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連続流補助人工心臓患者への終末呼気カプノグラフィーの採用

2018年3月16日 更新者：Carolyn Miller Reilly、Emory University
この研究の目的は、鼻カニューレ (ETCO2-NC) デバイスを介した終末呼気二酸化炭素モニタリングにより、呼吸器合併症の早期検出がどのように可能になるかを調査することです。 この装置は、呼吸ごとに吐き出される二酸化炭素の量を検出し、従来のモニタリングよりも高レベルの二酸化炭素をより正確に予測できる可能性があります。 これにより、呼吸器系の問題の数と重症度が軽減される可能性があります。 持続流左心室補助装置（CF-LVAD）移植が予定されている参加者、またはCF-LVADを装着してICUに再入院した参加者60人の都合の良いサンプルが募集され、通常の治療または通常の治療とETCO2-NCを併用する治療に無作為に割り付けられます。彼らのICU滞在。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この提案の目的は、持続流左室補助装置 (CF-NC) を装着した抜管参加者において、鼻カニューレ (ETCO2-NC) を介した終末呼気二酸化炭素 (ETCO2-NC) と定期的に測定される生理学的パラメータおよび参加者報告パラメータとの関係を調査することです。 LVAD)、通常のケアに ETCO2-NC モニタリングを追加することが呼吸器疾患の発生率と重症度の減少に関連しているかどうかを判断します。

機械循環補助装置 (MCSD) の移植が予定されている参加者、または CF-LVAD を使用して集中治療室 (ICU) に再入院した参加者 60 人の都合の良いサンプルが募集され、通常の治療または通常の治療と ETCO2-NC の併用に無作為に割り付けられます。 ICU滞在中ずっと。

研究者らは、ETCO2-NCと従来の生理学的測定、臨床評価、および参加者が報告したCF-LVAD患者の症状との関係を調査しようとしている。 さらに、この研究は、通常のケアにランダム化された CF-LVAD を受けた抜管患者の呼吸アウトカムを、通常のケアと ETCO2-NC を受けている患者と比較することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 機械的循環補助装置 (MCSD) の移植が予定されている、または持続流左心室補助装置 (CF-LVAD) を備えた集中治療室 (ICU) に再入院している
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III から IV
  • 英語の読み書き、会話ができること

除外基準:

  • 治験の活動段階中に人工呼吸器が必要な場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な呼吸モニタリング
機械循環補助装置（MCSD）の移植が予定されている参加者、または持続流左心室補助装置（CF-LVAD）を装着して集中治療室（ICU）に再入院した参加者は、ICU 滞在中ずっと標準的な呼吸モニタリングを受けます。
他の：標準的な非侵襲性呼吸抑制モニタリング
標準的な非侵襲性呼吸モニタリングには、パルスオキシメトリーによる心拍数とリズム、呼吸数、血圧、CF-LVAD 流量、酸素飽和度 (SpO2) の遠隔測定が含まれます。
実験的：標準呼吸モニタリング + 連続 ETCO2-NC
機械循環補助装置（MCSD）の移植が予定されている参加者、または持続流左室補助装置（CF-LVAD）を装着して集中治療室（ICU）に再入院した参加者は、標準的な呼吸モニタリングと連続的な呼気終末カプノグラフィーモニタリングを受けます。 ICU 滞在中は鼻カニューレ (ETCO2-NC) を使用します。
他の：標準的な非侵襲性呼吸抑制モニタリング
標準的な非侵襲性呼吸モニタリングには、パルスオキシメトリーによる心拍数とリズム、呼吸数、血圧、CF-LVAD 流量、酸素飽和度 (SpO2) の遠隔測定が含まれます。
デバイス：終末呼気二酸化炭素鼻カニューレ (ETCO2- NC) による呼吸抑制モニタリング
ETCO2-NC は、呼吸ごとに吐き出される二酸化炭素の量を監視する非侵襲的装置です。
他の名前：
  • ETCO2-NC

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸窮迫観察スケール（RDOS）によって評価された呼吸窮迫状態
時間枠：最大2週間
RDOS は、心拍数、呼吸数、副筋肉の使用、奇異な呼吸パターン、落ち着きのなさ、呼気終了時のうめき声、鼻のフレア、恐怖の表情の 8 つの観察者評価パラメーターを備えた順序レベル スケールです。 各パラメータは 0 から 2 ポイントで採点され、ポイントが合計されます。 スケールスコアの範囲は、苦痛がないことを示す 0 から、最も深刻な苦痛を示す 16 までです。
最大2週間
Dyspnea Visual Analogue Scale (DVAS) によって評価された呼吸困難率
時間枠：最大2週間
DVAS は、参加者に「息切れなし」と「息切れがひどい」の間の長さ 100 mm の線に印を付けて、どの程度の息切れを感じているかを示すよう求める自己申告尺度です。
最大2週間
呼吸抑制の発生率
時間枠：最大2週間
これは医療記録から抽出された生理学的データです。つまり、呼吸数が 1 分あたり 12 回未満であるか、肺の完全な換気と灌流を提供できない呼吸です。
最大2週間
呼吸抑制の重症度
時間枠：最大2週間
医療記録から抽出された生理学的データ: 呼吸抑制の重症度は、標準的な病院のコードメットおよびコードブルーフォームを通じて収集されます。 呼吸障害は、呼吸数が 20% 以上増加または減少した場合、ETCO2 値がベースライン値を 20% 超えた場合、または SpO2 が 10 秒を超えて 90% 未満になった場合と定義されます。
最大2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Emory University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carolyn Reilly, PhD、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年3月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00082202

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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