Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi hos præmature nyfødte: et forsøg, der sammenligner SMOFlipid og medialipid (SMOF)

22. juli 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Hyppighed af bronkopulmonal dysplasi hos præmature nyfødte under 29 ugers svangerskabsalder og/eller med fødselsvægt på mindre end 1000 g: et dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret multicenterforsøg, der sammenligner SMOFlipid og medialipid

SMOF er et stort dobbeltblindt placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne frekvensen af ​​bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ugers korrigeret alder hos præmature spædbørn < 29 uger og/eller med fødselsvægt < 1000 g, der modtager enten SMOFlipid® eller Medialipide® 20 %. Denne undersøgelse vil tilbyde ny information til optimering af håndteringen af ​​præmature, der kræver parenteral ernæring. Efterforskernes hypotese er, at sammensætningen af ​​SMOFlipid kan reducere lipidperoxidation og oxidativt stress hos præmature, hvilket resulterer i en lavere forekomst af BPD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 timer til 1 dag (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte med gestationsalder < 29 uger og/eller fødselsvægt < 1000 g
  • Indlæggelse på Intensiv Afdeling indenfor 6 timer efter fødslen
  • IV Lipidemulsion (LE) startede senest på den første levedag
  • Forventet varighed af parenteral ernæring >10 dage
  • Informeret samtykke fra juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige stofskiftesygdomme
  • Større medfødte misdannelser
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der evaluerer enhver form for medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SMOF
parenteral ernæring ved hjælp af SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrig, Sèvres, Frankrig)
Kosttilskud: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrig, Sèvres, Frankrig). Det er en 3. generations LE, der indeholder en fysisk blanding af sojaolie (30%), MCT (30%), olivenolie (25%) og fiskeolie (15%). Dens forhold omega6/omega 3 er 2,5/1. SMOF vil blive påbegyndt inden for den 1. levedag for nyfødte og vil blive ordineret dagligt af den behandlende læge ved at følge disse retningslinjer: starthastighed: 1 g/kg/dag; daglig stigning: 0,5 til 1 g/kg/dag; mål: 3 til 4 g/kg/dag.

Alle inkluderede præmature vil modtage ernæringsstøtte i henhold til en enkelt protokol baseret på ESPGHAN-anbefalingerne: parenteral glucose og aminosyrer (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrig) kort efter fødslen (på deres 1. levedag). Starthastigheden af ​​parenteral glucose og aminosyrer vil være henholdsvis 6 til 8 g/kg/dag og 2 g/kg/dag. Den daglige stigning af parenteral glucose og aminosyrer vil være henholdsvis 1 til 2 g/kg/dag og 0,5 g/kg/dag for en målrate på henholdsvis 14 til 17 g/kg/dag og 3,5 g/kg/dag.
Aktiv komparator: Medialipide®
parenteral ernæring med Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Frankrig)
Kosttilskud: Medialipide®

Medialipide® 20% (B Braun Medical, Boulogne, Frankrig). Det er en anden generation LE indeholdende sojaolie (50%) og MCT (50%). Dens forhold omega6/omega 3 er 7/4. Medialipid vil blive påbegyndt inden for den første levedag for nyfødte og vil blive ordineret dagligt af den behandlende læge ved at følge disse retningslinjer: Starthastighed: 1 g/kg/dag; daglig stigning: 0,5 til 1 g/kg/dag; mål: 3 til 4 g/kg/dag.

Alle inkluderede præmature vil modtage ernæringsstøtte i henhold til en enkelt protokol baseret på ESPGHAN-anbefalingerne: parenteral glucose og aminosyrer (Primene 10%, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrig) kort efter fødslen (på deres 1. levedag). Starthastigheden af ​​parenteral glucose og aminosyrer vil være henholdsvis 6 til 8 g/kg/dag og 2 g/kg/dag. Den daglige stigning af parenteral glucose og aminosyrer vil være henholdsvis 1 til 2 g/kg/dag og 0,5 g/kg/dag for en målrate på henholdsvis 14 til 17 g/kg/dag og 3,5 g/kg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af andre frie radikaler sygdomme
Tidsramme: 36 ugers korrigeret alder
Frie radikaler omfatter: intraventrikulær blødning (IVH) > grad II, retinopati af præmaturitet (ROP) > grad II og nekrotiserende enterocolitis (NEC) > grad IA (klokkeklassificering).
36 ugers korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtøgning
Tidsramme: på dag 28
Vægtøgning i g/kg/j i henhold til følgende formler: 1000 * ((vægt på dag 28 eller uge 36 - fødselsvægt)/((vægt på dag 28 eller uge 36 + fødselsvægt)/2)) / antal af dage
på dag 28
Vægtøgning
Tidsramme: uge 36 korrigeret alder
Vægtøgning i g/kg/j i henhold til følgende formler: 1000 * ((vægt på dag 28 eller uge 36 - fødselsvægt)/((vægt på dag 28 eller uge 36 + fødselsvægt)/2)) / antal af dage
uge 36 korrigeret alder
Væksthastighed
Tidsramme: på dag 28
Længde væksthastighed i cm/uge på dag 28 i henhold til følgende formler: (længde på dag 28 - længde ved fødslen) / antal uger
på dag 28
Væksthastighed
Tidsramme: uge 36 korrigeret alder
Længde væksthastighed i cm/uge i uge 36 korrigeret alder i henhold til følgende formler: (længde på uge 36 - længde ved fødslen) / antal uger
uge 36 korrigeret alder
Hovedets omkreds væksthastighed
Tidsramme: på dag 28
Hovedomkreds væksthastighed i cm/uge i henhold til følgende formler: (hovedomkreds på dag 28 - hovedomkreds ved fødslen) / antal uger
på dag 28
Hovedets omkreds væksthastighed
Tidsramme: ved uge 36 korrigeret alder
Hovedomkreds væksthastighed i cm/uge i henhold til følgende formler: (hovedomkreds i uge 36 - hovedomkreds ved fødslen) / antal uger
ved uge 36 korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL16_0135

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger