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上肢障害慢性脳卒中患者における非侵襲性迷走神経刺激とロボット トレーニングの組み合わせ

2020年1月23日 更新者：Di Lazzaro Vincenzo、Campus Bio-Medico University
以前の研究では、ロボット支援リハビリテーションと非侵襲的な迷走神経刺激の両方が、慢性脳卒中患者の上肢機能を改善できることが示唆されていました。 本研究の目的は、これら 2 つのアプローチの組み合わせが、運動回復に対するプラスの効果を高めるかどうかを調べることです。 この組み合わせの安全性と有効性は、原理証明、二重盲検、無作為化、偽対照試験で評価されます。 次のロボット支援療法への反応を改善するために、経皮的迷走神経刺激 (tVNS) が左耳に送達されます。 虚血性および出血性慢性脳卒中の患者は、本物または偽の tVNS に関連付けられたロボット支援療法に無作為に割り付けられ、10 営業日にわたって提供されます。 Fugl-Meyer の変化が主な結果として選択され、ロボットによって抽出された運動能力のいくつかの定量的指標の変化が副次的な結果として選択されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rome、イタリア、00128
        • 募集
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fioravante Capone, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも1年前に初めての虚血性または出血性脳卒中
  • 手の機能障害
  • インフォームドコンセントを与え、指示を理解する能力

除外基準:

  • 迷走神経に対する以前の外科的介入
  • 低心拍数 (< 60 bpm)
  • 認知障害、または運動検査の指示の理解を妨げる可能性のある覚醒、言語受容、または注意力の大幅な低下
  • 失行症
  • 麻痺した四肢の関節の過度の痛み
  • 進行した肝臓、腎臓、心臓または肺の病気
  • 重大なアルコールまたは薬物乱用の歴史
  • うつ病、または抗うつ薬やベンゾジアゼピンなどの神経向精神薬の使用
  • 妊娠中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロボット治療と本物の tVNS
このグループは、ロボットのリハビリ中に実際の迷走神経刺激を受けます。
デバイス：経皮的迷走神経刺激

迷走神経の耳介枝の刺激は、電気刺激装置と、耳珠の内側の左外耳道に配置された 2 つの Ag-AgCl 電極を介して実行されます。 偽刺激の場合、電極は左耳たぶに取り付けられます。 tVNS は、30 秒続く列車として配信され、600 パルス (列車内パルス周波数 = 20 Hz; パルス持続時間 = 0.3 ms) で構成され、5 分ごとに 60 分間繰り返されます。 刺激の強度は、検出閾値を超えて痛み閾値を下回る範囲のレベルに個別に調整されます。 この範囲では、可能であれば、研究者は 8 mA の強度を選択します。

毎日、連続 10 営業日の間、各患者は実際のまたは偽の tVNS 刺激中にロボット療法のセッションを受けます。
アクティブコンパレータ：ロボット療法と偽の tVNS
このグループは、ロボットのリハビリ中に SHAM VNS を受け取ります。 偽の VNS は有効ではありません。 どちらのグループも同じ量のロボット リハビリテーションを受けます。
デバイス：経皮的迷走神経刺激

迷走神経の耳介枝の刺激は、電気刺激装置と、耳珠の内側の左外耳道に配置された 2 つの Ag-AgCl 電極を介して実行されます。 偽刺激の場合、電極は左耳たぶに取り付けられます。 tVNS は、30 秒続く列車として配信され、600 パルス (列車内パルス周波数 = 20 Hz; パルス持続時間 = 0.3 ms) で構成され、5 分ごとに 60 分間繰り返されます。 刺激の強度は、検出閾値を超えて痛み閾値を下回る範囲のレベルに個別に調整されます。 この範囲では、可能であれば、研究者は 8 mA の強度を選択します。

毎日、連続 10 営業日の間、各患者は実際のまたは偽の tVNS 刺激中にロボット療法のセッションを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
Fugl-Meyer スコアの変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
ロボットによって測定されたキネマティック データ (Motion Accuracy) の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
ロボットが計測したキネマティックデータ（運動方向）の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
ロボットが測定したキネマティック データ (Smoothness) の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
ロボットが計測したキネマティック データ (速度) の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
ロボットによって計測されたキネマティック データ (Movement Duration) の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
ロボットが計測した運動データ（効率）の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：連続10営業日の介入期間
連続10営業日の介入期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Campus Bio-Medico University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VagusStroke

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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