Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerer ikke-invasiv vagusnervestimulering og robottrening hos pasienter med kronisk hjerneslag med svekkede øvre lemmer

23. januar 2020 oppdatert av: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Tidligere studier antydet at både robotassistert rehabilitering og ikke-invasiv vagusnervestimulering kan forbedre funksjonen i øvre lemmer hos kroniske slagpasienter. Målet med denne studien er å undersøke om kombinasjonen av disse to tilnærmingene kan forbedre deres positive effekter på motorisk utvinning. Sikkerhet og effekt av denne kombinasjonen vil bli vurdert i en proof-of-princip, dobbeltblindet, randomisert, sham-kontrollert studie. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) vil bli levert ved venstre øre, for å forbedre responsen på følgende robotassisterte terapi. Pasienter med både iskemisk og hemorragisk kronisk hjerneslag vil bli randomisert til robotassistert terapi assosiert med ekte eller falsk tVNS, levert i 10 virkedager. Endring i Fugl-Meyer er valgt som primært resultat, mens endringer i flere kvantitative indikatorer på motorytelse hentet ut av roboten som sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • Rekruttering
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fioravante Capone, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første gang iskemisk eller hemorragisk slag minst 1 år tidligere
  • nedsatt håndfunksjon
  • evne til å gi informert samtykke og forstå instruksjoner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk inngrep på vagusnerven
  • lav hjertefrekvens (< 60 bpm)
  • kognitiv svekkelse eller betydelig reduksjon i årvåkenhet, språkmottakelse eller oppmerksomhet som kan forstyrre forståelsen av instruksjoner for motorisk testing
  • apraxia
  • overdreven smerte i ethvert ledd i den paretiske ekstremiteten
  • avansert lever-, nyre-, hjerte- eller lungesykdom
  • historie med betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk
  • depresjon eller bruk av nevropsykotrope legemidler som antidepressiva eller benzodiazepiner
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Robotterapi og ekte tVNS
Denne gruppen mottar EKTE vagusnervestimulering under robotrehabilitering.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering

Stimuleringen av vagusnervens aurikulære gren vil bli utført gjennom en elektrisk stimulator og to Ag-AgCl-elektroder plassert i venstre ytre akustiske meatus på innsiden av tragus. For falsk stimulering vil elektroder festes til venstre øreflip. tVNS vil bli levert som tog som varer i 30 s og består av 600 pulser (intra-tog pulsfrekvens = 20 Hz; pulsvarighet = 0,3 ms) gjentatt hvert 5. minutt i 60 min. Intensiteten av stimuleringen vil individuelt justeres til et nivå som strekker seg over deteksjonsterskelen og under smerteterskelen. I dette området, når det er mulig, vil etterforskerne velge en intensitet på 8 mA.

Hver dag, i 10 påfølgende arbeidsdager, vil hver pasient motta en økt med robotterapi under den virkelige eller falske tVNS-stimuleringen
Aktiv komparator: Robotterapi og sham tVNS
Denne gruppen mottar SHAM VNS under robotrehabilitering. Sham VNS er ikke effektiv. Begge gruppene får like mye robotrehabilitering.
Enhet: Transkutan vagusnervestimulering

Stimuleringen av vagusnervens aurikulære gren vil bli utført gjennom en elektrisk stimulator og to Ag-AgCl-elektroder plassert i venstre ytre akustiske meatus på innsiden av tragus. For falsk stimulering vil elektroder festes til venstre øreflip. tVNS vil bli levert som tog som varer i 30 s og består av 600 pulser (intra-tog pulsfrekvens = 20 Hz; pulsvarighet = 0,3 ms) gjentatt hvert 5. minutt i 60 min. Intensiteten av stimuleringen vil individuelt justeres til et nivå som strekker seg over deteksjonsterskelen og under smerteterskelen. I dette området, når det er mulig, vil etterforskerne velge en intensitet på 8 mA.

Hver dag, i 10 påfølgende arbeidsdager, vil hver pasient motta en økt med robotterapi under den virkelige eller falske tVNS-stimuleringen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i Fugl-Meyer Score
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i kinematiske data (Motion Accuracy) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
Endring i kinematiske data (Motion Direction) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
Endring i kinematiske data (Glatthet) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
Endring i kinematiske data (Speed) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
Endring i kinematiske data (Movement Duration) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
Endring i kinematiske data (Effektivitet) målt av roboten
Tidsramme: umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
umiddelbart, én måned og tre måneder etter intervensjonen
Forekomst av uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: intervensjonsperiode på 10 sammenhengende virkedager
intervensjonsperiode på 10 sammenhengende virkedager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Campus Bio-Medico University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • VagusStroke

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger