インターベンション胃瘻造設術による突出痛に対する経粘膜フェンタニルの鎮痛効果 (ANTALGIP)
胃瘻造設術による突出痛に対する経粘膜フェンタニルの鎮痛効果の評価
頭頸部扁平上皮癌の患者は、多くの場合、胃瘻造設を必要とします。 放射線学的アプローチで行うことができます。 この処置は通常、全身麻酔下では行われませんが、局所麻酔では胃のガス注入や腹壁の切開による痛みを和らげるのに十分ではありません。 標準的な鎮痛治療は、通常、作用の発現や投与経路により十分に適合しません。 代替の解決策としては、効果の発現が早く、処置中に必要に応じて繰り返し使用できる簡単な使用法であるフェンタニル点鼻スプレーが考えられます。
この研究の目的は、放射線学的経皮的胃瘻造設チューブ留置において、PECFENT® の経鼻点滴の鎮痛効果を、通常投与される作用発現の早いモルヒネ系鎮痛薬治療 (ORAMORPH®) と比較することです。
- 手続き中に
- 処置後の状態（処置後 15 分、30 分、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、および 12 時間の痛みについて Visual Analog Scale (VAS) によって測定）。
二次的な目的は、2 つの治療の容易さとその副作用を比較することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nancy、フランス
- Service ORL - CHU NANCY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 上部気道消化管がん（副鼻腔がんを除く）の患者ケア
- 18 歳以上、あらゆる体重、あらゆる性別
- 7日を超えてバランスの取れたバックグラウンドオピオイド治療を受けている（VAS < 5）
- 局所麻酔下での放射線胃瘻造設が必要な場合
- インフォームドコンセント
- 社会保障計画への加入
- 事前健康診断
除外基準:
- 非バランス型モルヒネ治療：過去 7 日間の鎮痛治療の変更
- 鼻腔/副鼻腔の放射線療法
- PECFENT®、ORAMORPH®および関連薬剤に対する技術的不可能または禁忌
- 患者による痛みの評価が不可能
- 保護対象クラスに属する：妊娠中または授乳中の女性、司法または行政の決定により自由を剥奪された人、18歳未満、法的保護下にある人、または同意を与えることができない人、生死にかかわる緊急事態にあり事前同意を与えることができない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニル
硫酸モルヒネ プラセボとフェンタニルの投与
胃瘻造設後 4 時間後に痛みがある場合は 1+2 投与 |
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：硫酸モルヒネ
硫酸モルヒネとフェンタニルプラセボの投与
胃瘻造設後 4 時間後に痛みがある場合は 1+2 投与 |
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃瘻造設時の突出痛の強さ
時間枠：胃瘻造設中
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VASで測定した痛み
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胃瘻造設中
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胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後15分
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VASで測定した痛み
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胃瘻造設後15分
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胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後30分
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VASで測定した痛み
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胃瘻造設後30分
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胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後1時間
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VASで測定した痛み
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胃瘻造設後1時間
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胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後2時間
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VASで測定した痛み
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胃瘻造設後2時間
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胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後3時間
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VASで測定した痛み
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胃瘻造設後3時間
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胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後4時間
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VASで測定した痛み
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胃瘻造設後4時間
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胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後6時間
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VASで測定した痛み
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胃瘻造設後6時間
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胃瘻造設後の痛みの強さ
時間枠：胃瘻造設後12時間後
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VASで測定した痛み
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胃瘻造設後12時間後
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胃瘻造設後の2回目の鎮痛治療の必要性
時間枠：胃瘻造設後最大12時間
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痛みの場合 VAS >4
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胃瘻造設後最大12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛効果に対する患者の満足度の評価
時間枠：胃瘻造設後最長1日
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アンケート
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胃瘻造設後最長1日
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鎮痛効果や治療の使いやすさに対するスタッフの満足度を評価
時間枠：胃瘻造設後最長1日
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アンケート
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胃瘻造設後最長1日
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治療の投与時間と手順の遵守
時間枠：0日目
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0日目
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投与した薬剤の副作用の比較
時間枠：胃瘻造設後24時間まで
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胃瘻造設後24時間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Patrice GALLET、Service ORL - CHU NANCY - France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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