Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af transmucosal fentanyl til gennembrudssmerter forårsaget af interventionel gastrostomi (ANTALGIP)

10. maj 2019 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Evaluering af analgetisk effekt af transmucosal fentanyl til gennembrudssmerte forårsaget af interventionel gastrostomi

Patienter med hoved- og halspladecellekræft har ofte behov for en gastrostomi. Det kan udføres med en radiologisk tilgang. Denne procedure udføres sædvanligvis ikke under generel anæstesi, men lokalbedøvelse er ikke tilstrækkelig til at modvirke smerter på grund af gastrisk insufflation og indsnit i bugvæggen. Standard analgetiske behandlinger er normalt ikke veltilpassede på grund af indtræden af ​​virkning eller administrationsvej. En alternativ løsning kunne være fentanyl næsespray, en behandling med en hurtig indsættende virkning og med let brug, der om nødvendigt tillader gentagelse under proceduren.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den analgetiske virkning af nasal instillation af PECFENT® med sædvanligvis administreret morfinanalgetisk behandling med hurtig indsættende virkning (ORAMORPH®), ved radiologisk perkutan gastrostomisondeplacering:

  • under proceduren
  • efter proceduren (målt ved Visual Analog Scale (VAS) for smerte ved 15 min, 30 min, 1 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer og 12 timer efter proceduren).

Sekundære formål er at sammenligne lette 2 behandlinger og deres negative virkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig
        • Service ORL - CHU NANCY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientpleje til kræft i den øvre luftvejskanal (undtagen sinonasal)
  • > 18, alle vægte, alle køn
  • Under afbalanceret baggrund opioidbehandling siden mere end 7 dage (VAS < 5)
  • Har brug for en radiologisk gastrostomi under lokalbedøvelse
  • Informeret samtykke
  • Tilslutning til socialsikringsplan
  • Foreløbig lægeundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-afbalanceret morfinbehandling: ændring af smertestillende behandling i løbet af 7 foregående dage
  • Strålebehandling af nasale fossae/sinus
  • Teknisk umulighed eller kontraindikation for PECFENT®, ORAMORPH® og associerede lægemidler
  • Umulighed af smertevurdering af patienten
  • Tilhører beskyttet klasse: gravid eller ammende kvinde, person frihedsberøvet til retsvæsen eller administrativ afgørelse, under 18 år, person under retsbeskyttelse eller ude af stand til at give samtykke, person i nødsituationer på liv og død ude af stand til at give et foreløbigt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fentanyl

Administration af morfinsulfat placebo og fentanyl

  1. Morfinsulfat Placebo: oral opløsning indgivet gennem nasogastrisk sonde, 10 % af den daglige dosis morfin i baggrundsbehandlingen, 1 time før gastrostomi

    +

  2. Fentanyl: næsesprayopløsning, 100 µg pulverisering, 15 min før gastrostomi, hvis ikke effekt anden dosis efter 15 min under gastrostomi

Administration 1+2 ved smerter efter 4 timer fra gastrostomi
Medicin: Fentanyl
Andre navne:
  • PECFENT®
Medicin: Morfinsulfat placebo
Procedure: Gastrostomi
PLACEBO_COMPARATOR: Morfinsulfat

Administration af morfinsulfat og fentanyl placebo

  1. Morfinsulfat: oral opløsning indgivet gennem nasogastrisk sonde, 10 % af den daglige dosis morfin i baggrundsbehandlingen, 1 time før gastrostomi

    +

  2. Fentanyl Placebo: næsesprayopløsning, 100 µg pulverisering, 15 min før gastrostomi, hvis ikke effekt anden dosis efter 15 min under gastrostomi

Administration 1+2 ved smerter efter 4 timer fra gastrostomi
Medicin: Morfinsulfat
Andre navne:
  • ORAMORPH®
Procedure: Gastrostomi
Medicin: Fentanyl placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​gennembrudssmerter under gastrostomi
Tidsramme: under gastrostomi
Smerter målt ved VAS
under gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 15 min efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
15 min efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 30 min efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
30 min efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 1 time efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
1 time efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 2 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
2 timer efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 3 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
3 timer efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 4 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
4 timer efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 6 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
6 timer efter gastrostomi
Intensitet af smerte efter gastrostomi
Tidsramme: 12 timer efter gastrostomi
Smerter målt ved VAS
12 timer efter gastrostomi
Nødvendigheden af ​​en anden smertestillende behandling efter gastrostomi
Tidsramme: op til 12 timer fra gastrostomi
i tilfælde af Smerte VAS >4
op til 12 timer fra gastrostomi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af patientens tilfredshed med smertestillende effekt
Tidsramme: op til 1 dag fra gastrostomi
Spørgeskema
op til 1 dag fra gastrostomi
Evaluering af personaletilfredshed med smertestillende effekt og brugervenlighed af behandlinger
Tidsramme: op til 1 dag fra gastrostomi
Spørgeskema
op til 1 dag fra gastrostomi
Overholdelse af tidspunkter for administration af behandlinger med proceduren
Tidsramme: dag 0
dag 0
Sammenligning af bivirkninger af administrerede lægemidler
Tidsramme: op til 24 timer efter gastrostomi
op til 24 timer efter gastrostomi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2016

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-003352-32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger