Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi hos premature nyfødte: en prøve som sammenligner SMOFlipid og medialipid (SMOF)

22. juli 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi hos premature nyfødte under 29 ukers svangerskapsalder og/eller med fødselsvekt mindre enn 1000 g: en dobbeltblind randomisert kontrollert multisenterforsøk som sammenligner SMOFlipid og medialipid

SMOF er en stor dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne frekvensen av bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ukers korrigert alder hos premature spedbarn < 29 uker og/eller med fødselsvekt < 1000 g som får enten SMOFlipid® eller Medialipide® 20 %. Denne studien vil tilby ny informasjon for å optimalisere håndteringen av premature som krever parenteral ernæring. Etterforskernes hypotese er at sammensetningen av SMOFlipid kan redusere lipidperoksidasjon og oksidativt stress hos premature, noe som resulterer i en lavere forekomst av BPD.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hopital Femme Mere Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 timer til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte med svangerskapsalder < 29 uker og/eller fødselsvekt < 1000 g
  • Innleggelse på intensivavdelingen innen 6 timer etter fødsel
  • IV Lipidemulsjon (LE) startet senest på første levedag
  • Forventet varighet av parenteral ernæring >10 dager
  • Informert samtykke fra juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige stoffskiftesykdommer
  • Store medfødte misdannelser
  • Deltakelse i en annen studie som evaluerer alle typer medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SMOF
parenteral ernæring ved bruk av SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrike, Sèvres, Frankrike)
Kosttilskudd: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrike, Sèvres, Frankrike). Det er en 3. generasjons LE som inneholder en fysisk blanding av soyaolje (30%), MCT (30%), olivenolje (25%) og fiskeolje (15%). Forholdet omega6/omega 3 er 2,5/1. SMOF vil bli initiert innen den første levedagen til nyfødte og vil bli foreskrevet daglig av den behandlende legen i henhold til disse retningslinjene: Starthastighet: 1 g/kg/dag; daglig økning: 0,5 til 1 g/kg/dag; mål: 3 til 4 g/kg/dag.

Alle inkluderte premature vil motta ernæringsstøtte i henhold til en enkelt protokoll basert på ESPGHAN-anbefalingene: parenteral glukose og aminosyrer (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrike) like etter fødselen (i deres første levedag). Starthastigheten for parenteral glukose og aminosyrer vil være henholdsvis 6 til 8 g/kg/dag og 2 g/kg/dag. Den daglige økningen av parenteral glukose og aminosyrer vil være henholdsvis 1 til 2 g/kg/dag og 0,5 g/kg/dag, for en målhastighet på henholdsvis 14 til 17 g/kg/dag og 3,5 g/kg/dag.
Aktiv komparator: Medialipide®
parenteral ernæring med Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Frankrike)
Kosttilskudd: Medialipide®

Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Frankrike). Det er en andre generasjon LE som inneholder soyaolje (50%) og MCT (50%). Forholdet omega6/omega 3 er 7/4. Medialipid vil bli initiert innen den første levedagen til nyfødte og vil bli foreskrevet daglig av den behandlende legen ved å følge disse retningslinjene: Starthastighet: 1 g/kg/dag; daglig økning: 0,5 til 1 g/kg/dag; mål: 3 til 4 g/kg/dag.

Alle inkluderte premature vil motta ernæringsstøtte i henhold til en enkelt protokoll basert på ESPGHAN-anbefalingene: parenteral glukose og aminosyrer (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrike) like etter fødselen (på deres første levedag). Starthastigheten for parenteral glukose og aminosyrer vil være henholdsvis 6 til 8 g/kg/dag og 2 g/kg/dag. Den daglige økningen av parenteral glukose og aminosyrer vil være henholdsvis 1 til 2 g/kg/dag og 0,5 g/kg/dag, for en målhastighet på henholdsvis 14 til 17 g/kg/dag og 3,5 g/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av andre frie radikaler
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
Frie radikaler inkluderer: intraventrikulær blødning (IVH) > grad II, retinopati av prematuritet (ROP) > grad II, og nekrotiserende enterokolitt (NEC) > grad IA (Bell-klassifisering).
36 uker korrigert alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: på dag 28
Vektøkning i g/kg/j i henhold til følgende formler: 1000 * ((vekt på dag 28 eller uke 36 - fødselsvekt)/((vekt på dag 28 eller uke 36 + fødselsvekt)/2)) / antall dager
på dag 28
Vektøkning
Tidsramme: uke 36 korrigert alder
Vektøkning i g/kg/j i henhold til følgende formler: 1000 * ((vekt på dag 28 eller uke 36 - fødselsvekt)/((vekt på dag 28 eller uke 36 + fødselsvekt)/2)) / antall dager
uke 36 korrigert alder
Veksthastighet
Tidsramme: på dag 28
Lengdeveksthastighet i cm/uke på dag 28 i henhold til følgende formler: (lengde på dag 28 - lengde ved fødsel) / antall uker
på dag 28
Veksthastighet
Tidsramme: uke 36 korrigert alder
Lengdeveksthastighet i cm/uke ved uke 36 korrigert alder i henhold til følgende formler: (lengde i uke 36 - lengde ved fødsel) / antall uker
uke 36 korrigert alder
Hodeomkrets veksthastighet
Tidsramme: på dag 28
Hodeomkrets veksthastighet i cm/uke i henhold til følgende formler: (hodeomkrets på dag 28 - hodeomkrets ved fødsel) / antall uker
på dag 28
Hodeomkrets veksthastighet
Tidsramme: ved uke 36 korrigert alder
Hodeomkrets veksthastighet i cm/uke i henhold til følgende formler: (hodeomkrets i uke 36 - hodeomkrets ved fødsel) / antall uker
ved uke 36 korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL16_0135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger