このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

初期インプラント周囲炎に対する光線力学療法の有無にかかわらず非外科的治療の抗感染効果

2019年5月14日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

光線力学を使用する場合と使用しない場合の非外科的治療の抗感染効果

光線力学療法 (PDT) は、光線療法、光線療法、または光化学療法とも呼ばれ、酸素の存在下で特定の波長の光にさらされることによって活性化される光活性色素 (光増感剤) を使用します。 近年、PDT はインプラント歯科の分野で重要な新しい消毒療法として導入されています。 PDT を使用した微生物の不活性化は、抗菌性 PDT として定義されています。 PDT は、特に局所感染症や口腔バイオフィルムの治療において、抗生物質の代替となる可能性を秘めています。 PDT は細菌耐性を引き起こす可能性は低く、抗生物質耐性菌と抗生物質感受性細菌に対して同等に効果的です。

インプラント周囲感染の管理における機械的デブリドマンの補助としてのPDTの潜在的な役割に関して、一貫性のない結果が報告されています。 したがって、本試験の目的は、初期インプラント周囲炎に対する光線力学療法の有無にかかわらず、非外科的治療の治療効果を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国、200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 対象は18歳以上の男女。
  2. 最初のインプラント周囲炎を伴う少なくとも 1 つのインプラントを有する被験者: 4 ～ 6 mm の PPD と BOP+ の組み合わせ、修復物の配置の時点と比較して、周囲の X 線写真で 0.5 ～ 2 mm の骨損失。
  3. 12 か月の調査期間中の利用可能性。
  4. 一般的な健康状態は良好です (ASA 分類 I-II)。
  5. 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。

除外基準:

  1. 医学的に危険な被験者 (ASA 分類 III-V)
  2. 妊娠中または授乳中の女性。
  3. インプラント周囲粘膜炎は、修復物を配置してからスクリーニング前のレビューまでの間に X 線写真で辺縁骨の損失がないこととして定義されます。
  4. -軟部組織の状態に影響を与えることが知られている薬物で2週間以上治療された被験者（例： フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマディンおよび非ステロイド性抗炎症薬）をベースライン検査の1か月以内に使用します。
  5. 研究に参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：対照群
プラスチック キュレットは、機械的デブリードマンを実行するために使用されます。 その後、汚染された場所で灌漑（2％クロルヘキシジン）が行われます。
手順：機械的デブリードマン
プラスチック製のスケーラー (Implementrecallset、Kerr、イタリア) を使用して、汚染された部位をキュレットします。
薬：灌漑
0.2% クロルヘキシジン ジグルコン酸溶液 (Bioworld、Madision、米国) を汚染された場所に 1 分間灌注します。
実験的：テストグループ
プラスチック キュレットは、機械的デブリードマンを実行するために使用されます。 その後、追加の光線力学療法（PDT）が行われます。 これは、PDT (HELBO Photodynamic Systems、ドイツ語) のセットアップで実行されます。
手順：機械的デブリードマン
プラスチック製のスケーラー (Implementrecallset、Kerr、イタリア) を使用して、汚染された部位をキュレットします。
デバイス：光線力学療法
光線力学療法 (HELBO Photodynaimc Systems GmbH、オーストリア、ヴェルス)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービング部位の出血率の変化
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
PQW Williams プローブ (Hu-Friedy、米国イリノイ州シカゴ) を使用して、インプラント周囲ポケットを検出します。 プロービング サイト (BOP) での出血の割合が記録されます。
ベースラインから治療後 12 か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロービングポケット深さの変更
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
PQW Williams プローブ (Hu-Friedy、Chicago Ill、USA) を使用して、歯肉縁からポケットの先端までの距離として、すべての部位でのポケット深さのプロービングを評価します。
ベースラインから治療後 12 か月まで
修正プラーク指数の変化
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで

変更されたプラーク指数 0=プラークが検出されない。

  1. プラークは、インプラントの滑らかな周縁面にプローブを通すことによってのみ認識されます。 この領域をチタンスプレーで覆ったインプラントは、常にスコア 1 です。
  2. プラークは肉眼で見ることができます。
  3. ソフトマターが豊富。
ベースラインから治療後 12 か月まで
クリニカルアタッチメントレベルの変化
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
ベースラインから治療後 12 か月まで
限界骨損失
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
ベースライン、3、6、9、および12か月の検査で根尖周囲のX線写真を撮影します。 インプラントの肩から、近心および遠心部位でのインプラントと骨の接触の最も冠状のレベルまでの距離が記録されます。 ベースラインとフォローアップ訪問の間の距離の変化は、限界骨損失として定義されます。
ベースラインから治療後 12 か月まで
粘膜の後退
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
粘膜縁からインプラント肩までの距離は、PQW Williams プローブ (Hu-Friedy、Chicago Ill、USA) を使用して記録されます。 ベースラインとフォローアップ訪問の間の距離の変化は、粘膜の後退として定義されます。
ベースラインから治療後 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年7月27日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1036_2016

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理