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Efficacia analgesica del fentanil transmucoso per il dolore episodico intenso causato da gastrostomia interventistica (ANTALGIP)

10 maggio 2019 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Valutazione dell'efficacia analgesica del fentanil transmucoso per il dolore episodico intenso causato da gastrostomia interventistica

I pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo spesso necessitano di una gastrostomia. Può essere eseguito con un approccio radiologico. Questa procedura di solito non viene eseguita in anestesia generale, ma l'anestesia locale non è sufficiente a contrastare il dolore dovuto all'insufflazione gastrica e all'incisione della parete addominale. I trattamenti analgesici standard di solito non sono adatti a causa dell'inizio dell'azione o della via di somministrazione. Una soluzione alternativa potrebbe essere il fentanil spray nasale, un trattamento a rapida insorgenza d'azione e di facile utilizzo che consente la ripetizione, se necessario, durante la procedura.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia analgesica dell'instillazione nasale di PECFENT® con il trattamento analgesico morfinico solitamente somministrato con rapida insorgenza d'azione (ORAMORPH®), nel posizionamento radiologico del tubo gastrostomico percutaneo:

  • durante la procedura
  • seguendo la procedura (misurata dalla scala analogica visiva (VAS) per il dolore a 15 min, 30 min, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore e 12 ore dopo la procedura).

Gli scopi secondari sono confrontare la facilità di 2 trattamenti e i loro effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia
        • Service ORL - CHU NANCY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cura del paziente per il cancro del tratto aerodigestivo superiore (eccetto sinonasale)
  • > 18, tutti i pesi, tutti i sessi
  • Sotto trattamento di base bilanciato con oppioidi da più di 7 giorni (VAS <5)
  • Necessita di una gastrostomia radiologica in anestesia locale
  • Consenso informato
  • Iscrizione al piano previdenziale
  • Visita medica preliminare

Criteri di esclusione:

  • Trattamento morfinico non bilanciato: modifica del trattamento analgesico nei 7 giorni precedenti
  • Radioterapia delle fosse/seni nasali
  • Impossibilità tecnica o controindicazione a PECFENT®, ORAMORPH® e farmaci associati
  • Impossibilità di valutazione del dolore da parte del paziente
  • Appartenente alla classe protetta: donna incinta o che allatta, persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, minore di 18 anni, persona sotto tutela legale o incapace di prestare il consenso, persona in emergenza di vita o di morte incapace di prestare un consenso preventivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fentanil

Somministrazione di Morfina Solfato Placebo e Fentanyl

  1. Morfina solfato Placebo: soluzione orale somministrata attraverso sondino nasogastrico, 10% della dose giornaliera di morfina del trattamento di base, 1 ora prima della gastrostomia

    +

  2. Fentanyl: soluzione spray nasale, polverizzazione 100 µg, 15 min prima della gastrostomia, se non efficace seconda dose dopo 15 min durante la gastrostomia

Somministrazione 1+2 se dolore dopo 4 ore dalla gastrostomia
Droga: Fentanil
Altri nomi:
  • PECFENT®
Droga: Placebo di morfina solfato
Procedura: Gastrostomia
PLACEBO_COMPARATORE: Morfina Solfato

Somministrazione di morfina solfato e fentanil placebo

  1. Morfina solfato: soluzione orale somministrata attraverso sondino nasogastrico, 10% della dose giornaliera di morfina del trattamento di base, 1 ora prima della gastrostomia

    +

  2. Fentanyl Placebo: soluzione spray nasale, polverizzazione 100 µg, 15 min prima della gastrostomia, se non efficace seconda dose dopo 15 min durante la gastrostomia

Somministrazione 1+2 se dolore dopo 4 ore dalla gastrostomia
Droga: Morfina Solfato
Altri nomi:
  • ORAMORPH®
Procedura: Gastrostomia
Droga: Fentanil placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore episodico intenso durante la gastrostomia
Lasso di tempo: durante la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
durante la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
15 minuti dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
30 minuti dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 1 ora dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
1 ora dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 2 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
2 ore dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 3 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
3 ore dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 4 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
4 ore dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 6 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
6 ore dopo la gastrostomia
Intensità del dolore dopo la gastrostomia
Lasso di tempo: 12 ore dopo la gastrostomia
Dolore misurato da VAS
12 ore dopo la gastrostomia
Necessità di un secondo trattamento analgesico dopo gastrostomia
Lasso di tempo: fino a 12 ore dalla gastrostomia
in caso di Dolore VAS >4
fino a 12 ore dalla gastrostomia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della soddisfazione del paziente per l'efficacia analgesica
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dalla gastrostomia
Questionario
fino a 1 giorno dalla gastrostomia
Valutazione della soddisfazione del personale per l'efficacia analgesica e la facilità di utilizzo dei trattamenti
Lasso di tempo: fino a 1 giorno dalla gastrostomia
Questionario
fino a 1 giorno dalla gastrostomia
Rispetto dei tempi di somministrazione dei trattamenti con la procedura
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Confronto degli effetti avversi dei farmaci somministrati
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la gastrostomia
fino a 24 ore dopo la gastrostomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-003352-32

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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