Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie ewerolimusu jako profilaktyki GvHD po przeszczepieniu cyklofosfamidu po allogenicznym SCT (OCTET-Ever)

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Christoph Scheid, University of Cologne

Jednoośrodkowe badanie preparatu Certican (Everolimus) jako profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi po przeszczepieniu cyklofosfamidu po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

Badanie kliniczne II fazy mające na celu ocenę skuteczności krótkotrwałego stosowania ewerolimusu w profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (GvHD) w połączeniu z potransplantacyjnym cyklofosfamidem po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tytuł badania klinicznego: Jednoośrodkowe badanie preparatu Certican (everolimus) jako profilaktyki choroby przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu cyklofosfamidu po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych (OCTET-EVER)

Wskazania: Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności i cyklofosfamidzie po przeszczepie

Faza: badanie kliniczne fazy II

Rodzaj badania, projekt badania, metodologia: Jednoośrodkowe jednoramienne badanie kliniczne, jednoetapowa procedura II fazy A'Herna

Liczba przedmiotów: 20 (łącznie 17 do oceny)

Główny cel badania Ocena skuteczności krótkotrwałego ewerolimusu jako profilaktyki GvHD jako dodatku do cyklofosfamidu potransplantacyjnego po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych u pacjentów z nowotworami układu krwiotwórczego oraz opis wpływu zmodyfikowanej koncepcji immunosupresji na częstość występowania i ciężkość ostrych GvHD, wskaźniki nawrotów, minimalna choroba resztkowa, rekonstytucja immunologiczna i chimeryzm.

Stan zdrowia lub choroba do zbadania:

• Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności i cyklofosfamidzie po przeszczepie

Nazwa badanego produktu leczniczego (IMP): Everolimus (Certican®) Badany produkt leczniczy – dawkowanie i sposób podawania: 1,5mg doustnie dwa razy dziennie (docelowe stężenie we krwi od 5 do 10 ng/ml) od dnia +5 do dnia +100 po allogenicznym przeszczepie komórek macierzystych

Czas trwania leczenia: Leczenie będzie stosowane od dnia +5 do dnia +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Czas obserwacji będzie trwał od dnia +5 do dnia +130. Częstość występowania przewlekłej GvHD, całkowitego przeżycia i częstości nawrotów zostanie odnotowana w d + 365 i d + 720 po przeszczepie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50924
        • University of Cologne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od dopasowanego spokrewnionego lub niespokrewnionego dawcy po kondycjonowaniu o zmniejszonej intensywności i cyklofosfamidzie po przeszczepie

Główne kryteria włączenia:

• Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja ewerolimusu
  • Obecność lub historia mikroangiopatii
  • Obecność niekontrolowanych infekcji
  • Ciężka dysfunkcja narządowa zdefiniowana jako:
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) poniżej 35%
  • Rozproszona pojemność płuc (DLCO) poniżej 40%
  • Całkowita pojemność płuc (TLC) poniżej 40%
  • Wymuszona objętość wydechowa (FEV1) mniejsza niż 40%
  • Bilirubina całkowita >3mg/dl
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Udział w innych eksperymentalnych badaniach leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Ewerolimus jako element profilaktyki GvHD po allogenicznym SCT
Everolimus od dnia +5 do dnia +100
Lek: Ewerolimus
Profilaktyka GvHD
Inne nazwy:
  • Certykański

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GvHD III-IV° do dnia +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
GvHD
100 dzień po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej GvHD II-IV° do dnia +100 po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
GvHD
100 dzień po transplantacji
Częstość występowania ciężkiej przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
cGvHD
720 dni po transplantacji
Częstość występowania ogólnej przewlekłej GvHD
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
cGvHD
720 dni po transplantacji
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
Recydywa
720 dni po transplantacji
Śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
NRM
720 dni po transplantacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 720 dni po transplantacji
System operacyjny
720 dni po transplantacji
Rekonstytucja odporności
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
Liczba komórek CD3, CD4, CD8, CD20 i CD56-dodatnich we krwi obwodowej
100 dzień po transplantacji
Wszczepienie
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
bezwzględna liczba neutrofili > 500/ul i liczba płytek krwi > 50 000/ul
100 dzień po transplantacji
Chimeryzm
Ramy czasowe: 100 dzień po transplantacji
% komórek dawcy we krwi obwodowej lub szpiku kostnym
100 dzień po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Cologne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Uni-Koeln 1717

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami