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低濃度の過酸化物を使用したオフィスおよび家庭での歯の漂白。

2018年2月8日 更新者：Cláudia Silami de Magalhães、Federal University of Minas Gerais

低濃度の過酸化物を使用したオフィス内および自宅での歯の漂白：口腔の健康に関連する有効性、安全性、および生活の質への影響

若い個人の家庭およびオフィスの歯のホワイトニング技術の有効性、安全性、および口腔の健康に関連する生活の質への影響を評価すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究の目的は、若い個人の歯のホワイトニング技術の口腔の健康に関連する有効性、安全性、生活の質への影響を評価することです。 これは、ランダム化されたパラレル シングル ブラインドになります。 参加者は、実行される漂白技術に応じて 3 つのグループ (n = 30) に分けられます (G1 = オフィス / 過酸化水素 6%; G2 = オフィス / 過酸化水素 15%; G3 = ホーム / 過酸化カルバミド 10%)。 歯の色は、カラー スケール Vita Master Classic 3D と分光光度計 Vita Easy Shade Advance を使用して、7 回に分けて評価されます。 IGM (1986) - ビジュアル アナログ スケールによる歯の過敏症の存在と、修正された歯肉指数による歯肉の安全性が評価されます。 生活の質を漂白することの影響は、毎日のパフォーマンスに対する経口影響 (OIDP) のブラジル版を使用して評価されます。 このツールは、ベースライン時 (T0) と最初の評価から 30 日後 (T4) の 2 つの異なる時点で、インタビュー形式で適用されます。 統計分析には、色の変化、感受性、歯肉への刺激、生活の質への影響など、2 つの漂白技術を比較するための記述分析とテストが含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
        • Federal University of Minas Gerais

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 歯の色がA3以下、着色のない歯、ホワイトニング経験のない修復物

除外基準:

  • 歯肉炎および歯周病、バイオフィルムの総蓄積が30％を超える参加者、重度の混雑した歯科、歯の過敏症を伴う喫煙、および妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ1 - HP 6%
グループ 1: 実験的: オフィス。過酸化水素6%、
薬：過酸化水素 6%
オフィス;過酸化水素 6%、20 分間の塗布を 3 セッション
他の名前：
  • グループ1 - HP 6%
実験的：グループ 2 - HP 15%
グループ 2: 実験的: オフィス。過酸化水素15%、
薬：過酸化水素 15%
オフィス;過酸化水素 15%、20 分間の塗布を 3 セッション
他の名前：
  • グループ 2 - HP 15%
アクティブコンパレータ：グループ 3 - CP 10%
グループ 3: コントロール: 自家製。過酸化カルバミド 10%、
薬：過酸化カルバミド 10%
自家製;過酸化カルバミド 10%、1 日 2 時間、21 日間
他の名前：
  • グループ 3 - CP 10%

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変色評価
時間枠：T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後T6:12ヶ月後

カラースケール Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik、ドイツ) を使用した視覚的評価。 (B1、A1、B2、D2、A2、C1、C2、D4、A3、D3、B3、A3.5、B4、C3、A4、C4) 分光光度計 Easy Shade Advance ® (Wilcos Brazil) を使用した定量評価。

システム CIE L * a * b * - L は値 (明るさまたは暗さ) を表し、a * の値は赤 (正の a *) または緑 (負の a *) の尺度です。 b * の値は黄色の範囲 (b * 正) または青 (b * 負) であり、色座標間の色差は ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb) として計算されます。 *) 2] 1/2。
T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後T6:12ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯の感度評価
時間枠：T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後
Visual Analogue Scale (VAS) の基準に従って登録されます: なし、軽度、中等度、または重度。
T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後
歯肉刺激の評価
時間枠：T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後
修正歯肉指数 (IGM) 基準は次のとおりです。 2: 歯肉縁全体を含む軽度の炎症。 ３：中等度の炎症、表面のテカリ、浮腫。 ４：重度の炎症、自然出血、重度の浮腫。
T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後
生活の質への影響評価
時間枠：T0 (ベースライン): 治療前;T4: 治療開始から 30 日後;
生活の質への影響を評価するために、ブラジル版の毎日のパフォーマンスに対する経口影響 (OIDP) が使用されます。 楽器は、ベースライン (T0) と最初の評価の 30 日後 (T4) の 2 つの異なる時点でインタビュー形式で適用され、治療後の口腔の健康の変化の認識を評価します。
T0 (ベースライン): 治療前;T4: 治療開始から 30 日後;

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Federal University of Minas Gerais

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nayara Kelly Lyrio Ferraz、PhD student of Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年6月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • FUMinasGerais01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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