Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetická účinnost transmukózního fentanylu na průlomovou bolest způsobenou intervenční gastrostomií (ANTALGIP)

10. května 2019 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Hodnocení analgetické účinnosti transmukózního fentanylu na průlomovou bolest způsobenou intervenční gastrostomií

Pacienti s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku často potřebují gastrostomii. Lze ji provést radiologickým přístupem. Tento výkon se obvykle neprovádí v celkové anestezii, ale lokální anestezie nestačí k potlačení bolesti v důsledku insuflace žaludku a naříznutí břišní stěny. Standardní analgetická léčba obvykle není vhodná kvůli nástupu účinku nebo způsobu podání. Alternativním řešením by mohl být fentanyl nosní sprej, léčba s rychlým nástupem účinku a se snadným použitím umožňujícím v případě potřeby opakování během procedury.

Účelem této studie je porovnat analgetickou účinnost nosní instilace PECFENT® s obvykle podávanou morfinickou analgetickou léčbou s rychlým nástupem účinku (ORAMORPH®) při radiologickém umístění perkutánní gastrostomické sondy:

  • během procedury
  • po zákroku (měřeno pomocí vizuální analogové škály (VAS) pro bolest po 15 minutách, 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 3 hodinách, 4 hodinách, 6 hodinách a 12 hodinách po zákroku).

Sekundárním účelem je porovnat snadnost 2 ošetření a jejich nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie
        • Service ORL - CHU NANCY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Péče o pacienty s rakovinou horního aerodigestivního traktu (kromě sinonazálních)
  • > 18, všechny váhy, všechna pohlaví
  • Při vyvážené základní léčbě opioidy déle než 7 dní (VAS < 5)
  • Potřeba radiologické gastrostomie v lokální anestezii
  • Informovaný souhlas
  • Příslušnost k plánu sociálního zabezpečení
  • Předběžné lékařské vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Nevyvážená morfinická léčba: úprava analgetické léčby během 7 předchozích dnů
  • Radioterapie nosních jamek/sinusů
  • Technická nemožnost nebo kontraindikace PECFENT®, ORAMORPH® a souvisejících léků
  • Nemožnost hodnocení bolesti pacientem
  • Příslušnost k chráněné třídě: těhotná nebo kojící žena, osoba zbavená svobody z důvodu soudního nebo správního rozhodnutí, mladší 18 let, osoba pod právní ochranou nebo neschopná dát souhlas, osoba v nouzi na život a na smrt neschopná dát předběžný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fentanyl

Podávání morfinsulfátového placeba a fentanylu

  1. Morfinsulfát Placebo: perorální roztok podávaný nazogastrickou sondou, 10 % denní dávky morfinu základní léčby, 1 hodinu před gastrostomií

    +

  2. Fentanyl: nosní sprejový roztok, 100 µg pulverizace, 15 minut před gastrostomií, pokud není účinná druhá dávka po 15 minutách během gastrostomie

Podání 1+2 při bolesti po 4 hodinách od gastrostomie
Lék: Fentanyl
Ostatní jména:
  • PECFENT®
Lék: Morfin sulfát placebo
Postup: Gastrostomie
PLACEBO_COMPARATOR: Morfin sulfát

Podávání morfinsulfátu a fentanylového placeba

  1. Morfin sulfát: perorální roztok podávaný nazogastrickou sondou, 10 % denní dávky morfinu základní léčby, 1 hodinu před gastrostomií

    +

  2. Fentanyl Placebo: nosní sprejový roztok, 100 µg pulverizace, 15 minut před gastrostomií, pokud není účinná druhá dávka po 15 minutách během gastrostomie

Podání 1+2 při bolesti po 4 hodinách od gastrostomie
Lék: Morfin sulfát
Ostatní jména:
  • ORAMORPH®
Postup: Gastrostomie
Lék: Fentanyl placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita průlomové bolesti během gastrostomie
Časové okno: při gastrostomii
Bolest měřená VAS
při gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 15 minut po gastrostomii
Bolest měřená VAS
15 minut po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 30 minut po gastrostomii
Bolest měřená VAS
30 minut po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 1 hodinu po gastrostomii
Bolest měřená VAS
1 hodinu po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 2 hodiny po gastrostomii
Bolest měřená VAS
2 hodiny po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 3 hodiny po gastrostomii
Bolest měřená VAS
3 hodiny po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 4 hodiny po gastrostomii
Bolest měřená VAS
4 hodiny po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 6 hodin po gastrostomii
Bolest měřená VAS
6 hodin po gastrostomii
Intenzita bolesti po gastrostomii
Časové okno: 12 hodin po gastrostomii
Bolest měřená VAS
12 hodin po gastrostomii
Nutnost druhé analgetické léčby po gastrostomii
Časové okno: do 12 hodin od gastrostomie
v případě Bolest VAS >4
do 12 hodin od gastrostomie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení spokojenosti pacienta s analgetickou účinností
Časové okno: do 1 dne od gastrostomie
Dotazník
do 1 dne od gastrostomie
Hodnocení spokojenosti personálu s analgetickou účinností a snadností použití léčby
Časové okno: do 1 dne od gastrostomie
Dotazník
do 1 dne od gastrostomie
Dodržování časů podávání ošetření s postupem
Časové okno: den 0
den 0
Porovnání nežádoucích účinků podávaných léků
Časové okno: až 24 hodin po gastrostomii
až 24 hodin po gastrostomii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Patrice GALLET, Service ORL - CHU NANCY - France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-003352-32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení