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インターベンション胃瘻造設術による突出痛に対する経粘膜フェンタニルの鎮痛効果 (ANTALGIP)

2019年5月10日 更新者：Central Hospital, Nancy, France

胃瘻造設術による突出痛に対する経粘膜フェンタニルの鎮痛効果の評価

頭頸部扁平上皮癌の患者は、多くの場合、胃瘻造設を必要とします。 放射線学的アプローチで行うことができます。 この処置は通常、全身麻酔下では行われませんが、局所麻酔では胃のガス注入や腹壁の切開による痛みを和らげるのに十分ではありません。 標準的な鎮痛治療は、通常、作用の発現や投与経路により十分に適合しません。 代替の解決策としては、効果の発現が早く、処置中に必要に応じて繰り返し使用できる簡単な使用法であるフェンタニル点鼻スプレーが考えられます。

この研究の目的は、放射線学的経皮的胃瘻造設チューブ留置において、PECFENT® の経鼻点滴の鎮痛効果を、通常投与される作用発現の早いモルヒネ系鎮痛薬治療 (ORAMORPH®) と比較することです。

  • 手続き中に
  • 処置後の状態（処置後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、および 12 時間の痛みについて Visual Analog Scale (VAS) によって測定）。

二次的な目的は、2 つの治療の容易さとその副作用を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
20

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上部気道消化管がん（副鼻腔がんを除く）の患者ケア
  • 18 歳以上、あらゆる体重、あらゆる性別
  • 7日を超えてバランスの取れたバックグラウンドオピオイド治療を受けている（VAS < 5）
  • 局所麻酔下での放射線胃瘻造設が必要な場合
  • インフォームドコンセント
  • 社会保障計画への加入
  • 事前健康診断

除外基準:

  • 非バランス型モルヒネ治療：過去 7 日間の鎮痛治療の変更
  • 鼻腔/副鼻腔の放射線療法
  • PECFENT®、ORAMORPH®および関連薬剤に対する技術的不可能または禁忌
  • 患者による痛みの評価が不可能
  • 保護対象クラスに属する：妊娠中または授乳中の女性、司法または行政の決定により自由を剥奪された人、18歳未満、法的保護下にある人、または同意を与えることができない人、生死にかかわる緊急事態にあり事前同意を与えることができない人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：フェンタニル

硫酸モルヒネ プラセボとフェンタニルの投与

  1. 硫酸モルヒネ プラセボ: 胃瘻造設の 1 時間前に、バックグラウンド治療のモルヒネの 1 日用量の 10% を経鼻胃管を通じて投与される経口溶液

    +

  2. フェンタニル: 点鼻スプレー溶液、100 μg 粉砕、胃瘻造設の 15 分前、有効でない場合は胃瘻造設中の 15 分後に 2 回目の投与

胃瘻造設後 4 時間後に痛みがある場合は 1+2 投与
薬：フェンタニル
他の名前：
  • PECFENT®
薬：硫酸モルヒネのプラセボ
手順：胃瘻
PLACEBO_COMPARATOR：硫酸モルヒネ

硫酸モルヒネとフェンタニルプラセボの投与

  1. 硫酸モルヒネ: 胃瘻造設の 1 時間前に、バックグラウンド治療のモルヒネの 1 日用量の 10% を経鼻胃管を通じて投与される経口溶液

    +

  2. フェンタニル プラセボ: 点鼻スプレー液、100 μg 粉砕、胃瘻造設の 15 分前、有効でない場合は胃瘻造設中の 15 分後に 2 回目の投与

胃瘻造設後 4 時間後に痛みがある場合は 1+2 投与
薬：硫酸モルヒネ
他の名前：
  • オラモーフ®
手順：胃瘻
薬：フェンタニルプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃瘻造設時の突出痛の強さ
時間枠：胃瘻造設中
VASで測定した痛み
胃瘻造設中
胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後15分
VASで測定した痛み
胃瘻造設後15分
胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後30分
VASで測定した痛み
胃瘻造設後30分
胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後1時間
VASで測定した痛み
胃瘻造設後1時間
胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後2時間
VASで測定した痛み
胃瘻造設後2時間
胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後3時間
VASで測定した痛み
胃瘻造設後3時間
胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後4時間
VASで測定した痛み
胃瘻造設後4時間
胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後6時間
VASで測定した痛み
胃瘻造設後6時間
胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後12時間後
VASで測定した痛み
胃瘻造設後12時間後
胃瘻造設後の2回目の鎮痛治療の必要性
時間枠：胃瘻造設後最大12時間
痛みの場合 VAS >4
胃瘻造設後最大12時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛効果に対する患者の満足度の評価
時間枠：胃瘻造設後最長1日
アンケート
胃瘻造設後最長1日
鎮痛効果や治療の使いやすさに対するスタッフの満足度を評価
時間枠：胃瘻造設後最長1日
アンケート
胃瘻造設後最長1日
治療の投与時間と手順の遵守
時間枠：0日目
0日目
投与した薬剤の副作用の比較
時間枠：胃瘻造設後24時間まで
胃瘻造設後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Central Hospital, Nancy, France

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Patrice GALLET、Service ORL - CHU NANCY - France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月11日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年5月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2014-003352-32

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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