Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wybielanie zębów w gabinecie iw domu przy użyciu nadtlenków o niskim stężeniu.

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cláudia Silami de Magalhães, Federal University of Minas Gerais

Wybielanie zębów w gabinecie iw domu przy użyciu nadtlenków o niskim stężeniu: skuteczność, bezpieczeństwo i wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej

Ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia związanych ze zdrowiem jamy ustnej domowych i gabinetowych technik wybielania zębów u młodych osób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i wpływu na jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej technik wybielania zębów u młodych osób. Będzie to losowa, równoległa i pojedyncza ślepa. Uczestnicy są podzieleni na trzy grupy (n = 30) w zależności od techniki wybielania, która ma zostać wykonana (G1 = Gabinet / nadtlenek wodoru 6%; G2 = Gabinet / nadtlenek wodoru 15%; G3 = Dom / nadtlenek karbamidu 10%). Kolor zębów zostanie oceniony w siedmiu różnych momentach, przy użyciu skali kolorów Vita Master Classic 3D i spektrofotometru Vita Easy Shade Advance. IGM (1986) - oceniana będzie obecność nadwrażliwości zębów za pomocą wizualnej skali analogowej oraz bezpieczeństwo dziąseł za pomocą zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł. Wpływ bielenia na jakość życia zostanie oceniony przy użyciu brazylijskiej wersji wpływu jamy ustnej na codzienną wydajność (OIDP). Narzędzie zostanie zastosowane w formie wywiadu w dwóch różnych momentach na początku (T0) i trzydzieści dni po pierwszej ocenie (T4). Analiza statystyczna obejmuje analizę opisową i testy mające na celu porównanie dwóch technik wybielania, takich jak zmiana koloru, wrażliwość, podrażnienie dziąseł i wpływ na jakość życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia
        • Federal University of Minas Gerais

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolor zębów od A3 lub ciemniejszy, zęby bez przebarwień i uzupełnień bez doświadczenia w wybielaniu

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy z zapaleniem dziąseł i chorobami przyzębia, całkowita akumulacja biofilmu większa niż 30%, ciężkie stłoczenia zębów, palacze z nadwrażliwością zębów i kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1 - HP 6%
Grupa 1: Eksperymentalna: Biuro; nadtlenek wodoru 6%,
Lek: nadtlenek wodoru 6%
Biuro; nadtlenek wodoru 6%, 3 sesje po 20 minut stosowania
Inne nazwy:
  • Grupa 1 - HP 6%
Eksperymentalny: Grupa 2 - HP 15%
Grupa 2: Eksperymentalna: Biuro; nadtlenek wodoru 15%,
Lek: nadtlenek wodoru 15%
Biuro; nadtlenek wodoru 15%, 3 sesje po 20 minut stosowania
Inne nazwy:
  • Grupa 2 - HP 15%
Aktywny komparator: Grupa 3 - PK 10%
Grupa 3: Kontrola: domowej roboty; nadtlenek karbamidu 10%,
Lek: Nadtlenek karbamidu 10%
Domowej roboty; Nadtlenek karbamidu 10%, 2 godziny dziennie przez 21 dni
Inne nazwy:
  • Grupa 3 - PK 10%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zmiany koloru
Ramy czasowe: T0 (linia bazowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: po 6 miesiącach; T6: Po 12 miesiącach

Ocena wizualna przy użyciu skali kolorów Vita Classical 3D Master (Vita Zahnfabrik, Niemcy); (B1, A1, B2, D2, A2, C1, C2, D4, A3, D3, B3, A3.5, B4, C3, A4, C4) Ocena ilościowa za pomocą spektrofotometru Easy Shade Advance ® (Wilcos Brazylia).

System CIE L * a * b * - L reprezentuje wartość (jasność lub ciemność), wartość a * to miara koloru czerwonego (dodatnia a*) lub zielonego (ujemna a *); wartość b * to zakres koloru żółtego (b * dodatni) lub niebieski (b * ujemny), a różnica koloru między współrzędnymi koloru jest obliczana jako ΔE * = [(ΔL *) 2 + (Δa *) 2 + (Δb *) 2] 1/2.
T0 (linia bazowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia; T5: po 6 miesiącach; T6: Po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wrażliwości zębów
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Zostanie on zarejestrowany zgodnie z wizualną skalą analogową (VAS), według kryteriów: brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki.
T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Ocena podrażnienia dziąseł
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Modified Gingival Index (IGM) Kryteria są następujące: 0: brak stanu zapalnego; 1: łagodny stan zapalny – nieznaczna zmiana koloru i tekstury dziąsła; 2: łagodny stan zapalny obejmujący cały brzeg dziąsła; 3: umiarkowany stan zapalny, błyszcząca powierzchnia i obrzęk; 4: Ciężkie zapalenie, samoistne krwawienie i ciężki obrzęk.
T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T1: po tygodniu od rozpoczęcia leczenia; T2: po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T3: po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Ocena wpływu na jakość życia
Ramy czasowe: T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;
Do oceny wpływu na jakość życia zostanie wykorzystana brazylijska wersja ustnego wpływu na codzienną wydajność (OIDP). Narzędzie zostanie zastosowane w formie wywiadu w dwóch różnych momentach wyjściowych (T0) i trzydzieści dni po pierwszej ocenie (T4) w celu oceny postrzegania zmian w stanie zdrowia jamy ustnej po leczeniu.
T0 (linia podstawowa): przed leczeniem; T4: po 30 dniach od rozpoczęcia leczenia;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Minas Gerais

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nayara Kelly Lyrio Ferraz, PhD student of Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FUMinasGerais01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami