早産新生児における気管支肺異形成の割合：SMOFlipidとMedialipideを比較した試験 (SMOF)
妊娠29週未満および/または出生時体重が1000 g未満の早産新生児における気管支肺異形成の割合：SMOFlipidとMedialipideを比較する二重盲検無作為対照多施設試験
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Bron、フランス
- Hôpital Femme Mère Enfant
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠期間が 29 週未満および/または出生時体重が 1000 g 未満の早産児
- 生後6時間以内の集中治療室への入院
- IV Lipid Emulsion (LE) は、生後 1 日目で開始されました。
- -非経口栄養の予想期間> 10日
- 法定代理人からのインフォームドコンセント
除外基準:
- 遺伝性代謝疾患
- 主な先天奇形
- あらゆる種類の薬を評価する別の研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SMOF
SMOFlipid® を使用した静脈栄養 (FreseniusKabi France, Sèvres, France)
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SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, France)。 これは、大豆油 (30%)、MCT (30%)、オリーブ油 (25%)、および魚油 (15%) の物理的混合物を含む第 3 世代の LE です。 オメガ 6/オメガ 3 の比率は 2.5/1 です。 SMOF は、新生児の生後 1 日以内に開始され、次のガイドラインに従って主治医によって毎日処方されます。開始速度: 1 g/kg/日。毎日の増加: 0.5 から 1 g/kg/日;目標：3～4g/kg/日。 含まれるすべての早産児は、ESPGHAN の推奨事項に基づく単一のプロトコルに従って栄養サポートを受けます。非経口グルコースおよびアミノ酸 (Primene 10%、Clintec Parenteral、Maurepas、フランス) 生後すぐ (生後 1 日目)。 非経口ブドウ糖およびアミノ酸の開始速度は、それぞれ 6 ～ 8 g/kg/日および 2 g/kg/日です。 非経口グルコースおよびアミノ酸の毎日の増加は、それぞれ 14 から 17 g/kg/日および 3.5 g/kg/日の目標速度に対して、それぞれ 1 から 2 g/kg/日および 0.5 g/kg/日である。 |
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アクティブコンパレータ：メディアリピド®
Medialipide® 20% を使用した静脈栄養 (B Braun Medical、ブローニュ、フランス)
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Medialipide® 20% (B Braun Medical、ブローニュ、フランス)。 大豆油(50%)とMCT(50%)を配合した第二世代のLEです。 オメガ 6/オメガ 3 の比率は 7/4 です。 Medialipide は、新生児の生後 1 日以内に開始され、次のガイドラインに従って主治医によって毎日処方されます。開始率: 1 g/kg/日。毎日の増加: 0.5 から 1 g/kg/日;目標：3～4g/kg/日。 含まれるすべての早産児は、ESPGHAN の推奨事項に基づく単一のプロトコルに従って栄養サポートを受けます。非経口グルコースおよびアミノ酸 (Primene 10%、Clintec Parenteral、Maurepas、フランス) 生後すぐ (生後 1 日目)。 非経口ブドウ糖およびアミノ酸の開始速度は、それぞれ 6 ～ 8 g/kg/日および 2 g/kg/日です。 非経口グルコースおよびアミノ酸の毎日の増加は、それぞれ 14 から 17 g/kg/日および 3.5 g/kg/日の目標速度に対して、それぞれ 1 から 2 g/kg/日および 0.5 g/kg/日である。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他のフリーラジカル疾患の割合
時間枠：36 週補正年齢
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フリーラジカル疾患には、脳室内出血 (IVH) > グレード II、未熟児網膜症 (ROP) > グレード II、および壊死性腸炎 (NEC) > グレード IA (Bell 分類) が含まれます。
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36 週補正年齢
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の増加
時間枠：28日目
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次の式による g/kg/j 単位の体重増加: 1000 * ((28 日目または 36 週目の体重 - 出生時体重)/((28 日目または 36 週目の体重 + 出生時体重)/2)) / 数日々
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28日目
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体重の増加
時間枠：週 36 補正年齢
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次の式による g/kg/j 単位の体重増加: 1000 * ((28 日目または 36 週目の体重 - 出生時体重)/((28 日目または 36 週目の体重 + 出生時体重)/2)) / 数日々
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週 36 補正年齢
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成長速度
時間枠：28日目
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次の式による、28 日目の cm/週での体長成長速度: (28 日目の長さ - 出生時の長さ) / 週数
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28日目
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成長速度
時間枠：週 36 補正年齢
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36 週での体長成長速度 (cm/週) 次の公式に従って年齢を修正: (36 週での長さ - 出生時の長さ) / 週数
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週 36 補正年齢
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頭囲成長速度
時間枠：28日目
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次の式による頭囲の成長速度 (cm/週): (28 日目の頭囲 - 出生時の頭囲) / 週数
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28日目
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頭囲成長速度
時間枠：36週で修正年齢
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次の式による頭囲の成長速度 (cm/週): (36 週目の頭囲 - 出生時の頭囲) / 週数
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36週で修正年齢
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Olivier CLARIS, Pr、Hospices Civils de Lyon
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SMOFlipid®の臨床試験
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Fresenius Kabi募集栄養失調 | 栄養失調、子供 | 非経口栄養による胆汁うっ滞 | 必須脂肪酸欠乏症 (EFAD)アメリカ
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General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech Republic完了
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Fresenius Kabi終了しました