Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden keskuksen tutkimus everolimuusista GvHD-profylaksina transplantaation jälkeisen syklofosfamidin jälkeen allogeenisen SCT:n jälkeen (OCTET-Ever)

tiistai 16. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Christoph Scheid, University of Cologne

Yhden keskuksen tutkimus Certicanista (Everolimus) siirrännäis-isäntä-taudin ehkäisyyn transplantaation jälkeisessä syklofosfamidissa allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioitiin lyhytaikaisen everolimuusin tehoa käänteis-isäntätaudin (GvHD) ennaltaehkäisyyn sekä transplantaation jälkeiseen syklofosfamidiin allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kliinisen tutkimuksen nimi: Certicanin (everolimuusi) yhden keskuksen tutkimus transplantaation jälkeisen syklofosfamidin estohoitona siirrännäis-isäntätaudille allogeenisen kantasolusiirron jälkeen (OCTET-EVER)

Käyttöaihe: Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, jolle on lähetetty sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja heikentyneen hoidon ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidin jälkeen

Vaihe: Vaiheen II kliininen tutkimus

Tutkimustyyppi, tutkimuksen suunnittelu, metodologia: Yhden keskuksen yksihaarainen kliininen tutkimus, A'Hernin yksivaiheinen vaihe II

Aiheiden lukumäärä: 20 (arvioitavia yhteensä 17)

Tutkimuksen ensisijainen tavoite Arvioida lyhytaikaisen everolimuusin tehoa GvHD-profylaksina transplantaation jälkeisen syklofosfamidin lisäksi allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, ja kuvata modifioidun immunosuppression vaikutusta akuutin ilmaantuvuuden ja vaikeusasteen suhteen. GvHD, uusiutumisaste, minimaalinen jäännössairaus, immuunijärjestelmän palautuminen ja kimerismi.

Tutkittava lääketieteellinen tila tai sairaus:

• Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, jolle on lähetetty sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja heikentyneen hoidon ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidin jälkeen

Tutkimuslääkkeen nimi (IMP): Everolimuusi (Certican®) Tutkimuslääke - annostus ja antotapa: 1,5 mg per os kahdesti vuorokaudessa (tavoite veressä 5-10 ng/ml) päivästä +5 päivään +100 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen

Hoidon kesto: Hoito annetaan päivästä +5 päivään +100 allogeenisen kantasolusiirron jälkeen. Havaintoaika kestää päivästä +5 päivään +130. Kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus, kokonaiseloonjääminen ja uusiutumisen ilmaantuvuus kirjataan päivinä d+365 ja d+720 siirron jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
19

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Cologne, Saksa, 50924
        • University of Cologne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen, jolle on tehty samanlainen sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja heikentyneen hoidon ja transplantaation jälkeisen syklofosfamidin jälkeen

Pääasialliset osallistumiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu intoleranssi everolimuusille
  • Mikroangiopatian esiintyminen tai historia
  • Hallitsemattomien infektioiden esiintyminen
  • Vakava elimen toimintahäiriö, joka määritellään seuraavasti:
  • Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle 35 %
  • Diffusoiva keuhkokapasiteetti (DLCO) alle 40 %
  • Kokonaiskeuhkojen kapasiteetti (TLC) alle 40 %
  • Pakotettu uloshengitystilavuus (FEV1) alle 40 %
  • Kokonaisbilirubiini > 3 mg/dl
  • Kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen muihin kokeellisiin lääketutkimuksiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Everolimuusi osana GvHD-profylaksiaa allogeenisen SCT:n jälkeen
Everolimuusi päivästä +5 päivään +100
Lääke: Everolimus
GvHD profylaksi
Muut nimet:
  • Certican

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GvHD III-IV°:n ilmaantuvuus päivään +100 asti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
GvHD
päivänä 100 siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin GvHD II-IV°:n ilmaantuvuus päivään +100 asti allogeenisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
GvHD
päivänä 100 siirron jälkeen
Vaikean kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
cGvHD
720 päivää siirron jälkeen
Yleisen kroonisen GvHD:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
cGvHD
720 päivää siirron jälkeen
Relapsien esiintyvyys
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
Relapsi
720 päivää siirron jälkeen
Ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
NRM
720 päivää siirron jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 720 päivää siirron jälkeen
OS
720 päivää siirron jälkeen
Immuunijärjestelmän palauttaminen
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
CD3-, CD4-, CD8-, CD20- ja CD56-positiivisten solujen lukumäärä ääreisveressä
päivänä 100 siirron jälkeen
Siirtyminen
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
absoluuttinen neutrofiilien määrä > 500/ul ja verihiutaleiden määrä > 50 000/ul
päivänä 100 siirron jälkeen
Kimerismi
Aikaikkuna: päivänä 100 siirron jälkeen
% luovuttajasoluista ääreisveressä tai luuytimessä
päivänä 100 siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Cologne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Uni-Koeln 1717

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia