Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopun vuoroveden kapnografian käyttö jatkuvan virtauksen kammioavusteisilla potilailla

perjantai 16. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka End Tidal Carbon Dioxide -monitorointi nenäkanyylilaitteen (ETCO2-NC) avulla voi mahdollistaa hengityselinten komplikaatioiden havaitsemisen aikaisemmin. Tämä laite havaitsee uloshengitetyn hiilidioksidin määrän jokaisella hengityksellä ja voi paremmin ennustaa korkean tason kuin perinteinen seuranta. Tämä voi vähentää hengitysvaikeuksien määrää ja vakavuutta. Mukavuusnäyte 60 osallistujasta, joille joko on suunniteltu jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteen (CF-LVAD) implantti tai jotka on palautettu teho-osastolle CF-LVAD:lla, rekrytoidaan ja satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon sekä ETCO2-NC:hen koko ajan. heidän oleskelunsa teho-osastolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen tarkoituksena on tutkia nenäkanyylin (ETCO2-NC) kautta tapahtuvan vuoroveden loppuhiilidioksidin (ETCO2) ja rutiininomaisesti mitattujen fysiologisten ja osallistujien raportoimien parametrien välisiä suhteita ekstuboiduilla osallistujilla, jotka ovat saaneet jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitetta (CF- LVAD) ja määrittää, liittyykö ETCO2-NC-monitoroinnin lisääminen tavanomaiseen hoitoon hengitysvaikeuksien esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemiseen.

Mukavuusnäyte, johon kuuluu 60 osallistujaa, joille joko on määrä istuttaa mekaaninen verenkiertoa tukeva laite (MCSD) tai jotka on otettu takaisin teho-osastolle (ICU) CF-LVAD:lla, rekrytoidaan ja satunnaistetaan tavalliseen hoitoon tai tavalliseen hoitoon plus ETCO2-NC. teho-osastolla oleskelunsa ajan.

Tutkijat pyrkivät tutkimaan ETCO2-NC:n ja perinteisten fysiologisten mittausten, kliinisten arvioiden ja osallistujien raportoimien oireiden välistä suhdetta henkilöillä, joilla on CF-LVAD. Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaiseen hoitoon satunnaistettuja CF-LVAD-hoitoa saaneiden ekstuboitujen henkilöiden hengitystuloksia niihin, jotka saavat tavallista hoitoa plus ETCO2-NC.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen (MCSD) implantille tai ne on otettu takaisin teho-osastolle (ICU) jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteella (CF-LVAD)
  • New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokat III–IV
  • Kyky lukea, kirjoittaa ja puhua englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii mekaanista ilmanvaihtoa kokeen aktiivisen vaiheen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Normaali hengityksen seuranta
Osallistujat, joille on suunniteltu mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen (MCSD) implantti tai jotka on otettu takaisin teho-osastolle (ICU) jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaitteella (CF-LVAD), saavat normaalia hengitysseurantaa koko teho-osastolla oleskelunsa ajan.
Muut: Normaali ei-invasiivinen hengityslaman seuranta
Normaali ei-invasiivinen hengitysseuranta sisältää sykkeen ja rytmin, hengitystiheyden, verenpaineen, CF-LVAD-virtauksen ja happisaturaation (SpO2) telemetrian pulssioksimetrialla.
Kokeellinen: Vakiohengityksen valvonta + jatkuva ETCO2-NC
Osallistujat, joille on suunniteltu mekaanisen verenkiertoa tukevan laitteen (MCSD) implantti tai jotka on otettu takaisin teho-osastolle (ICU), jossa on jatkuvan virtauksen vasemman kammion apulaite (CF-LVAD), saavat normaalin hengitysseurannan ja jatkuvan hengityksen loppukapnografian monitoroinnin kautta. nenäkanyylia (ETCO2-NC) koko teho-osastolla oleskelunsa ajan.
Muut: Normaali ei-invasiivinen hengityslaman seuranta
Normaali ei-invasiivinen hengitysseuranta sisältää sykkeen ja rytmin, hengitystiheyden, verenpaineen, CF-LVAD-virtauksen ja happisaturaation (SpO2) telemetrian pulssioksimetrialla.
Laite: Hengityslaman seuranta tidal-hiilidioksidinenäkanyylilla (ETCO2-NC)
ETCO2-NC on ei-invasiivinen laite, joka tarkkailee jokaisella hengityksellä uloshengitetyn hiilidioksidin määrää.
Muut nimet:
  • ETCO2-NC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaikeudet arvioitu hengitysvaikeushavaintoasteikolla (RDOS)
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
RDOS on ordinaalisen tason asteikko, jossa on kahdeksan tarkkailijan arvioimaa parametria: syke, hengitystiheys, apulihasten käyttö, paradoksaalinen hengitysmalli, levottomuus, murina uloshengityksen lopussa, nenän leikkaukset ja pelottava kasvojen näyttö. Jokainen parametri pisteytetään 0-2 pistettä ja pisteet lasketaan yhteen. Asteikkopisteet vaihtelevat 0:sta, joka tarkoittaa, ettei hätää, 16:een, mikä merkitsee vakavinta kärsimystä.
Jopa 2 viikkoa
Hengenahdistustaajuus on arvioitu DVAS (Dyspnea Visual Analogue Scale) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
DVAS on itseraportoitu asteikko, joka pyytää osallistujia osoittamaan, kuinka paljon hengenahdistusta he kokevat merkitsemällä 100 mm:n pituiselle viivalla "ei hengenahdistusta" ja "hengenahdistus niin paha kuin voi olla" väliin.
Jopa 2 viikkoa
Hengityslaman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Nämä ovat fysiologisia tietoja, jotka on otettu lääketieteellisistä tiedoista: hengitys, jonka nopeus on alle 12 hengitystä minuutissa tai joka ei tarjoa keuhkojen täyttä ventilaatiota ja perfuusiota.
Jopa 2 viikkoa
Hengityslaman vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa
Fysiologiset tiedot, jotka on otettu sairauskertomuksesta: Hengityslaman vakavuus kerätään sairaalan standardikoodilla met ja koodi sinisellä lomakkeella. Hengitysvajaus määritellään hengitystiheyden nousuksi tai laskuksi 20 % tai enemmän, ETCO2-arvoksi yli 20 % perusarvojen yläpuolelle tai SpO2:ksi alle 90 % yli 10 sekunnin ajan.
Jopa 2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Emory University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carolyn Reilly, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00082202

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia