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カテーテル挿入前の硬膜外負荷

2021年9月21日 更新者：Goran Ristev、Ohio State University

カテーテル挿入前の硬膜外負荷: 脊椎硬膜外併用法の代替案?

この研究は、薬物投与が硬膜外針を通じて行われた場合に、より迅速に鎮痛が開始される可能性を探ります。硬膜外負荷の技術は、脊髄硬膜外針の併用の欠点がなく、迅速かつ信頼性の高いレベルの分娩鎮痛を提供します。麻酔科医に貴重な新しいツールを追加します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、薬物投与が硬膜外針を通じて行われた場合に、より迅速に鎮痛が開始される可能性を探ります。硬膜外負荷の技術は、脊髄硬膜外針の併用の欠点がなく、迅速かつ信頼性の高いレベルの分娩鎮痛を提供します。麻酔科医に貴重な新しいツールを追加します。 研究者らは、硬膜外針またはカテーテルを介して硬膜外負荷量を投与されている患者間で分娩鎮痛の開始および広がりの速度に違いが存在するかどうかを判断するために、単一の盲検ランダム化比較試験を実施することを提案している。

グループ 1 (硬膜外カテーテル投与) の参加者は、カテーテル留置後、硬膜外カテーテルを介して 10 mL の硬膜外負荷量を 5 mL ずつ増量します (現在の標準的な実施)。

グループ 2 (硬膜外針投与) の参加者は、カテーテル留置前に硬膜外針を介して 10 mL の硬膜外負荷量を 5 mL ずつ増量します (実験グループ)。

血圧、心拍数、胎児心拍数を評価するために、薬物投与後のさまざまなパラメーターが測定されます。 分娩後、麻酔薬の総投与量、必要な投与量の総数、レスキュー投与の総数と投与量、および全体的な患者の満足度が記録されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 出産および出産の際に志願し、研究への参加に同意した被験者
  2. 硬膜外鎮痛を希望する活発な分娩中の妊婦
  3. 安心できる胎児心臓追跡による合併症のない妊娠
  4. 年齢≧18歳

除外基準:

  1. 硬膜外麻酔の禁忌
  2. インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができない
  3. 胎児の子宮内発育遅延（IUGR）
  4. 安心できない胎児の心臓追跡
  5. 子宮頸管が7cm以上開いている
  6. 子宮内胎児死亡
  7. 脊椎病変または神経疾患
  8. 慢性的な痛みの病歴
  9. 収監されている患者
  10. 硬膜外法中に硬膜穿刺の証拠がある研究に登録された患者（試行回数が 3 回を超え、CSF が存在する場合）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：硬膜外カテーテルの投与
参加者は、カテーテル留置後、硬膜外カテーテルを介して 10 mL の硬膜外負荷量を 5 mL ずつ増量します。 (現在の標準的な診療) 硬膜外カテーテルによる硬膜外負荷量。
手順：硬膜外負荷量
分娩硬膜外鎮痛負荷量
デバイス：硬膜外カテーテル
硬膜外カテーテルによる硬膜外負荷量
実験的：硬膜外針投与
参加者は、カテーテル留置前に硬膜外針を介して 10 mL の硬膜外負荷量を 5 mL ずつ増量します。 硬膜外針による硬膜外負荷量。
手順：硬膜外負荷量
分娩硬膜外鎮痛負荷量
デバイス：硬膜外針
硬膜外針による硬膜外負荷量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均VAS疼痛スコア
時間枠：20分
平均VAS疼痛スコアは、5、10、15、および20分での評価を含め、硬膜外負荷の20分後に決定されます。
20分

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
鎮痛レベル
時間枠：10分、15分、20分
鎮痛レベルは、負荷後 10、15、20 分にピン刺しによって評価されます。
10分、15分、20分
母体の血圧
時間枠：ベースラインと 20 分
母体の血圧負荷の変化
ベースラインと 20 分
胎児心拍数
時間枠：ベースラインと 20 分
負荷後 20 分間にわたる胎児心拍数の変化
ベースラインと 20 分
レスキューボーラス数
時間枠：出産中
レスキューボーラス投与の回数がカウントされます
出産中
鎮痛の満足度
時間枠：出産中
アンケートによる出産後の鎮痛に対する全体的な患者満足度
出産中
血管内カテーテル留置
時間枠：出産中
血管内カテーテル留置の発生率
出産中
必要な麻酔薬の総投与量
時間枠：出産中
分娩中の総麻酔量が計算されます。
出産中
母親の心拍数
時間枠：ベースラインと 20 分
母体の心拍数の変化
ベースラインと 20 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ohio State University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Goran Ristev, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2013年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2014年1月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2014年1月23日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月24日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年8月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2012H0314

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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