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1 型糖尿病の青少年の親のための強みに基づく行動 mHealth アプリ - パイロット研究 (T1DoingWell)

2020年9月23日 更新者:Marisa Hilliard、Baylor College of Medicine

1 型糖尿病の青少年の回復力を促進するための、強みに基づく行動的 mHealth 介入の開発と試行

1 型糖尿病 (T1D) の管理は、管理の責任が親から若者に移り始めるため、思春期には特に困難であり、糖尿病の最適な転帰を達成するには家族の積極的なチームワークが不可欠です。 T1D に対する既存の行動家族介入は有益ですが、臨床実践に応用できる可能性は限られており、既存の T1D 管理の強みを明確に促進するように設計された普遍的な予防アプローチが必要です。 最終的に、この一連の研究の目標は、T1D のすべての青年の家族が家族の前向きなチームワークを強化し、最終的に最適な糖尿病の健康転帰を促進するために使用できる、簡潔で便利で役立つツールを検証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

1 型糖尿病 (T1D) は小児期に最も一般的な慢性疾患の 1 つであり、その管理は複雑かつ容赦のないものです。 青少年は血糖コントロールが悪化するリスクが高く、短期および長期の合併症のリスクにさらされています。 日々の T1D 管理業務の責任が親から若者に移り始めているため、親と若者の協力的なチームワークが糖尿病の最適な転帰を促進します。 しかし、青少年の認知発達、自主性への欲求、家族関係や社会関係の変化により、推奨される治療を遵守することが困難になり、親と青少年のチームワークに負担がかかる可能性があります。 この研究は、T1D 管理に関する親と青少年の積極的で協力的な相互作用を促進する、モバイル アプリ ベースの行動介入を開発し、パイロット テストすることを目的としています。 提案された研究は 2 つの部分から構成されます。 まず、T1D の青少年(12 ~ 17 歳)、その親、糖尿病ケア提供者を招待し、親が青少年の特定のポジティブな T1D 関連行動を認識し、追跡し、強化することをサポートするスマートフォン アプリの設計に参加します。 、または強み。 強みの例としては、複雑な糖尿病の課題について助けを求めること、糖尿病について友人に話すこと、T1D 管理について自信や楽観的な考えを表明することが挙げられます。 アプリは、1 日を通して断続的に、青少年が行った T1D のポジティブな行動を報告するよう保護者に促します。 このアプリは、各青少年の最も頻繁な筋力行動の概要レポートを毎週生成し、親はアプリを介して青少年のパターンを褒めるよう通知されます。 第二に、この介入は82家族を対象にパイロットテストされる予定です。両親は介入条件または対照条件にランダムに割り当てられます。 介入条件の参加者はアプリを 3 ~ 4 か月間使用してフィードバックを提供し、対照参加者は通常のケアを受け、アプリは使用しません。 主な目的は、家族がアプリをどのくらいの頻度でどのような方法で使用するか、気に入っているかどうかを判断し、改善のための提案を得ることです。 親と青少年の関係の質、T1D治療遵守、血糖コントロールなど、重要な糖尿病の転帰への影響の傾向も評価されます。 アンケート、血糖測定器からの遵守データ、採血からの血糖コントロールバイオマーカーを含むデータは、ベースライン時に収集され、3〜4か月後に再び収集されます。 このパイロット研究の結果は、本格的なランダム化対照試験で評価できるように介入を改良するのに役立ちます。 最終的に、この研究の目標は、T1D のすべての青少年の家族が家族のポジティブなチームワークを強化し、最終的に最適な糖尿病の健康状態を促進するために使用できる、簡潔で便利で役立つツールを検証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

82

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Texas Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 米国糖尿病協会の基準に従って少なくとも6か月以上1型糖尿病と診断されている
  • テキサス小児病院糖尿病ケアセンターで1型糖尿病の治療を受ける
  • 親と青少年の英語の流暢さ
  • 保護者はデータプラン付きのモバイルデバイスを持っています

除外基準:

  • 親または青少年に、参加を妨げる重篤な医学的、認知的、または精神的健康の併存疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
1 型糖尿病との共存と管理に関連する青少年の強さの行動を追跡するための保護者向けのスマートフォン アプリ。保護者への定期的なフィードバックや、10 代のポジティブな行動を認識して強化する方法に関するトレーニングが含まれます。
1 型糖尿病の青年の親向けの体力ベースのモバイル ヘルス (mHealth) アプリ。親が青年の糖尿病に関連した体力行動を認識し、強化するよう促します。
介入なし:普段のお手入れ
研究期間中にアプリを使用せずに、通常の糖尿病ケアと研究関連のデータ収集。 追跡データ収集が完了した後、アプリを試して研究チームとフィードバックを共有する機会が提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究デザインの実現可能性 - 採用率
時間枠:登録直後(ベースライン時点)
募集データは、研究に登録した募集家族の割合で測定されました。
登録直後(ベースライン時点)
T1Doing Well アプリの実現可能性 - 少なくとも週に 2 回アプリを使用する
時間枠:登録後 3 ~ 4 か月 (フォローアップ時点)
アプリの実現可能性は、介入期間中に少なくとも週に 2 回アプリに関与または使用した参加者の割合によって測定されます。
登録後 3 ~ 4 か月 (フォローアップ時点)
T1Doing Well アプリの受け入れ可能性 (調査)
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
介入部門の参加者は、特定のテクノロジーに対するユーザーの認識された有用性、満足度、および使いやすさの尺度である有用性、満足度、および使いやすさに関するアンケート (USE) に回答しました。 項目スケールの範囲は最小スコアから最大スコアまで 1 ~ 7 で、スコアが高いほど良い結果を表します。 許容性は、「満足している」という項目に関して少なくとも 4 点 (7 点中) を選択した参加者の割合として測定され、少なくともある程度は許容できることを示しています。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
受容性 - 介入がうまく受け入れられたと感じた参加者の数
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
介入が好評だったと感じた参加者の数は、青少年と親を対象に収集されました。 介入がうまく受け入れられたかどうかを判断するために、研究チームは定性的インタビューから得た口頭での回答を参加者のフィードバックの種類ごとにコード化しました。 これらのデータを定性的にコード化し、ポジティブ、ネガティブ、またはニュートラルに分類しました。 肯定的な反応は、介入が好評だったことを示します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病治療計画の順守 (目的) - 血糖モニタリング頻度
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
血糖測定器のダウンロードによって得られる、血糖モニタリング頻度 (全体的な遵守の広く受け入れられている代用) によって測定される、糖尿病治療計画の遵守の客観的な測定。 1 日の平均頻度は、ベースライン訪問時の評価前の 14 日間にわたって計算されました。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
血糖コントロール - HbA1c
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
この研究の時点では、米国糖尿病協会は一般に、HbA1c 目標を 7.0% 未満にすることを推奨していました (この研究が行われた時点では、18 歳未満の個人の場合、HbA1c 目標は 7.5% 未満でした)。 具体的な目標は人によって異なります)。 DCA 2000 HbA1c Analyzer (Siemens-Bayer) は、ポイントオブケア HbA1c 分析に使用され、HbA1c の分析測定範囲は 2.5% ~ 14.0% です。 HbA1c 値は、定期的な糖尿病治療の訪問時にフィンガースティックおよび血液検査によって収集され、値は研究期間中の各診療所訪問時の医療記録から抽出されました。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
糖尿病家族の影響 - 糖尿病家族影響スケール (DFIS)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
糖尿病特有の家族への影響は、家族の活動や人間関係に対する糖尿病の影響を示す 15 項目の尺度である糖尿病家族影響スケール (DFIS) を使用して測定されました。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
家族への影響 - 小児生活の質影響モジュール (Peds QL-FI)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
家族への影響は、慢性疾患を持つ子供の子育てが家族機能と親の QOL に及ぼす影響を示す 36 項目の尺度である小児 QOL 家族影響モジュール (Peds QL-FI) を使用して測定されました。 最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
家族コミュニケーション - 健康インベントリー (HHI) への協力、親からの報告
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
家族のコミュニケーションは、10 代の糖尿病管理に関する親の援助に対する認識を評価する 15 項目のアンケートである親レポート Helping for Health Inventory (HHI) によって測定されました。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 15 ~ 75 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
家族コミュニケーション - 健康インベントリ支援 (HHI)、青少年レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
家族のコミュニケーションは、思春期レポート「Helping for Health Inventory (HHI)」を使用して測定されました。これは、10 代の糖尿病管理に関する親の援助に対する認識を評価する 15 項目のアンケートです。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 15 ~ 75 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
改訂版糖尿病家族紛争尺度 (DFCS)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
家族の葛藤は、1 型糖尿病の若者がいる家族における糖尿病特有の葛藤の尺度である改訂版糖尿病家族葛藤スケール (DFCS) を使用して測定されました。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 19 ~ 57 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
改訂版糖尿病家族紛争尺度 (DFCS)、青少年レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
家族の葛藤は、1 型糖尿病の若者がいる家族における糖尿病特有の葛藤の尺度である改訂版糖尿病家族葛藤スケール (DFCS) を使用して測定されました。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 19 ~ 57 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
10 代の糖尿病の問題領域 (PAID-T)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
糖尿病の負担は、1 型糖尿病の青年の親にとって日常の問題がどれほど煩わしいかを示す、糖尿病の問題領域 (PAID-T) の親レポートを使用して測定されました。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 26 ~ 156 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
10代糖尿病(PAID-T)、青少年の自己申告における問題領域
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
糖尿病の負担は、1 型糖尿病の青少年にとって日常の問題がどの程度煩わしいかを示す指標である 10 代糖尿病の問題領域 (PAID-T) 自己報告を使用して測定されました。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 26 ~ 156 です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
自己管理 - 糖尿病自己管理プロファイル (DSMP)、親レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
思春期の自己管理に関する親の報告は、24 項目の糖尿病自己管理プロファイル自己報告書 (DSMP) を使用して測定されました。 親は、子供の現在の糖尿病レジメンに適したバージョンを完了しました (従来のインスリンレジメン、24 項目、柔軟なインスリンレジメン、24 項目)。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 86 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
自己管理 - 糖尿病自己管理プロファイル (DSMP)、青少年の自己報告
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
自己管理は、青少年が糖尿病管理行動に参加する頻度を「まったくしない」から「常に」までの 5 段階で表す 15 項目の尺度である、改訂版セルフケア目録 (SCI-R) を使用して測定されました。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 5 ~ 75 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
糖尿病の強さと回復力の尺度 (DSTAR)、青少年の自己報告
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
糖尿病の強さと回復力の尺度は、1 型糖尿病の若者の糖尿病の回復力に関連する肯定的な行動の自己報告評価です。たとえば、厳しい糖尿病治療法を管理する能力、予測不可能な糖尿病に適応する能力、助けを求める能力などです。糖尿病の課題をサポートします。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 48 です。 このスケールの値が高いほど、結果が良好であることを表します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
青少年の生活の質 - MIND-Youth アンケート、青少年の自己報告
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
青少年の生活の質は、糖尿病特有の健康関連の QOL を示す 33 項目の尺度である、青少年糖尿病における個人のニーズの監視アンケート (MIND-Youth/MY-Q) を使用して測定されました。 可能な最小スコアから最大スコアまでのスケール範囲は 0 ~ 100 です。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)
親と青少年の関係介入プロセス測定、青少年レポート
時間枠:ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)

青少年は、親と青少年の関係の質の尺度である、1997 年の全国青少年縦断調査の親と青少年の関係指数から適応された 3 つの項目に回答しました。 項目のスケールは、各項目の最小スコアから最大スコア 1 ~ 5 までの範囲であり、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。

ベースラインからフォローアップまでの介入プロセスを、「よくやったとどのくらいの頻度で褒めてくれますか?」という項目を用いて、一般線形混合モデルを使用して分析しました。 最初のベースライン来院からの時間が、時間、腕、および時間と腕の交互作用項を含む混合モデルを使用して計算および分析されました。 結果測定データはアームごとの傾きとして報告されます。

*注: 介入プロセスの測定は隔週で実施され、計算された 1 日あたりの平均変化を 95% 信頼区間で報告しています。

ベースラインから 3 ~ 4 か月後 (フォローアップ時点)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Marisa E Hilliard, PhD、Baylor College of Medicine and Texas Children's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2019年5月30日

研究の完了 (実際)

2019年5月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月23日

最初の投稿 (見積もり)

2016年8月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-37311
  • 1R21DK107951 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

電子医療記録を通じて家族がまだ利用できない個人の健康データは収集されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

T1元気にやってますの臨床試験

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