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Monozentrische Studie zu Everolimus als GvHD-Prophylaxe nach Cyclophosphamid nach Transplantation nach allogener SZT (OCTET-Ever)

16. März 2021 aktualisiert von: Christoph Scheid, University of Cologne

Eine Single-Center-Studie von Certican (Everolimus) als Prophylaxe für die Graft-versus-Host-Krankheit nach Cyclophosphamid nach der Transplantation nach allogener Stammzelltransplantation

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Kurzzeit-Everolimus als Prophylaxe für die Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) zusätzlich zu Cyclophosphamid nach der Transplantation nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Titel der klinischen Studie: A single-center study of Certican (Everolimus) as Prophylaxis for Graft-versus-Host Disease following Post-Transplantation Cyclophosphamide after Allogeneic Stem Cell Transplantation (OCTET-EVER)

Indikation: Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und Cyclophosphamid nach der Transplantation

Phase: Klinische Studie der Phase II

Art der Studie, Studiendesign, Methodik: Einarmige klinische Studie mit einem einzigen Zentrum, einstufiges Phase-II-Verfahren von A'Hern

Anzahl der Probanden: 20 (insgesamt 17 auswertbar)

Primäres Studienziel Bewertung der Wirksamkeit von Kurzzeit-Everolimus als GvHD-Prophylaxe zusätzlich zu Posttransplantations-Cyclophosphamid nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen und Beschreibung des Einflusses des modifizierten Immunsuppressionskonzepts auf die Inzidenz und Schwere der akuten GvHD, Schubraten, minimale Resterkrankung, Immunrekonstitution und Chimärismus.

Zu untersuchender Gesundheitszustand oder Krankheit:

• Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und Cyclophosphamid nach der Transplantation

Name des Prüfpräparats (IMP): Everolimus (Certican®) Prüfpräparat – Dosierung und Art der Anwendung: 1,5 mg per os zweimal täglich (Zielblutspiegel 5 bis 10 ng/ml) von Tag +5 bis Tag +100 nach allogener Stammzelltransplantation

Dauer der Behandlung: Die Behandlung wird von Tag +5 bis Tag +100 nach allogener Stammzelltransplantation durchgeführt. Die Beobachtungszeit dauert von Tag +5 bis Tag +130. Die Inzidenz der chronischen GvHD, das Gesamtüberleben und die Rezidivinzidenz werden am Tag +365 und Tag+720 nach der Transplantation aufgezeichnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50924
        • University of Cologne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hämatologischen Malignomen nach allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation mit einem passenden verwandten oder nicht verwandten Spender nach Konditionierung mit reduzierter Intensität und Cyclophosphamid nach der Transplantation

Haupteinschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Intoleranz gegenüber Everolimus
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Mikroangiopathie
  • Vorhandensein von unkontrollierten Infektionen
  • Schwere Organfunktionsstörung definiert als:
  • Kardiale linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 35 %
  • Diffuse Lungenkapazität (DLCO) von weniger als 40 %
  • Gesamtlungenkapazität (TLC) von weniger als 40 %
  • Forciertes Exspirationsvolumen (FEV1) von weniger als 40 %
  • Gesamtbilirubin > 3 mg/dl
  • Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/min
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahme an anderen experimentellen Arzneimittelstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Everolimus als Teil der GvHD-Prophylaxe nach allogener Stammzelltransplantation
Everolimus von Tag +5 bis Tag +100
Arzneimittel: Everolimus
GvHD-Prophylaxe
Andere Namen:
  • Certican

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter GvHD III-IV° bis Tag +100 nach allogener Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
GvHD
Tag 100 nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz akuter GvHD II-IV° bis Tag +100 nach allogener Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
GvHD
Tag 100 nach der Transplantation
Häufigkeit schwerer chronischer GvHD
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
cGvHD
720 Tage nach Transplantation
Inzidenz der gesamten chronischen GvHD
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
cGvHD
720 Tage nach Transplantation
Rückfallhäufigkeit
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
Rückfall
720 Tage nach Transplantation
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
NRM
720 Tage nach Transplantation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 720 Tage nach Transplantation
Betriebssystem
720 Tage nach Transplantation
Immunrekonstitution
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
Anzahl der CD3-, CD4-, CD8-, CD20- und CD56-positiven Zellen im peripheren Blut
Tag 100 nach der Transplantation
Einpflanzung
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
absolute Neutrophilenzahl > 500/ul und Thrombozytenzahl > 50.000/ul
Tag 100 nach der Transplantation
Chimärismus
Zeitfenster: Tag 100 nach der Transplantation
% Spenderzellen im peripheren Blut oder Knochenmark
Tag 100 nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Uni-Koeln 1717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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