Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сочетание неинвазивной стимуляции блуждающего нерва и роботизированной тренировки у пациентов с хроническим инсультом с поражением верхних конечностей

23 января 2020 г. обновлено: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Предыдущие исследования показали, что как роботизированная реабилитация, так и неинвазивная стимуляция блуждающего нерва могут улучшить функцию верхних конечностей у пациентов с хроническим инсультом. Целью настоящего исследования является изучение того, может ли комбинация этих двух подходов усилить их положительное влияние на восстановление моторики. Безопасность и эффективность этой комбинации будут оцениваться в рамках доказательного, двойного слепого, рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (tVNS) будет проводиться на левом ухе, чтобы улучшить реакцию на последующую роботизированную терапию. Пациенты как с ишемическим, так и с геморрагическим хроническим инсультом будут рандомизированы для роботизированной терапии, связанной с настоящей или фиктивной тВНС, проводимой в течение 10 рабочих дней. Изменение Fugl-Meyer было выбрано в качестве основного результата, в то время как изменения нескольких количественных показателей двигательной активности, извлеченных роботом, были вторичными результатами.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, Италия, 00128
        • Рекрутинг
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Контакт:
          • Vincenzo Di Lazzaro, MD
          • Номер телефона: +39 06 22541 1320
          • Электронная почта: v.dilazzaro@unicampus.it
        • Главный следователь:
          • Fioravante Capone, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • впервые перенесенный ишемический или геморрагический инсульт не менее 1 года назад
  • нарушение функции рук
  • способность давать информированное согласие и понимать инструкции

Критерий исключения:

  • предшествующее оперативное вмешательство на блуждающем нерве
  • низкая частота сердечных сокращений (< 60 ударов в минуту)
  • когнитивные нарушения или любое существенное снижение бдительности, рецепции речи или внимания, которое может помешать пониманию инструкций по моторному тестированию
  • апраксия
  • чрезмерная боль в любом суставе паретичной конечности
  • прогрессирующее заболевание печени, почек, сердца или легких
  • история значительного злоупотребления алкоголем или наркотиками
  • депрессия или использование нейропсихотропных препаратов, таких как антидепрессанты или бензодиазепины
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Роботизированная терапия и настоящий tvNS
Эта группа получает НАСТОЯЩУЮ стимуляцию блуждающего нерва во время роботизированной реабилитации.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва

Стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва будут проводить с помощью электростимулятора и двух электродов Ag-AgCl, помещенных в левый наружный слуховой проход на внутренней стороне козелка. Для имитации стимуляции к левой мочке уха будут прикреплены электроды. tVNS будет поставляться в виде пакетов продолжительностью 30 с, состоящих из 600 импульсов (частота импульсов внутри пакета = 20 Гц; длительность импульса = 0,3 мс), повторяющихся каждые 5 минут в течение 60 минут. Интенсивность стимуляции будет индивидуально регулироваться до уровня выше порога обнаружения и ниже порога боли. В этом диапазоне, когда это возможно, исследователи выберут интенсивность 8 мА.

Каждый день в течение 10 рабочих дней подряд каждый пациент будет получать сеанс роботизированной терапии во время настоящей или фиктивной стимуляции tvNS.
Активный компаратор: Роботизированная терапия и имитация tvNS
Эта группа получает SHAM VNS во время роботизированной реабилитации. Шам ВНС не эффективен. Обе группы получают одинаковое количество роботизированной реабилитации.
Устройство: Чрескожная стимуляция блуждающего нерва

Стимуляцию ушной ветви блуждающего нерва будут проводить с помощью электростимулятора и двух электродов Ag-AgCl, помещенных в левый наружный слуховой проход на внутренней стороне козелка. Для имитации стимуляции к левой мочке уха будут прикреплены электроды. tVNS будет поставляться в виде пакетов продолжительностью 30 с, состоящих из 600 импульсов (частота импульсов внутри пакета = 20 Гц; длительность импульса = 0,3 мс), повторяющихся каждые 5 минут в течение 60 минут. Интенсивность стимуляции будет индивидуально регулироваться до уровня выше порога обнаружения и ниже порога боли. В этом диапазоне, когда это возможно, исследователи выберут интенсивность 8 мА.

Каждый день в течение 10 рабочих дней подряд каждый пациент будет получать сеанс роботизированной терапии во время настоящей или фиктивной стимуляции tvNS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение показателя Фугля-Мейера
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Изменение кинематических данных (точность движения), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (направление движения), измеренное роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (плавность), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (скорости), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (продолжительность движения), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Изменение кинематических данных (эффективность), измеренных роботом
Временное ограничение: сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
сразу, через месяц и через три месяца после вмешательства
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: период вмешательства 10 рабочих дней подряд
период вмешательства 10 рабочих дней подряд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Campus Bio-Medico University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 августа 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VagusStroke

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками