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초기 임플란트 주위염에 대한 광역학 치료 유무에 따른 비수술적 치료의 항감염 효과

2019년 5월 14일 업데이트: Junyu Shi, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

광역학 유무에 따른 비수술적 치료의 항감염 효과

광방사선 요법, 광선 요법 또는 광화학 요법으로도 알려진 광역학 요법(PDT)은 산소가 있는 상태에서 특정 파장의 빛에 노출되어 활성화되는 광활성 염료(감광제)를 사용합니다. 최근 몇 년 동안 PDT는 임플란트 치과 분야에서 중요한 새로운 소독 요법으로 도입되었습니다. PDT를 이용한 미생물의 불활성화는 항미생물 PDT로 정의되어 왔다. PDT는 특히 국소 감염 및 구강 생물막 치료를 위한 항생제의 대안이 될 가능성이 있습니다. PDT는 박테리아 내성을 일으킬 가능성이 낮으며 항생제 내성 및 항생제 감수성 박테리아에 대해 동등하게 효과적입니다.

임플란트 주변 감염 관리에서 기계적 괴사 조직 제거의 보조제로서 PDT의 잠재적 역할에 대해 일관되지 않은 결과가 보고되었습니다. 따라서 본 연구의 목적은 초기 임플란트 주위염에 대한 광역학 치료 유무에 따른 비수술적 치료의 치료 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 및 여성 피험자.
  2. 초기 임플란트 주위염이 있는 임플란트가 하나 이상 있는 피험자: BOP+와 결합된 PPD 4-6mm, 수복물 식립 시점과 비교하여 치근단 방사선 사진에서 0.5-2mm의 골 손실.
  3. 연구 기간 12개월 동안의 가용성.
  4. 양호한 일반 건강(ASA 분류 I-II).
  5. 서명된 동의서 양식.

제외 기준:

  1. 의학적으로 손상된 피험자(ASA 분류 III-V)
  2. 임신 또는 수유중인 여성.
  3. 임플란트 주위 점막염은 수복물 배치와 사전 스크리닝 검토 사이에 방사선학적 변연골 손실이 없는 것으로 정의됩니다.
  4. 연조직 상태에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 페니토인, 칼슘 길항제, 사이클로스포린, 쿠마딘 및 비스테로이드성 항염증제) 기준선 검사 1개월 이내에.
  5. 연구에 참여하고 싶지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 대조군
기계적 괴사 조직 제거를 수행하기 위해 플라스틱 큐렛이 사용됩니다. 그런 다음 오염된 장소에 관개(2% 클로르헥시딘)를 실시합니다.
절차: 기계적 괴사조직 제거
플라스틱 스케일러(Have implantrecallset, Kerr, Italy)를 사용하여 오염된 부위를 큐렛 처리합니다.
의약품: 관개
0.2% chlorhexidine digluconate 용액(Bioworld, Madision, US)을 오염된 장소에 1분 동안 관개합니다.
실험적: 테스트 그룹
기계적 괴사 조직 제거를 수행하기 위해 플라스틱 큐렛이 사용됩니다. 그런 다음 추가 광역학 치료(PDT)를 시행합니다. 이것은 PDT(HELBO Photodynamic Systems, German)용 설정으로 수행됩니다.
절차: 기계적 괴사조직 제거
플라스틱 스케일러(Have implantrecallset, Kerr, Italy)를 사용하여 오염된 부위를 큐렛 처리합니다.
장치: 광역학 요법
광역학 요법(HELBO Photodynaimc Systems GmbH, Wels, 오스트리아)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
탐침 부위의 출혈 비율 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
PQW Williams 프로브(Hu-Friedy, Chicago Ill, USA)를 사용하여 임플란트 주변 포켓을 감지합니다. 탐침 부위(BOP)에서의 출혈 비율이 기록됩니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 포켓 깊이 변경
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
PQW Williams 프로브(Hu-Friedy, Chicago Ill, USA)를 사용하여 모든 부위에서 포켓 깊이를 프로빙하는 것은 치은 변연에서 포켓의 정점 끝까지의 거리로 평가됩니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지
변형 플라크 지수의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지

변형 플라크 지수 0= 플라크 검출 없음.

  1. 플라크는 임플란트의 매끄러운 변연 표면을 가로질러 탐침을 실행해야만 인식됩니다. 이 영역에서 티타늄 스프레이로 덮인 임플란트는 항상 1점을 받습니다.
  2. 플라크는 육안으로 볼 수 있습니다.
  3. 부드러운 물질이 풍부합니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지
임상 애착 수준의 변화
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
베이스라인부터 치료 후 12개월까지
한계 뼈 손실
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
치근단 방사선 사진은 기준선, 3, 6, 9 및 12개월 검사에서 촬영됩니다. 근심 및 원위 부위에서 임플란트 어깨에서 임플란트-뼈 접촉의 가장 치관 수준까지의 거리를 기록합니다. 기준선과 후속 방문 사이의 거리 변경은 변연골 손실로 정의됩니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지
점막 후퇴
기간: 베이스라인부터 치료 후 12개월까지
점막 마진에서 임플란트 어깨까지의 거리는 PQW Williams 프로브(Hu-Friedy, Chicago Ill, USA)를 사용하여 기록됩니다. 기준선과 후속 방문 사이의 거리 변경은 점막 후퇴로 정의됩니다.
베이스라인부터 치료 후 12개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 5월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 1036_2016

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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