このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

同種 SCT 後の移植後シクロホスファミド後の GvHD 予防としてのエベロリムスの単一施設研究 (OCTET-Ever)

2021年3月16日 更新者：Christoph Scheid、University of Cologne

同種幹細胞移植後の移植後シクロホスファミド後の移植片対宿主病の予防としてのセルティカン（エベロリムス）の単一施設研究

血液悪性腫瘍患者における同種造血幹細胞移植後の移植後シクロホスファミドに加えて、移植片対宿主病（GvHD）の予防としての短期エベロリムスの有効性を評価する第II相臨床試験

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

臨床研究のタイトル: 同種幹細胞移植後の移植後シクロホスファミド後の移植片対宿主病の予防としての Certican (エベロリムス) の単一施設研究 (OCTET-EVER)

適応症：低強度条件付けおよび移植後シクロホスファミドに続いて、一致する血縁または非血縁ドナーによる同種造血幹細胞移植後の血液悪性腫瘍患者

フェーズ: フェーズ II 臨床試験

研究の種類、研究デザイン、方法論: 単一施設の単群臨床試験、A'Hern の単一段階フェーズ II 手順

被験者数: 20 (合計 17 評価可能)

主な研究目的 血液悪性腫瘍患者における同種造血幹細胞移植後の移植後シクロホスファミドに加えて、GvHD予防としての短期エベロリムスの有効性を評価し、急性の発生率と重症度に対する修正された免疫抑制概念の影響を説明するGvHD、再発率、微小残存病変、免疫再構成およびキメリズム。

調査する病状または疾患:

• 同種造血幹細胞移植後の血液悪性腫瘍の患者で、血縁者または非血縁者の適合するドナーを用いた後、低強度コンディショニングおよび移植後シクロホスファミド

治験薬名（IMP）：エベロリムス（Certican®） 治験薬 - 用法・用量：1回1.5mg、1日2回（目標血中濃度5～10ng/ml）+5日目～+100日目同種幹細胞移植後

治療期間：治療は、同種幹細胞移植後5日目から100日目まで行われます。 観測時間は +5 日目から +130 日目まで続きます。 慢性 GvHD の発生率、全生存率、および再発率は、移植後 d+365 および d+720 に記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50924
        • University of Cologne

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同種異系造血幹細胞移植後の血液悪性腫瘍患者で、適合する血縁または血縁関係のないドナーを用いて強度条件付けを減らし、移植後シクロホスファミドを投与した患者

主な包含基準:

• 書面によるインフォームド コンセント

除外基準:

  • -エベロリムスに対する既知の不耐性
  • -微小血管障害の存在または病歴
  • コントロールされていない感染症の存在
  • 次のように定義される重度の臓器機能障害:
  • -心臓の左室駆出率（LVEF）が35％未満
  • -40％未満の拡散肺容量（DLCO）
  • 総肺気量 (TLC) が 40% 未満
  • 強制呼気量 (FEV1) が 40% 未満
  • 総ビリルビン >3mg/dl
  • 40ml/分未満のクレアチニンクリアランス
  • 妊娠中または授乳中
  • 他の治験薬試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：同種 SCT 後の GvHD 予防の一環としてのエベロリムス
+5 日目から +100 日目までのエベロリムス
薬：エベロリムス
GvHDの予防
他の名前：
  • サーティカン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種幹細胞移植後+100日目までの急性GvHD III-IV°の発生率
時間枠：移植後100日目
GvHD
移植後100日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
同種幹細胞移植後+100日目までの急性GvHD II-IV°の発生率
時間枠：移植後100日目
GvHD
移植後100日目
重度の慢性 GvHD の発生率
時間枠：移植後720日
cGvHD
移植後720日
全体的な慢性 GvHD の発生率
時間枠：移植後720日
cGvHD
移植後720日
再発率
時間枠：移植後720日
再発
移植後720日
非再発死亡率
時間枠：移植後720日
NRM
移植後720日
全生存
時間枠：移植後720日
OS
移植後720日
免疫再構築
時間枠：移植後100日目
末梢血中の CD3、CD4、CD8、CD20、および CD56 陽性細胞の数
移植後100日目
生着
時間枠：移植後100日目
絶対好中球数 > 500/ul および血小板数 > 50.000/ul
移植後100日目
キメリズム
時間枠：移植後100日目
末梢血または骨髄中の % ドナー細胞
移植後100日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cologne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Uni-Koeln 1717

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理