Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af ikke-invasiv vagusnervestimulering og robottræning hos patienter med kronisk slagtilfælde med svækkede øvre lemmer

23. januar 2020 opdateret af: Di Lazzaro Vincenzo, Campus Bio-Medico University
Tidligere undersøgelser tydede på, at både robotassisteret genoptræning og ikke-invasiv vagusnervestimulering kan forbedre funktionen af ​​overekstremiteterne hos patienter med kronisk slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om kombinationen af ​​disse to tilgange kan forbedre deres positive effekter på motorisk restitution. Sikkerheden og effektiviteten af ​​denne kombination vil blive vurderet i et proof-of-princip, dobbeltblindet, randomiseret, sham-kontrolleret forsøg. Transkutan vagus nervestimulation (tVNS) vil blive leveret ved venstre øre for at forbedre responsen på følgende robotassisteret terapi. Patienter med både iskæmisk og hæmoragisk kronisk slagtilfælde vil blive randomiseret til robotassisteret terapi forbundet med ægte eller falsk tVNS, leveret i 10 arbejdsdage. Ændring i Fugl-Meyer er valgt som primært resultat, mens ændringer i flere kvantitative indikatorer for motorisk ydeevne udtrukket af robotten som sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, Italien, 00128
        • Rekruttering
        • Institute of Neurology, Campus Biomedico University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fioravante Capone, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første gang nogensinde iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde mindst 1 år tidligere
  • nedsat håndfunktion
  • evne til at give informeret samtykke og forstå instruktioner

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere kirurgisk indgreb på vagusnerven
  • lav hjertefrekvens (< 60 bpm)
  • kognitiv svækkelse eller ethvert væsentligt fald i årvågenhed, sprogmodtagelse eller opmærksomhed, der kan forstyrre forståelsen af ​​instruktioner til motorisk test
  • apraksi
  • overdreven smerte i ethvert led i den paretiske ekstremitet
  • fremskreden lever-, nyre-, hjerte- eller lungesygdom
  • historie med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug
  • depression eller brug af neuropsykotrope lægemidler såsom antidepressiva eller benzodiazepiner
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Robotterapi og ægte tVNS
Denne gruppe modtager RIGTIG vagusnervestimulering under robotrehabilitering.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation

Stimuleringen af ​​vagusnervens aurikulære gren vil blive udført gennem en elektrisk stimulator og to Ag-AgCl-elektroder placeret i venstre ydre akustiske meatus på indersiden af ​​tragus. Til simuleret stimulering vil elektroder blive fastgjort til venstre øreflip. tVNS vil blive leveret som tog, der varer 30 s og sammensat af 600 pulser (intra-tog pulsfrekvens = 20 Hz; puls varighed = 0,3 ms) gentaget hvert 5. minut i 60 min. Intensiteten af ​​stimulationen justeres individuelt til et niveau, der spænder over detektionstærsklen og under smertetærsklen. I dette interval vil efterforskerne, når det er muligt, vælge en intensitet på 8 mA.

Hver dag, i 10 på hinanden følgende arbejdsdage, vil hver patient modtage en session med robotterapi under den ægte eller falske tVNS-stimulering
Aktiv komparator: Robotterapi og sham tVNS
Denne gruppe modtager SHAM VNS under robotrehabilitering. Sham VNS er ikke effektiv. Begge grupper modtager den samme mængde robotrehabilitering.
Enhed: Transkutan vagus nervestimulation

Stimuleringen af ​​vagusnervens aurikulære gren vil blive udført gennem en elektrisk stimulator og to Ag-AgCl-elektroder placeret i venstre ydre akustiske meatus på indersiden af ​​tragus. Til simuleret stimulering vil elektroder blive fastgjort til venstre øreflip. tVNS vil blive leveret som tog, der varer 30 s og sammensat af 600 pulser (intra-tog pulsfrekvens = 20 Hz; puls varighed = 0,3 ms) gentaget hvert 5. minut i 60 min. Intensiteten af ​​stimulationen justeres individuelt til et niveau, der spænder over detektionstærsklen og under smertetærsklen. I dette interval vil efterforskerne, når det er muligt, vælge en intensitet på 8 mA.

Hver dag, i 10 på hinanden følgende arbejdsdage, vil hver patient modtage en session med robotterapi under den ægte eller falske tVNS-stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Fugl-Meyer Score
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i kinematiske data (Motion Accuracy) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Motion Direction) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Smoothness) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Speed) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Bevægelsesvarighed) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Ændring i kinematiske data (Effektivitet) målt af robotten
Tidsramme: umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
umiddelbart, en måned og tre måneder efter indgrebet
Forekomst af bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: interventionsperiode på 10 sammenhængende arbejdsdage
interventionsperiode på 10 sammenhængende arbejdsdage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Campus Bio-Medico University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biomedical Robotics and Biomicrosystems, Campus Bio-Medico University
Physical and Rehabilitation Medicine, Campus Bio-Medico University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VagusStroke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger