Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protiinfekční účinek nechirurgické léčby s fotodynamickou terapií a bez ní na počáteční periimplantitidu

14. května 2019 aktualizováno: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Antiinfekční účinek nechirurgické léčby s fotodynamickou a bez ní

Fotodynamická terapie (PDT), také známá jako fotoradiační terapie, fototerapie nebo fotochemoterapie, zahrnuje použití fotoaktivního barviva (fotosenzibilizátoru), které se aktivuje vystavením světlu specifické vlnové délky v přítomnosti kyslíku. V posledních letech byla PDT zavedena jako významná nová dezinfekční terapie v oblasti zubního lékařství. Inaktivace mikroorganismů pomocí PDT byla definována jako antimikrobiální PDT. PDT má potenciál být alternativou antibiotik, zejména pro léčbu lokalizovaných infekcí a orálního biofilmu. Je nepravděpodobné, že by PDT způsobovala bakteriální rezistenci a je stejně účinná proti rezistenci vůči antibiotikům a bakteriím citlivým na antibiotika.

Byly hlášeny nekonzistentní výsledky týkající se potenciální role PDT jako doplňku mechanického debridementu při léčbě periimplantátové infekce. Cílem této studie je tedy prozkoumat léčebný účinek nechirurgické léčby s fotodynamickou terapií a bez ní na počáteční periimplantitidu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy starší 18 let.
  2. Subjekty s alespoň jedním implantátem s počáteční periimplantitidou: PPD 4-6 mm v kombinaci s BOP+, ztráta kosti 0,5-2 mm na periapikálních rentgenových snímcích ve srovnání s časovým bodem umístění výplně.
  3. Dostupnost po dobu 12 měsíců trvání studie.
  4. Dobrý celkový zdravotní stav (klasifikace ASA I-II).
  5. Podepsaný formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Zdravotně ohrožené subjekty (ASA klasifikace III-V)
  2. Březí nebo kojící samice.
  3. Periimplantátová mukozitida definovaná jako nepřítomnost radiografického marginálního úbytku kostní hmoty mezi umístěním výplně a kontrolou před screeningem.
  4. Jedinci léčení po dobu > 2 týdnů jakýmkoliv lékem, o kterém je známo, že ovlivňují stav měkkých tkání (např. fenytoin, antagonisté vápníku, cyklosporin, Coumadin a nesteroidní protizánětlivé léky) do 1 měsíce od základního vyšetření.
  5. Neochota zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
K provedení mechanického debridementu bude použita plastická kyreta. Poté bude na kontaminovaných místech provedena závlaha (2% chlorhexidin).
Postup: Mechanický debridement
Ke kyretování kontaminovaných míst budou použity plastové scalery (Have implantrecallset, Kerr, Itálie).
Lék: Zavlažování
0,2% roztok chlorhexidin diglukonátu (Bioworld, Madision, USA) bude zavlažován na kontaminovaných místech po dobu 1 minuty.
Experimentální: Testovací skupina
K provedení mechanického debridementu bude použita plastická kyreta. Poté bude provedena doplňková fotodynamická terapie (PDT). To bude provedeno s nastavením pro PDT (HELBO Photodynamic Systems, německy).
Postup: Mechanický debridement
Ke kyretování kontaminovaných míst budou použity plastové scalery (Have implantrecallset, Kerr, Itálie).
Přístroj: Fotodynamická terapie
Fotodynamická terapie (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Rakousko)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta krvácení na místech sondování
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
K detekci periimplantátové kapsy bude použita sonda PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). bude zaznamenáno procento krvácení na místech sondy (BOP).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hloubky sondy
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Hloubka sondy na každém místě bude hodnocena jako vzdálenost od okraje dásně k apikálnímu konci kapsy pomocí sondy PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna upraveného indexu plaku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě

Modifikovaný index plaku 0= Žádná detekce plaku.

  1. Plak rozpoznáte pouze při přejetí sondy přes hladký okrajový povrch implantátu. Implantáty pokryté titanovým sprejem v této oblasti vždy skórují 1.
  2. Plaketa je viditelná pouhým okem.
  3. Hojnost měkké hmoty.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Změna úrovně klinického připojení
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Okrajová ztráta kostní hmoty
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Periapické rentgenové snímky budou pořízeny při základním vyšetření po 3, 6, 9 a 12 měsících. Bude zaznamenána vzdálenost od ramene implantátu k nejkoronálnější úrovni kontaktu implantát-kost v meziálním a distálním místě. Změna vzdálenosti mezi výchozí hodnotou a následnou návštěvou bude definována jako marginální ztráta kostní hmoty.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Slizniční recese
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě
Vzdálenost od okraje sliznice k rameni implantátu bude zaznamenána pomocí sondy PQW Williams (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). Změna vzdálenosti mezi výchozí linií a následnou návštěvou bude definována jako recese sliznice.
Od výchozího stavu do 12 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1036_2016

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení