同種 SCT 後の移植後シクロホスファミド後の GvHD 予防としてのエベロリムスの単一施設研究 (OCTET-Ever)
同種幹細胞移植後の移植後シクロホスファミド後の移植片対宿主病の予防としてのセルティカン（エベロリムス）の単一施設研究
調査の概要
詳細な説明
臨床研究のタイトル: 同種幹細胞移植後の移植後シクロホスファミド後の移植片対宿主病の予防としての Certican (エベロリムス) の単一施設研究 (OCTET-EVER)
適応症：低強度条件付けおよび移植後シクロホスファミドに続いて、一致する血縁または非血縁ドナーによる同種造血幹細胞移植後の血液悪性腫瘍患者
フェーズ: フェーズ II 臨床試験
研究の種類、研究デザイン、方法論: 単一施設の単群臨床試験、A'Hern の単一段階フェーズ II 手順
被験者数: 20 (合計 17 評価可能)
主な研究目的 血液悪性腫瘍患者における同種造血幹細胞移植後の移植後シクロホスファミドに加えて、GvHD予防としての短期エベロリムスの有効性を評価し、急性の発生率と重症度に対する修正された免疫抑制概念の影響を説明するGvHD、再発率、微小残存病変、免疫再構成およびキメリズム。
調査する病状または疾患:
• 同種造血幹細胞移植後の血液悪性腫瘍の患者で、血縁者または非血縁者の適合するドナーを用いた後、低強度コンディショニングおよび移植後シクロホスファミド
治験薬名（IMP）：エベロリムス（Certican®） 治験薬 - 用法・用量：1回1.5mg、1日2回（目標血中濃度5～10ng/ml）+5日目～+100日目同種幹細胞移植後
治療期間：治療は、同種幹細胞移植後5日目から100日目まで行われます。 観測時間は +5 日目から +130 日目まで続きます。 慢性 GvHD の発生率、全生存率、および再発率は、移植後 d+365 および d+720 に記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cologne、ドイツ、50924
- University of Cologne
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 同種異系造血幹細胞移植後の血液悪性腫瘍患者で、適合する血縁または血縁関係のないドナーを用いて強度条件付けを減らし、移植後シクロホスファミドを投与した患者
主な包含基準:
• 書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- -エベロリムスに対する既知の不耐性
- -微小血管障害の存在または病歴
- コントロールされていない感染症の存在
- 次のように定義される重度の臓器機能障害:
- -心臓の左室駆出率（LVEF）が35％未満
- -40％未満の拡散肺容量（DLCO）
- 総肺気量 (TLC) が 40% 未満
- 強制呼気量 (FEV1) が 40% 未満
- 総ビリルビン >3mg/dl
- 40ml/分未満のクレアチニンクリアランス
- 妊娠中または授乳中
- 他の治験薬試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：同種 SCT 後の GvHD 予防の一環としてのエベロリムス
+5 日目から +100 日目までのエベロリムス
|
GvHDの予防
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同種幹細胞移植後+100日目までの急性GvHD III-IV°の発生率
時間枠：移植後100日目
|
GvHD
|
移植後100日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
同種幹細胞移植後+100日目までの急性GvHD II-IV°の発生率
時間枠：移植後100日目
|
GvHD
|
移植後100日目
|
|
重度の慢性 GvHD の発生率
時間枠：移植後720日
|
cGvHD
|
移植後720日
|
|
全体的な慢性 GvHD の発生率
時間枠：移植後720日
|
cGvHD
|
移植後720日
|
|
再発率
時間枠：移植後720日
|
再発
|
移植後720日
|
|
非再発死亡率
時間枠：移植後720日
|
NRM
|
移植後720日
|
|
全生存
時間枠：移植後720日
|
OS
|
移植後720日
|
|
免疫再構築
時間枠：移植後100日目
|
末梢血中の CD3、CD4、CD8、CD20、および CD56 陽性細胞の数
|
移植後100日目
|
|
生着
時間枠：移植後100日目
|
絶対好中球数 > 500/ul および血小板数 > 50.000/ul
|
移植後100日目
|
|
キメリズム
時間枠：移植後100日目
|
末梢血または骨髄中の % ドナー細胞
|
移植後100日目
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エベロリムスの臨床試験
-
University of California, San FranciscoNovartis Pharmaceuticals; Pacific Pediatric Neuro-Oncology Consortium; The Pediatric Low Grade...完了
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.募集
-
Xuanwu Hospital, BeijingChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.募集
-
Exelixis募集膵臓内分泌腫瘍（PNET） | 乳腺外神経内分泌腫瘍（Epnet）アメリカ, プエルトリコ, イギリス, ポーランド, 韓国, オーストラリア, オーストリア, カナダ, ドイツ, スペイン, 中国, 香港, イタリア
-
Peking University Cancer Hospital & Instituteまだ募集していません
-
Olema Pharmaceuticals, Inc.Novartis; Pfizer募集
-
Odense University HospitalBispebjerg Hospital募集
-
Forward Pharmaceuticals Co., Ltd.募集転移性乳がん | 乳がんステージ I | 乳がんステージ II | ER+乳がん | 局所進行乳がん（LABC）中国
-
Ellipses Pharma募集転移性乳がん | ホルモン受容体陽性乳がん | ホルモン受容体陽性 HER-2陰性 乳がんアメリカ, スペイン, イギリス