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Rate der bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen: eine Studie zum Vergleich von SMOFlipid und Medialipid (SMOF)

22. Juli 2019 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Rate der bronchopulmonalen Dysplasie bei Frühgeborenen im Gestationsalter von weniger als 29 Wochen und / oder mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1000 g: eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von SMOFlipid und Medialipid

SMOF ist eine große doppelblinde placebokontrollierte randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Rate an bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) im korrigierten Alter von 36 Wochen bei Frühgeborenen < 29 Wochen und / oder mit einem Geburtsgewicht < 1000 g zu vergleichen, die entweder SMOFlipid® oder Medialipide® erhalten 20%. Diese Studie wird neue Informationen zur Optimierung des Managements von Frühgeborenen liefern, die eine parenterale Ernährung benötigen. Die Hypothese der Forscher ist, dass die Zusammensetzung von SMOFlipid die Lipidperoxidation und den oxidativen Stress bei Frühgeborenen verringern kann, was zu einer geringeren Inzidenz von BPD führt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich
        • Hopital Femme Mere Enfant

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Stunden bis 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit Gestationsalter < 29 Wochen und/oder Geburtsgewicht < 1000 g
  • Aufnahme auf der Intensivstation innerhalb von 6 h nach der Geburt
  • IV Lipidemulsion (LE) begann spätestens am ersten Lebenstag
  • Voraussichtliche Dauer der parenteralen Ernährung > 10 Tage
  • Einverständniserklärung des gesetzlichen Vertreters

Ausschlusskriterien:

  • Erbliche Stoffwechselerkrankungen
  • Große angeborene Fehlbildungen
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Bewertung jeglicher Art von Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SMOF
parenterale Ernährung mit SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, Frankreich)
Nahrungsergänzungsmittel: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi France, Sèvres, Frankreich). Es ist ein LE der 3. Generation, das eine physikalische Mischung aus Sojaöl (30 %), MCT (30 %), Olivenöl (25 %) und Fischöl (15 %) enthält. Sein Verhältnis Omega6/Omega 3 beträgt 2,5/1. SMOF wird innerhalb des 1. Lebenstages von Neugeborenen begonnen und wird täglich vom behandelnden Arzt gemäß diesen Richtlinien verschrieben: Initialisierungsrate: 1 g/kg/Tag; tägliche Zunahme: 0,5 bis 1 g/kg/Tag; Ziel: 3 bis 4 g/kg/Tag.

Alle eingeschlossenen Frühgeborenen erhalten Ernährungsunterstützung gemäß einem einzigen Protokoll auf der Grundlage der ESPGHAN-Empfehlungen: parenterale Glukose und Aminosäuren (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankreich) kurz nach der Geburt (am 1. Lebenstag). Die Anfangsrate von parenteraler Glucose und Aminosäuren beträgt 6 bis 8 g/kg/Tag bzw. 2 g/kg/Tag. Der tägliche Anstieg der parenteralen Glukose und Aminosäuren beträgt 1 bis 2 g/kg/Tag bzw. 0,5 g/kg/Tag bei einer Zielrate von 14 bis 17 g/kg/Tag bzw. 3,5 g/kg/Tag.
Aktiver Komparator: Medialipide®
parenterale Ernährung mit Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Frankreich)
Nahrungsergänzungsmittel: Medialipide®

Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Frankreich). Es ist ein LE der zweiten Generation, das Sojaöl (50 %) und MCT (50 %) enthält. Sein Verhältnis Omega6/Omega 3 beträgt 7/4. Medialipide wird innerhalb des 1. Lebenstages von Neugeborenen begonnen und wird täglich vom behandelnden Arzt gemäß diesen Richtlinien verschrieben: Initialrate: 1 g/kg/Tag; tägliche Steigerung: 0,5 bis 1 g/kg/Tag; Ziel: 3 bis 4 g/kg/Tag.

Alle eingeschlossenen Frühgeborenen erhalten Ernährungsunterstützung gemäß einem einzigen Protokoll auf der Grundlage der ESPGHAN-Empfehlungen: parenterale Glukose und Aminosäuren (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankreich) kurz nach der Geburt (am 1. Lebenstag). Die Anfangsrate von parenteraler Glucose und Aminosäuren beträgt 6 bis 8 g/kg/Tag bzw. 2 g/kg/Tag. Der tägliche Anstieg der parenteralen Glukose und Aminosäuren beträgt 1 bis 2 g/kg/Tag bzw. 0,5 g/kg/Tag bei einer Zielrate von 14 bis 17 g/kg/Tag bzw. 3,5 g/kg/Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate anderer Krankheiten durch freie Radikale
Zeitfenster: 36 Wochen korrigiertes Alter
Zu den Erkrankungen durch freie Radikale gehören: intraventrikuläre Blutungen (IVH) > Grad II, Frühgeborenenretinopathie (ROP) > Grad II und nekrotisierende Enterokolitis (NEC) > Grad IA (Bell-Klassifikation).
36 Wochen korrigiertes Alter

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtszunahme
Zeitfenster: am Tag 28
Gewichtszunahme in g/kg/j nach folgender Formel: 1000 * ((Gewicht an Tag 28 oder Woche 36 - Geburtsgewicht)/((Gewicht an Tag 28 oder Woche 36 + Geburtsgewicht)/2)) / Anzahl der Tage
am Tag 28
Gewichtszunahme
Zeitfenster: Woche 36 korrigiertes Alter
Gewichtszunahme in g/kg/j nach folgender Formel: 1000 * ((Gewicht an Tag 28 oder Woche 36 - Geburtsgewicht)/((Gewicht an Tag 28 oder Woche 36 + Geburtsgewicht)/2)) / Anzahl der Tage
Woche 36 korrigiertes Alter
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: am Tag 28
Längenwachstumsgeschwindigkeit in cm/Woche am 28. Tag nach folgender Formel: (Länge am 28. Tag - Länge bei der Geburt) / Anzahl der Wochen
am Tag 28
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Woche 36 korrigiertes Alter
Längenwachstumsgeschwindigkeit in cm/Woche in Woche 36 korrigiertes Alter gemäß den folgenden Formeln: (Länge in Woche 36 - Länge bei der Geburt) / Anzahl der Wochen
Woche 36 korrigiertes Alter
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs
Zeitfenster: am Tag 28
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs in cm/Woche nach folgender Formel: (Kopfumfang am 28. Tag - Kopfumfang bei der Geburt) / Anzahl der Wochen
am Tag 28
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs
Zeitfenster: in Woche 36 korrigiertes Alter
Wachstumsgeschwindigkeit des Kopfumfangs in cm/Woche nach folgender Formel: (Kopfumfang in Woche 36 – Kopfumfang bei der Geburt) / Anzahl der Wochen
in Woche 36 korrigiertes Alter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL16_0135

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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