Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anti-infektiøs effekt af ikke-kirurgisk behandling med og uden fotodynamisk terapi på initial peri-implantitis

14. maj 2019 opdateret af: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Anti-infektiøs effekt af ikke-kirurgisk behandling med og uden fotodynamisk

Fotodynamisk terapi (PDT), også kendt som fotostrålingsterapi, fototerapi eller fotokemoterapi, involverer brugen af ​​et fotoaktivt farvestof (fotosensibilisator), der aktiveres ved eksponering for lys af en specifik bølgelængde i nærvær af ilt. I de senere år er PDT blevet introduceret som en vigtig ny desinfektionsterapi inden for implantat-tandpleje. Inaktivering af mikroorganismer ved hjælp af PDT er blevet defineret som antimikrobiel PDT. PDT har potentiale til at være et alternativ til antibiotika, især til behandling af lokaliserede infektioner og oral biofilm. Det er usandsynligt, at PDT forårsager bakteriel resistens og er lige så effektiv mod antibiotika-resistens som antibiotika-modtagelige bakterier.

Inkonsekvente resultater er blevet rapporteret vedrørende PDT's potentielle rolle som et supplement til mekanisk debridement i håndteringen af ​​peri-implantatinfektion. Formålet med nærværende forsøg er således at undersøge behandlingseffekten af ​​ikke-kirurgisk behandling med og uden fotodynamisk terapi på initial peri-implantitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, over 18 år.
  2. Forsøgspersoner med mindst ét ​​implantat med initial peri-implantitis: PPD på 4-6 mm kombineret med BOP+, knogletab på 0,5-2 mm på peri-apikale røntgenbilleder sammenlignet med tidspunktet for restaureringsplacering.
  3. Tilgængelighed i undersøgelsens 12 måneders varighed.
  4. Godt generelt helbred (ASA-klassifikation I-II).
  5. Underskrevet informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Medicinsk kompromitterede forsøgspersoner (ASA-klassifikation III-V)
  2. Drægtige eller ammende hunner.
  3. Peri-implantat mucositis defineret som fraværet af radiografisk marginalt knogletab mellem restaureringsplacering og præ-screeningsgennemgang.
  4. Forsøgspersoner behandlet i >2 uger med medicin, der vides at påvirke bløddelstilstanden (f. phenytoin, calciumantagonister, cyclosporin, Coumadin og ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) inden for 1 måned efter baselineundersøgelsen.
  5. Ikke villig til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Plastcurette vil blive brugt til at udføre den mekaniske debridering. Derefter vil vanding (2% klorhexidin) blive udført på forurenede steder.
Procedure: Mekanisk debridering
Plastic scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italien) vil blive brugt til at curette de forurenede steder.
Medicin: Vanding
0,2 % klorhexidindigluconatopløsning (Bioworld, Madision, USA) vil blive skyllet på kontaminerede steder i 1 minut.
Eksperimentel: Testgruppe
Plastcurette vil blive brugt til at udføre den mekaniske debridering. Derefter vil den fotodynamiske additionsterapi (PDT) blive udført. Dette vil blive udført med en opsætning til PDT (HELBO Photodynamic Systems, tysk).
Procedure: Mekanisk debridering
Plastic scalers (Have implantrecallset, Kerr, Italien) vil blive brugt til at curette de forurenede steder.
Enhed: Fotodynamisk terapi
Fotodynamisk terapi (HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, Østrig)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af procentdel af blødning på sonderingssteder
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
En PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA) vil blive brugt til at detektere peri-implantatlommen. procentdelen af ​​blødning på sonderingssteder (BOP) vil blive registreret.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sonderingslommedybde
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Probing Pocket Depth på hvert sted vil blive vurderet som afstanden fra tandkødsmargenen til den apikale ende af lommen ved hjælp af en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA).
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Ændring af modificeret plakindeks
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling

Modificeret plakindeks 0= Ingen påvisning af plak.

  1. Plak genkendes kun ved at føre en sonde hen over den glatte marginale overflade af implantatet. Implantater dækket af titanium spray i dette område scorer altid 1.
  2. Plak kan ses med det blotte øje.
  3. Overflod af blødt stof.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Ændring af klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Marginalt knogletab
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneders undersøgelse. Afstanden fra implantatskulder til det mest koronale niveau af implantat-knoglekontakt på det mesiale og distale sted vil blive registreret. Ændringen af ​​afstanden mellem baseline og opfølgningsbesøg vil blive defineret som marginalt knogletab.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Mucosa recession
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder efter behandling
Afstanden fra slimhindekanten til implantatskulderen vil blive registreret ved hjælp af en PQW Williams-sonde (Hu-Friedy, Chicago Ill, USA). Ændringen af ​​afstanden mellem baseline og opfølgningsbesøg vil blive defineret som slimhinderecessionen.
Fra baseline til 12 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1036_2016

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger