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早産新生児における気管支肺異形成の割合：SMOFlipidとMedialipideを比較した試験 (SMOF)

2019年7月22日 更新者：Hospices Civils de Lyon

妊娠29週未満および/または出生時体重が1000 g未満の早産新生児における気管支肺異形成の割合：SMOFlipidとMedialipideを比較する二重盲検無作為対照多施設試験

SMOFは、SMOFlipid®またはMedialipide®のいずれかを投与された29週未満および/または出生時体重が1000 g未満の未熟児における修正月齢36週での気管支肺異形成（BPD）の発生率を比較することを目的とした、大規模な二重盲検プラセボ対照ランダム化臨床試験です。 20%。 この研究は、非経口栄養を必要とする早産の管理を最適化するための新しい情報を提供します。 研究者の仮説は、SMOFlipid の組成が早産期の脂質過酸化と酸化ストレスを減少させ、BPD の発生率を低下させる可能性があるというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bron、フランス
        • Hopital Femme Mere Enfant

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6時間～1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠期間が 29 週未満および/または出生時体重が 1000 g 未満の早産児
  • 生後6時間以内の集中治療室への入院
  • IV Lipid Emulsion (LE) は、生後 1 日目で開始されました。
  • -非経口栄養の予想期間> 10日
  • 法定代理人からのインフォームドコンセント

除外基準:

  • 遺伝性代謝疾患
  • 主な先天奇形
  • あらゆる種類の薬を評価する別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SMOF
SMOFlipid® を使用した静脈栄養 (FreseniusKabi France, Sèvres, France)
ダイエットサプリメント：SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, France)。 これは、大豆油 (30%)、MCT (30%)、オリーブ油 (25%)、および魚油 (15%) の物理的混合物を含む第 3 世代の LE です。 オメガ 6/オメガ 3 の比率は 2.5/1 です。 SMOF は、新生児の生後 1 日以内に開始され、次のガイドラインに従って主治医によって毎日処方されます。開始速度: 1 g/kg/日。毎日の増加: 0.5 から 1 g/kg/日;目標：3～4g/kg/日。

含まれるすべての早産児は、ESPGHAN の推奨事項に基づく単一のプロトコルに従って栄養サポートを受けます。非経口グルコースおよびアミノ酸 (Primene 10%、Clintec Parenteral、Maurepas、フランス) 生後すぐ (生後 1 日目)。 非経口ブドウ糖およびアミノ酸の開始速度は、それぞれ 6 ～ 8 g/kg/日および 2 g/kg/日です。 非経口グルコースおよびアミノ酸の毎日の増加は、それぞれ 14 から 17 g/kg/日および 3.5 g/kg/日の目標速度に対して、それぞれ 1 から 2 g/kg/日および 0.5 g/kg/日である。
アクティブコンパレータ：メディアリピド®
Medialipide® 20% を使用した静脈栄養 (B Braun Medical、ブローニュ、フランス)
ダイエットサプリメント：メディアリピド®

Medialipide® 20% (B Braun Medical、ブローニュ、フランス)。 大豆油(50%)とMCT(50%)を配合した第二世代のLEです。 オメガ 6/オメガ 3 の比率は 7/4 です。 Medialipide は、新生児の生後 1 日以内に開始され、次のガイドラインに従って主治医によって毎日処方されます。開始率: 1 g/kg/日。毎日の増加: 0.5 から 1 g/kg/日;目標：3～4g/kg/日。

含まれるすべての早産児は、ESPGHAN の推奨事項に基づく単一のプロトコルに従って栄養サポートを受けます。非経口グルコースおよびアミノ酸 (Primene 10%、Clintec Parenteral、Maurepas、フランス) 生後すぐ (生後 1 日目)。 非経口ブドウ糖およびアミノ酸の開始速度は、それぞれ 6 ～ 8 g/kg/日および 2 g/kg/日です。 非経口グルコースおよびアミノ酸の毎日の増加は、それぞれ 14 から 17 g/kg/日および 3.5 g/kg/日の目標速度に対して、それぞれ 1 から 2 g/kg/日および 0.5 g/kg/日である。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
他のフリーラジカル疾患の割合
時間枠：36 週補正年齢
フリーラジカル疾患には、脳室内出血 (IVH) > グレード II、未熟児網膜症 (ROP) > グレード II、および壊死性腸炎 (NEC) > グレード IA (Bell 分類) が含まれます。
36 週補正年齢

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の増加
時間枠：28日目
次の式による g/kg/j 単位の体重増加: 1000 * ((28 日目または 36 週目の体重 - 出生時体重)/((28 日目または 36 週目の体重 + 出生時体重)/2)) / 数日々
28日目
体重の増加
時間枠：週 36 補正年齢
次の式による g/kg/j 単位の体重増加: 1000 * ((28 日目または 36 週目の体重 - 出生時体重)/((28 日目または 36 週目の体重 + 出生時体重)/2)) / 数日々
週 36 補正年齢
成長速度
時間枠：28日目
次の式による、28 日目の cm/週での体長成長速度: (28 日目の長さ - 出生時の長さ) / 週数
28日目
成長速度
時間枠：週 36 補正年齢
36 週での体長成長速度 (cm/週) 次の公式に従って年齢を修正: (36 週での長さ - 出生時の長さ) / 週数
週 36 補正年齢
頭囲成長速度
時間枠：28日目
次の式による頭囲の成長速度 (cm/週): (28 日目の頭囲 - 出生時の頭囲) / 週数
28日目
頭囲成長速度
時間枠：36週で修正年齢
次の式による頭囲の成長速度 (cm/週): (36 週目の頭囲 - 出生時の頭囲) / 週数
36週で修正年齢

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hospices Civils de Lyon

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Olivier CLARIS, Pr、Hospices Civils de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年7月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 69HCL16_0135

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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