低濃度の過酸化物を使用したオフィスおよび家庭での歯の漂白。
2018年2月8日 更新者：Cláudia Silami de Magalhães、Federal University of Minas Gerais
低濃度の過酸化物を使用したオフィス内および自宅での歯の漂白：口腔の健康に関連する有効性、安全性、および生活の質への影響
若い個人の家庭およびオフィスの歯のホワイトニング技術の有効性、安全性、および口腔の健康に関連する生活の質への影響を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、若い個人の歯のホワイトニング技術の口腔の健康に関連する有効性、安全性、生活の質への影響を評価することです。
これは、ランダム化されたパラレル シングル ブラインドになります。
参加者は、実行される漂白技術に応じて 3 つのグループ (n = 30) に分けられます (G1 = オフィス / 過酸化水素 6%; G2 = オフィス / 過酸化水素 15%; G3 = ホーム / 過酸化カルバミド 10%)。
歯の色は、カラー スケール Vita Master Classic 3D と分光光度計 Vita Easy Shade Advance を使用して、7 回に分けて評価されます。
IGM (1986) - ビジュアル アナログ スケールによる歯の過敏症の存在と、修正された歯肉指数による歯肉の安全性が評価されます。
生活の質を漂白することの影響は、毎日のパフォーマンスに対する経口影響 (OIDP) のブラジル版を使用して評価されます。
このツールは、ベースライン時 (T0) と最初の評価から 30 日後 (T4) の 2 つの異なる時点で、インタビュー形式で適用されます。
統計分析には、色の変化、感受性、歯肉への刺激、生活の質への影響など、2 つの漂白技術を比較するための記述分析とテストが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minas Gerais
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Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル
- Federal University of Minas Gerais
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 歯の色がA3以下、着色のない歯、ホワイトニング経験のない修復物
除外基準:
- 歯肉炎および歯周病、バイオフィルムの総蓄積が30％を超える参加者、重度の混雑した歯科、歯の過敏症を伴う喫煙、および妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1 - HP 6%
グループ 1: 実験的: オフィス。過酸化水素6%、
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オフィス;過酸化水素 6%、20 分間の塗布を 3 セッション
他の名前：
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実験的：グループ 2 - HP 15%
グループ 2: 実験的: オフィス。過酸化水素15%、
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オフィス;過酸化水素 15%、20 分間の塗布を 3 セッション
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 3 - CP 10%
グループ 3: コントロール: 自家製。過酸化カルバミド 10%、
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自家製;過酸化カルバミド 10%、1 日 2 時間、21 日間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変色評価
時間枠：T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後T6:12ヶ月後
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カラースケール Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik、ドイツ) を使用した視覚的評価。 (B1、A1、B2、D2、A2、C1、C2、D4、A3、D3、B3、A3.5、B4、C3、A4、C4) 分光光度計 Easy Shade Advance ® (Wilcos Brazil) を使用した定量評価。 システム CIE L * a * b * - L は値 (明るさまたは暗さ) を表し、a * の値は赤 (正の a *) または緑 (負の a *) の尺度です。 b * の値は黄色の範囲 (b * 正) または青 (b * 負) であり、色座標間の色差は ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb) として計算されます。 *) 2] 1/2。 |
T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後 T5：6ヶ月後T6:12ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯の感度評価
時間枠：T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後
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Visual Analogue Scale (VAS) の基準に従って登録されます: なし、軽度、中等度、または重度。
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T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後
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歯肉刺激の評価
時間枠：T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後
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修正歯肉指数 (IGM) 基準は次のとおりです。 2: 歯肉縁全体を含む軽度の炎症。 ３：中等度の炎症、表面のテカリ、浮腫。 ４：重度の炎症、自然出血、重度の浮腫。
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T0（ベースライン）：治療前 T1：治療開始1週間後 T2：治療開始2週間後 T3：治療開始3週間後 T4：治療開始30日後
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生活の質への影響評価
時間枠：T0 (ベースライン): 治療前;T4: 治療開始から 30 日後;
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生活の質への影響を評価するために、ブラジル版の毎日のパフォーマンスに対する経口影響 (OIDP) が使用されます。
楽器は、ベースライン (T0) と最初の評価の 30 日後 (T4) の 2 つの異なる時点でインタビュー形式で適用され、治療後の口腔の健康の変化の認識を評価します。
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T0 (ベースライン): 治療前;T4: 治療開始から 30 日後;
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nayara Kelly Lyrio Ferraz、PhD student of Federal University of Minas Gerais
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin J, Vildosola P, Bersezio C, Herrera A, Bortolatto J, Saad JR, Oliveira OB Jr, Fernandez E. Effectiveness of 6% hydrogen peroxide concentration for tooth bleaching-A double-blind, randomized clinical trial. J Dent. 2015 Aug;43(8):965-72. doi: 10.1016/j.jdent.2015.05.011. Epub 2015 Jun 6.
- Meireles SS, Goettems ML, Dantas RV, Bona AD, Santos IS, Demarco FF. Changes in oral health related quality of life after dental bleaching in a double-blind randomized clinical trial. J Dent. 2014 Feb;42(2):114-21. doi: 10.1016/j.jdent.2013.11.022. Epub 2013 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月8日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。