連続流補助人工心臓患者への終末呼気カプノグラフィーの採用
2018年3月16日 更新者：Carolyn Miller Reilly、Emory University
この研究の目的は、鼻カニューレ (ETCO2-NC) デバイスを介した終末呼気二酸化炭素モニタリングにより、呼吸器合併症の早期検出がどのように可能になるかを調査することです。
この装置は、呼吸ごとに吐き出される二酸化炭素の量を検出し、従来のモニタリングよりも高レベルの二酸化炭素をより正確に予測できる可能性があります。
これにより、呼吸器系の問題の数と重症度が軽減される可能性があります。
持続流左心室補助装置（CF-LVAD）移植が予定されている参加者、またはCF-LVADを装着してICUに再入院した参加者60人の都合の良いサンプルが募集され、通常の治療または通常の治療とETCO2-NCを併用する治療に無作為に割り付けられます。彼らのICU滞在。
調査の概要
状態
引きこもった
詳細な説明
この提案の目的は、持続流左室補助装置 (CF-NC) を装着した抜管参加者において、鼻カニューレ (ETCO2-NC) を介した終末呼気二酸化炭素 (ETCO2-NC) と定期的に測定される生理学的パラメータおよび参加者報告パラメータとの関係を調査することです。 LVAD)、通常のケアに ETCO2-NC モニタリングを追加することが呼吸器疾患の発生率と重症度の減少に関連しているかどうかを判断します。
機械循環補助装置 (MCSD) の移植が予定されている参加者、または CF-LVAD を使用して集中治療室 (ICU) に再入院した参加者 60 人の都合の良いサンプルが募集され、通常の治療または通常の治療と ETCO2-NC の併用に無作為に割り付けられます。 ICU滞在中ずっと。
研究者らは、ETCO2-NCと従来の生理学的測定、臨床評価、および参加者が報告したCF-LVAD患者の症状との関係を調査しようとしている。 さらに、この研究は、通常のケアにランダム化された CF-LVAD を受けた抜管患者の呼吸アウトカムを、通常のケアと ETCO2-NC を受けている患者と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 機械的循環補助装置 (MCSD) の移植が予定されている、または持続流左心室補助装置 (CF-LVAD) を備えた集中治療室 (ICU) に再入院している
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能クラス III から IV
- 英語の読み書き、会話ができること
除外基準:
- 治験の活動段階中に人工呼吸器が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準的な呼吸モニタリング
機械循環補助装置（MCSD）の移植が予定されている参加者、または持続流左心室補助装置（CF-LVAD）を装着して集中治療室（ICU）に再入院した参加者は、ICU 滞在中ずっと標準的な呼吸モニタリングを受けます。
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標準的な非侵襲性呼吸モニタリングには、パルスオキシメトリーによる心拍数とリズム、呼吸数、血圧、CF-LVAD 流量、酸素飽和度 (SpO2) の遠隔測定が含まれます。
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実験的：標準呼吸モニタリング + 連続 ETCO2-NC
機械循環補助装置（MCSD）の移植が予定されている参加者、または持続流左室補助装置（CF-LVAD）を装着して集中治療室（ICU）に再入院した参加者は、標準的な呼吸モニタリングと連続的な呼気終末カプノグラフィーモニタリングを受けます。 ICU 滞在中は鼻カニューレ (ETCO2-NC) を使用します。
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標準的な非侵襲性呼吸モニタリングには、パルスオキシメトリーによる心拍数とリズム、呼吸数、血圧、CF-LVAD 流量、酸素飽和度 (SpO2) の遠隔測定が含まれます。
ETCO2-NC は、呼吸ごとに吐き出される二酸化炭素の量を監視する非侵襲的装置です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸窮迫観察スケール（RDOS）によって評価された呼吸窮迫状態
時間枠：最大2週間
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RDOS は、心拍数、呼吸数、副筋肉の使用、奇異な呼吸パターン、落ち着きのなさ、呼気終了時のうめき声、鼻のフレア、恐怖の表情の 8 つの観察者評価パラメーターを備えた順序レベル スケールです。
各パラメータは 0 から 2 ポイントで採点され、ポイントが合計されます。
スケールスコアの範囲は、苦痛がないことを示す 0 から、最も深刻な苦痛を示す 16 までです。
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最大2週間
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Dyspnea Visual Analogue Scale (DVAS) によって評価された呼吸困難率
時間枠：最大2週間
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DVAS は、参加者に「息切れなし」と「息切れがひどい」の間の長さ 100 mm の線に印を付けて、どの程度の息切れを感じているかを示すよう求める自己申告尺度です。
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最大2週間
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呼吸抑制の発生率
時間枠：最大2週間
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これは医療記録から抽出された生理学的データです。つまり、呼吸数が 1 分あたり 12 回未満であるか、肺の完全な換気と灌流を提供できない呼吸です。
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最大2週間
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呼吸抑制の重症度
時間枠：最大2週間
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医療記録から抽出された生理学的データ: 呼吸抑制の重症度は、標準的な病院のコードメットおよびコードブルーフォームを通じて収集されます。
呼吸障害は、呼吸数が 20% 以上増加または減少した場合、ETCO2 値がベースライン値を 20% 超えた場合、または SpO2 が 10 秒を超えて 90% 未満になった場合と定義されます。
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最大2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Carolyn Reilly, PhD、Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年2月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月16日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。