Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-FMAU PET/CT eturauhassyövän diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa

sunnuntai 3. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Southern California

Pilotti toteutettavuustutkimus 18F-FMAU PET:stä eturauhassyövän diagnosoimiseksi ja karakterisoimiseksi

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii, kuinka hyvin fluori F 18 d-FMAU (18F-FMAU) positroniemissiotomografia (PET)/tietokonetomografia (CT) toimii eturauhassyövän diagnosoinnissa ja karakterisoinnissa. PET/CT-skannaus on kuvantamistesti, jossa käytetään pientä määrää radioaktiivista merkkiainetta, joka annetaan suonen kautta, jotta voidaan ottaa yksityiskohtaisia ​​kuvia kehon alueista, joihin merkkiaine on otettu. Radiomerkkiaineet, kuten 18F-FMAU, voivat auttaa löytämään syövän ja näkemään, kuinka pitkälle tauti on levinnyt.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Suorittaa 18F-FMAU PET/CT:n prospektiivinen kliinisen kuvantamisen arviointi moniparametrisen magneettikuvauksen (mpMRI) ja standardin transrektaalisen ultraääni (TRUS) ohjatun 12-ytimisen biopsian lisäksi primaarisen kasvaimen havaitsemiseksi ja lokalisoimiseksi 40 miehellä, joilla on Epäilty eturauhassyöpä, joka perustuu kohonneeseen/nousevaan eturauhasspesifiseen antigeenitasoon, epänormaaliin digitaaliseen peräsuolen tutkimukseen tai potilaille, joilla on aiemmin ollut negatiivinen standardibiopsia ja jotka ovat nyt palaamassa normaaliin hoitoseurantaan.

II. PET-peräisten kuvantamisparametrien, seerumin PSA:n, mpMRI-parametrien (näennäinen diffuusiokerroin [ADC], Ktrans) ja biopsian histopatologisten parametrien välisten yhteyksien tutkiminen.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat radioaktiivista merkkiainetta F 18 d-FMAU suonensisäisesti (IV) 1 minuutin ajan ja sitten heille suoritetaan 18F-FMAU PET/CT päivänä 1. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät standardinmukaisen hoidon moniparameettisen MRI:n ja tavanomaisen hoidon transrektaalisen ultraääniohjatun biopsian.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 24-96 tunnin välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
18

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu normaalin hoitobiopsian suorittamiseen epäillyn eturauhassyövän vuoksi tai uusintabiopsiaan, jossa on aikaisempi negatiivinen systeeminen biopsia tai reaging-biopsia potilailla, joilla on tunnettu eturauhassyöpä aktiivisessa seurannassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Aktiivinen infektio (paitsi lieviä ylähengitystieinfektioita)
  • Aktiivinen eturauhastulehdus
  • Parhaillaan hoidossa olevat muut kuin eturauhassyövät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Diagnostiikka (18F-FMAU PET/CT)
Potilaat saavat radiomerkkiainetta F 18 d-FMAU IV 1 minuutin ajan ja sitten heille suoritetaan 18F-FMAU PET/CT päivänä 1. Tämän jälkeen potilaat läpikäyvät standardinmukaisen hoidon moniparameettisen MRI:n ja tavanomaisen hoidon transrektaalisen ultraääniohjatun biopsian.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Menettely: Moniparametrinen magneettikuvaus
Suorita mpMRI
Muut nimet:
  • Moniparametrinen MRI
Laite: KISSA
Käy läpi 18F-FMAU PET/CT
Muut nimet:
  • CT
  • Kerroskuvaus
  • Tietokoneistettu aksiaalinen tomografia
  • Tietokonetomografia
  • tomografia
  • TIETOKONETOMOGRAFIA
Lääke: 18F-FMAU
Potilaat saavat radiomerkkiainetta F 18 d-FMAU IV 1 minuutin ajan ja sitten heille tehdään 18F-FMAU PET/CT
Muut nimet:
  • Fluori F 18 d-FMAU
  • 2'-deoksi-2'-[18F]fluori-5-metyyli-1-beeta-D-arabinofuranosyyliurasiili
Laite: Positroniemissiotomografia
Käy läpi 18F-FMAU PET/CT
Muut nimet:
  • Lääketieteellinen kuvantaminen, positroniemissiotomografia
  • LEMMIKKI
  • Positroniemissiotomografiaskannaus
  • Positroniemissiotomografia
  • protonimagneettinen resonanssispektroskooppinen kuvantaminen
  • PET SCAN
Laite: Ultraääni
Suorita TRUS-ohjattu biopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, joille vain 18F-FMAU PET/CT-tulosten perusteella otetut biopsiasydämet olisivat antaneet saman yleisdiagnoosin kuin standardi TRUS-ohjattu ydin tai mpMRI-ohjatut eturauhasen biopsiat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kerätyn datan yhteenvetoon käytetään vakiomuotoisia kuvailevia menetelmiä: keskiarvot, keskihajonnat, vaihteluvälit ja luottamusvälit (tai mediaanit, kvartiilit), kontingenssitaulukot, histogrammit, korrelaatiokertoimet (Pearson tai Spearman) ja hajontakäyrät. Kunkin histopatologisen parametrin ja kuvantamisparametrien väliset sirontakuvaajat ja korrelaatiot tutkitaan suhteiden ymmärtämiseksi paremmin.
Jopa 1 vuosi
Niiden miesten osuus, joille 18F-FMAU PET/CT tunnisti kaikki leesiot, joilla todettiin syöpää standardien TRUS-ohjattujen ja mpMRI-ohjattujen eturauhasen ydinbiopsioiden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kerätyn datan yhteenvetoon käytetään vakiomuotoisia kuvailevia menetelmiä: keskiarvot, keskihajonnat, vaihteluvälit ja luottamusvälit (tai mediaanit, kvartiilit), kontingenssitaulukot, histogrammit, korrelaatiokertoimet (Pearson tai Spearman) ja hajontakäyrät. Kunkin histopatologisen parametrin ja kuvantamisparametrien väliset sirontakuvaajat ja korrelaatiot tutkitaan suhteiden ymmärtämiseksi paremmin.
Jopa 1 vuosi
Niiden miesten osuus, jotka suorittivat molemmat kuvantamistoimenpiteet ja joille otetut biopsiaytimet perustuivat vain fluori 18F-FMAU PET/CT -tuloksiin, olisivat antaneet saman yleisdiagnoosin kuin tavalliset TRUS-ohjatut eturauhasen ydinbiopsiat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Kerätyn datan yhteenvetoon käytetään vakiomuotoisia kuvailevia menetelmiä: keskiarvot, keskihajonnat, vaihteluvälit ja luottamusvälit (tai mediaanit, kvartiilit), kontingenssitaulukot, histogrammit, korrelaatiokertoimet (Pearson tai Spearman) ja hajontakäyrät. Kunkin histopatologisen parametrin ja kuvantamisparametrien väliset sirontakuvaajat ja korrelaatiot tutkitaan suhteiden ymmärtämiseksi paremmin.
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)
National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hossein Jadvar, MD, University of Southern California

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4P-16-3 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2016-00814 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R21EB017568 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia