prostatabiopsier
Tidsramme: Inntil 1 år
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere dataene som er samlet inn: gjennomsnitt, standardavvik, områder og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), beredskapstabeller, histogrammer, korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplott. Spredningsplottene og korrelasjonene mellom hver av de histopatologiske parametrene og avbildningsparametrene vil bli undersøkt for bedre å forstå sammenhengene.
Inntil 1 år
Andel menn for hvem 18F-FMAU PET/CT identifiserte alle lesjoner som ble funnet å ha kreft basert på standard TRUS-veiledet og mpMRI-styrte kjerneprostatabiopsier
Tidsramme: Inntil 1 år
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere dataene som er samlet inn: gjennomsnitt, standardavvik, områder og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), beredskapstabeller, histogrammer, korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplott. Spredningsplottene og korrelasjonene mellom hver av de histopatologiske parametrene og avbildningsparametrene vil bli undersøkt for bedre å forstå sammenhengene.
Inntil 1 år
Andel menn som fullførte både bildebehandlingsprosedyrer og for hvem biopsikjerner tatt kun basert på fluor 18F-FMAU PET/CT-resultater ville gitt samme generelle diagnose som standard TRUS-veiledede kjerneprostatabiopsier
Tidsramme: Inntil 1 år
Standard beskrivende metoder vil bli brukt for å oppsummere dataene som er samlet inn: gjennomsnitt, standardavvik, områder og konfidensintervaller (eller medianer, kvartiler), beredskapstabeller, histogrammer, korrelasjonskoeffisienter (Pearson eller Spearman) og spredningsplott. Spredningsplottene og korrelasjonene mellom hver av de histopatologiske parametrene og avbildningsparametrene vil bli undersøkt for bedre å forstå sammenhengene.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern California

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4P-16-3 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00814 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger