Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie kapnografii końcowo-wydechowej u pacjentów korzystających z urządzeń wspomagających komorę o ciągłym przepływie

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Carolyn Miller Reilly, Emory University
Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób monitorowanie końcowo-wydechowego dwutlenku węgla za pomocą urządzenia z kaniulą nosową (ETCO2-NC) może pozwolić na wcześniejsze wykrycie powikłań oddechowych. To urządzenie będzie wykrywać ilość dwutlenku węgla wydychanego przy każdym oddechu i może lepiej przewidywać jego wysoki poziom niż tradycyjne monitorowanie. Może to zmniejszyć liczbę i nasilenie problemów z oddychaniem. Dogodna próbka 60 uczestników, u których zaplanowano wszczepienie urządzenia wspomagającego przepływ lewej komory (CF-LVAD) lub którzy zostali ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii z CF-LVAD, zostanie zrekrutowana i przydzielona losowo do zwykłej opieki lub zwykłej opieki plus ETCO2-NC przez cały czas ich pobyt na OIOM-ie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tej propozycji jest zbadanie zależności między końcowo-wydechowym dwutlenkiem węgla (ETCO2) przez kaniulę nosową (ETCO2-NC) a rutynowo mierzonymi parametrami fizjologicznymi i zgłaszanymi przez uczestników u ekstubowanych uczestników, którzy otrzymali urządzenie wspomagające pracę lewej komory z ciągłym przepływem (CF- LVAD) oraz w celu ustalenia, czy dodanie monitorowania ETCO2-NC do zwykłej opieki wiąże się ze zmniejszeniem częstości występowania i nasilenia problemów z oddychaniem.

Dogodna próbka 60 uczestników, u których zaplanowano implantację mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) lub którzy zostali ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z CF-LVAD, zostanie zrekrutowana i przydzielona losowo do zwykłej opieki lub zwykłej opieki plus ETCO2-NC przez cały pobyt na OIT.

Badacze starają się zbadać związek między ETCO2-NC a tradycyjnymi pomiarami fizjologicznymi, ocenami klinicznymi i objawami zgłaszanymi przez uczestników u osób z CF-LVAD. Ponadto badanie to ma na celu porównanie wyników oddychania osób ekstubowanych z CF-LVAD przydzielonych losowo do zwykłej opieki z osobami otrzymującymi zwykłą opiekę plus ETCO2-NC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowano implantację mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) lub ponownie przyjęto na oddział intensywnej terapii (OIOM) z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory o ciągłym przepływie (CF-LVAD)
  • Klasa czynnościowa III do IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaganie wentylacji mechanicznej podczas aktywnej fazy badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowe monitorowanie oddychania
Uczestnicy, u których zaplanowano implantację mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) lub którzy zostali ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (CF-LVAD) o ciągłym przepływie, będą poddani standardowym monitorowaniu oddechu przez cały pobyt na OIT.
Inny: Standardowe nieinwazyjne monitorowanie depresji oddechowej
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie oddechu obejmuje telemetrię tętna i rytmu, częstość oddechów, ciśnienie krwi, przepływ CF-LVAD i nasycenie tlenem (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii.
Eksperymentalny: Standardowe monitorowanie oddychania + ciągłe ETCO2-NC
Uczestnicy, u których zaplanowano implantację mechanicznego urządzenia wspomagającego krążenie (MCSD) lub którzy zostali ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii (OIOM) z urządzeniem wspomagającym pracę lewej komory (CF-LVAD) o ciągłym przepływie, otrzymają standardowe monitorowanie oddechu i ciągłe monitorowanie kapnografii końcowo-wydechowej za pośrednictwem kaniuli nosowej (ETCO2-NC) przez cały pobyt na OIT.
Inny: Standardowe nieinwazyjne monitorowanie depresji oddechowej
Standardowe nieinwazyjne monitorowanie oddechu obejmuje telemetrię tętna i rytmu, częstość oddechów, ciśnienie krwi, przepływ CF-LVAD i nasycenie tlenem (SpO2) za pomocą pulsoksymetrii.
Urządzenie: Monitorowanie depresji oddechowej za pomocą kaniuli nosowej końcowo-wydechowej z dwutlenkiem węgla (ETCO2- NC)
ETCO2-NC to nieinwazyjne urządzenie, które monitoruje ilość dwutlenku węgla wydychanego z każdym oddechem.
Inne nazwy:
  • ETCO2- NC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia oddychania oceniane za pomocą skali obserwacji zaburzeń oddychania (RDOS)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
RDOS to skala na poziomie porządkowym z ośmioma parametrami ocenianymi przez obserwatora: tętno, częstość oddechów, użycie mięśni pomocniczych, paradoksalny wzorzec oddychania, niepokój, chrząkanie przy końcowym wydechu, rozszerzanie nosa i przerażający wyraz twarzy. Każdy parametr jest oceniany w skali od 0 do 2 punktów, a punkty są sumowane. Wyniki skali wahają się od 0 oznaczającego brak dystresu do 16 oznaczającego najpoważniejszy dystres.
Do 2 tygodni
Częstość duszności oceniana za pomocą wizualnej analogowej skali duszności (DVAS)
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
DVAS to samoopisowa skala, która prosi uczestników o wskazanie, jak bardzo odczuwają duszność, zaznaczając na linii o długości 100 mm między „brak duszności” a „duszność tak zła, jak tylko może być”.
Do 2 tygodni
Częstość występowania depresji oddechowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Są to dane fizjologiczne wyabstrahowane z dokumentacji medycznej: oddychanie, które ma częstość poniżej 12 oddechów na minutę lub które nie zapewnia pełnej wentylacji i perfuzji płuc.
Do 2 tygodni
Nasilenie depresji oddechowej
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
Dane fizjologiczne pobrane z dokumentacji medycznej: Stopień nasilenia depresji oddechowej zostanie zebrany za pomocą standardowych szpitalnych formularzy code met i code blue. Upośledzenie oddychania zostanie zdefiniowane jako zwiększenie lub zmniejszenie częstości oddechów o 20% lub więcej, wartość ETCO2 większa niż 20% powyżej wartości wyjściowych lub SpO2 poniżej 90% przez ponad 10 sekund.
Do 2 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Emory University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolyn Reilly, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00082202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami