初期インプラント周囲炎に対する光線力学療法の有無にかかわらず非外科的治療の抗感染効果
2019年5月14日 更新者：Junyu Shi、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
光線力学を使用する場合と使用しない場合の非外科的治療の抗感染効果
光線力学療法 (PDT) は、光線療法、光線療法、または光化学療法とも呼ばれ、酸素の存在下で特定の波長の光にさらされることによって活性化される光活性色素 (光増感剤) を使用します。 近年、PDT はインプラント歯科の分野で重要な新しい消毒療法として導入されています。 PDT を使用した微生物の不活性化は、抗菌性 PDT として定義されています。 PDT は、特に局所感染症や口腔バイオフィルムの治療において、抗生物質の代替となる可能性を秘めています。 PDT は細菌耐性を引き起こす可能性は低く、抗生物質耐性菌と抗生物質感受性細菌に対して同等に効果的です。
インプラント周囲感染の管理における機械的デブリドマンの補助としてのPDTの潜在的な役割に関して、一貫性のない結果が報告されています。 したがって、本試験の目的は、初期インプラント周囲炎に対する光線力学療法の有無にかかわらず、非外科的治療の治療効果を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200011
- Shanghai ninth people's hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象は18歳以上の男女。
- 最初のインプラント周囲炎を伴う少なくとも 1 つのインプラントを有する被験者: 4 ～ 6 mm の PPD と BOP+ の組み合わせ、修復物の配置の時点と比較して、周囲の X 線写真で 0.5 ～ 2 mm の骨損失。
- 12 か月の調査期間中の利用可能性。
- 一般的な健康状態は良好です (ASA 分類 I-II)。
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム。
除外基準:
- 医学的に危険な被験者 (ASA 分類 III-V)
- 妊娠中または授乳中の女性。
- インプラント周囲粘膜炎は、修復物を配置してからスクリーニング前のレビューまでの間に X 線写真で辺縁骨の損失がないこととして定義されます。
- -軟部組織の状態に影響を与えることが知られている薬物で2週間以上治療された被験者（例： フェニトイン、カルシウム拮抗薬、シクロスポリン、クマディンおよび非ステロイド性抗炎症薬）をベースライン検査の1か月以内に使用します。
- 研究に参加したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：対照群
プラスチック キュレットは、機械的デブリードマンを実行するために使用されます。
その後、汚染された場所で灌漑（2％クロルヘキシジン）が行われます。
|
プラスチック製のスケーラー (Implementrecallset、Kerr、イタリア) を使用して、汚染された部位をキュレットします。
0.2% クロルヘキシジン ジグルコン酸溶液 (Bioworld、Madision、米国) を汚染された場所に 1 分間灌注します。
|
|
実験的：テストグループ
プラスチック キュレットは、機械的デブリードマンを実行するために使用されます。
その後、追加の光線力学療法（PDT）が行われます。
これは、PDT (HELBO Photodynamic Systems、ドイツ語) のセットアップで実行されます。
|
プラスチック製のスケーラー (Implementrecallset、Kerr、イタリア) を使用して、汚染された部位をキュレットします。
光線力学療法 (HELBO Photodynaimc Systems GmbH、オーストリア、ヴェルス)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービング部位の出血率の変化
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
|
PQW Williams プローブ (Hu-Friedy、米国イリノイ州シカゴ) を使用して、インプラント周囲ポケットを検出します。
プロービング サイト (BOP) での出血の割合が記録されます。
|
ベースラインから治療後 12 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロービングポケット深さの変更
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
|
PQW Williams プローブ (Hu-Friedy、Chicago Ill、USA) を使用して、歯肉縁からポケットの先端までの距離として、すべての部位でのポケット深さのプロービングを評価します。
|
ベースラインから治療後 12 か月まで
|
|
修正プラーク指数の変化
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
|
変更されたプラーク指数 0=プラークが検出されない。
|
ベースラインから治療後 12 か月まで
|
|
クリニカルアタッチメントレベルの変化
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
|
ベースラインから治療後 12 か月まで
|
|
|
限界骨損失
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
|
ベースライン、3、6、9、および12か月の検査で根尖周囲のX線写真を撮影します。
インプラントの肩から、近心および遠心部位でのインプラントと骨の接触の最も冠状のレベルまでの距離が記録されます。
ベースラインとフォローアップ訪問の間の距離の変化は、限界骨損失として定義されます。
|
ベースラインから治療後 12 か月まで
|
|
粘膜の後退
時間枠：ベースラインから治療後 12 か月まで
|
粘膜縁からインプラント肩までの距離は、PQW Williams プローブ (Hu-Friedy、Chicago Ill、USA) を使用して記録されます。
ベースラインとフォローアップ訪問の間の距離の変化は、粘膜の後退として定義されます。
|
ベースラインから治療後 12 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月1日
一次修了 (実際)
2019年5月1日
研究の完了 (実際)
2019年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月14日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
機械的デブリードマンの臨床試験
-
Assiut Universityまだ募集していません
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital と他の協力者完了
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... と他の協力者募集