上肢障害慢性脳卒中患者における非侵襲性迷走神経刺激とロボット トレーニングの組み合わせ
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rome、イタリア、00128
- 募集
- Institute of Neurology, Campus Biomedico University
-
コンタクト：
- Vincenzo Di Lazzaro, MD
- 電話番号：+39 06 22541 1320
- メール：v.dilazzaro@unicampus.it
-
主任研究者：
- Fioravante Capone, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも1年前に初めての虚血性または出血性脳卒中
- 手の機能障害
- インフォームドコンセントを与え、指示を理解する能力
除外基準:
- 迷走神経に対する以前の外科的介入
- 低心拍数 (< 60 bpm)
- 認知障害、または運動検査の指示の理解を妨げる可能性のある覚醒、言語受容、または注意力の大幅な低下
- 失行症
- 麻痺した四肢の関節の過度の痛み
- 進行した肝臓、腎臓、心臓または肺の病気
- 重大なアルコールまたは薬物乱用の歴史
- うつ病、または抗うつ薬やベンゾジアゼピンなどの神経向精神薬の使用
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ロボット治療と本物の tVNS
このグループは、ロボットのリハビリ中に実際の迷走神経刺激を受けます。
|
迷走神経の耳介枝の刺激は、電気刺激装置と、耳珠の内側の左外耳道に配置された 2 つの Ag-AgCl 電極を介して実行されます。 偽刺激の場合、電極は左耳たぶに取り付けられます。 tVNS は、30 秒続く列車として配信され、600 パルス (列車内パルス周波数 = 20 Hz; パルス持続時間 = 0.3 ms) で構成され、5 分ごとに 60 分間繰り返されます。 刺激の強度は、検出閾値を超えて痛み閾値を下回る範囲のレベルに個別に調整されます。 この範囲では、可能であれば、研究者は 8 mA の強度を選択します。 毎日、連続 10 営業日の間、各患者は実際のまたは偽の tVNS 刺激中にロボット療法のセッションを受けます。 |
|
アクティブコンパレータ：ロボット療法と偽の tVNS
このグループは、ロボットのリハビリ中に SHAM VNS を受け取ります。
偽の VNS は有効ではありません。
どちらのグループも同じ量のロボット リハビリテーションを受けます。
|
迷走神経の耳介枝の刺激は、電気刺激装置と、耳珠の内側の左外耳道に配置された 2 つの Ag-AgCl 電極を介して実行されます。 偽刺激の場合、電極は左耳たぶに取り付けられます。 tVNS は、30 秒続く列車として配信され、600 パルス (列車内パルス周波数 = 20 Hz; パルス持続時間 = 0.3 ms) で構成され、5 分ごとに 60 分間繰り返されます。 刺激の強度は、検出閾値を超えて痛み閾値を下回る範囲のレベルに個別に調整されます。 この範囲では、可能であれば、研究者は 8 mA の強度を選択します。 毎日、連続 10 営業日の間、各患者は実際のまたは偽の tVNS 刺激中にロボット療法のセッションを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Fugl-Meyer スコアの変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ロボットによって測定されたキネマティック データ (Motion Accuracy) の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
|
ロボットが計測したキネマティックデータ（運動方向）の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
|
ロボットが測定したキネマティック データ (Smoothness) の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
|
ロボットが計測したキネマティック データ (速度) の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
|
ロボットによって計測されたキネマティック データ (Movement Duration) の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
|
ロボットが計測した運動データ（効率）の変化
時間枠：介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
介入直後、1ヶ月後、3ヶ月後
|
|
治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：連続10営業日の介入期間
|
連続10営業日の介入期間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。