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카테터 삽입 전 경막외 부하

2021년 9월 21일 업데이트: Goran Ristev, Ohio State University

카테터 삽입 전 경막외 부하: 복합 척추-경막외 기술의 대안?

이 연구는 결합된 척추-경막외 마취의 단점 없이 신속하고 신뢰할 수 있는 수준의 노동 진통을 제공하는 경막외 부하 기술인 경막외 바늘을 통해 약물 투여를 수행할 때 통증 완화의 보다 빠른 발병 가능성을 탐구하며, 마취 전문의에게 귀중한 새 도구를 추가하십시오.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
빼는

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 결합된 척추-경막외 마취의 단점 없이 신속하고 신뢰할 수 있는 수준의 노동 진통을 제공하는 경막외 부하 기술인 경막외 바늘을 통해 약물 투여를 수행할 때 통증 완화의 보다 빠른 발병 가능성을 탐구하며, 마취 전문의에게 귀중한 새 도구를 추가하십시오. 조사관은 경막외 바늘이나 카테터를 통해 경막외 부하 용량을 받는 환자 사이에 노동 진통의 시작 및 확산 속도에 차이가 있는지 확인하기 위해 단일 맹검, 무작위 대조 시험을 수행할 것을 제안합니다.

그룹 1(경막외 카테터 투여) 참가자는 카테터 배치 후 경막외 카테터를 통해 5mL 증분으로 10mL 경막외 부하 용량을 받습니다(현재 표준 관행).

그룹 2(경막외 바늘 투여) 참가자는 카테터 배치 전에 경막외 바늘을 통해 5mL 증분으로 10mL 경막외 로딩 용량을 받습니다(실험 그룹).

혈압, 심박수 및 태아 심박수를 평가하기 위해 약물 투여 후 시간에 다양한 매개 변수가 측정됩니다. 분만 후 총 마취 용량, 요구되는 총 용량, 구조 용량의 총 개수 및 용량, 전반적인 환자 만족도가 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 진통 및 분만 시 연구 참여에 자원하고 동의한 피험자
  2. 경막 외 진통제를 요구하는 활성 진통의 산부인과
  3. 안심할 수 있는 태아 심장 추적을 통한 복잡하지 않은 임신
  4. 나이≥18세

제외 기준:

  1. 경막 외 마취에 대한 금기
  2. 정보에 입각한 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 없음
  3. 태아 자궁 내 성장 지연(IUGR)
  4. 비 안심 태아 심장 추적
  5. 7cm 이상의 자궁 경부 확장
  6. 자궁 내 태아 사망
  7. 모든 척추 병리 또는 신경계 질환
  8. 만성 통증의 역사
  9. 수감된 환자
  10. 경막외 기술 동안 경막 천자의 증거가 있는 연구에 등록된 모든 환자(>3회 시도, CSF 존재).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 경막외 카테터 투여
참가자는 카테터 배치 후 경막외 카테터를 통해 5mL 증분으로 10mL 경막외 로딩 용량을 받습니다. (현 표준 관행) 경막외 카테터를 통한 경막외 부하 용량.
절차: 경막 외 로딩 선량
노동 경막외 진통제 부하 용량
장치: 경막외 카테터
경막외 카테터를 통한 경막외 부하 용량
실험적: 경막 외 바늘 투여
참가자는 카테터 배치 전에 경막외 바늘을 통해 5mL 증분으로 10mL 경막외 부하 용량을 받습니다. 경막외 바늘을 통한 경막외 부하 용량.
절차: 경막 외 로딩 선량
노동 경막외 진통제 부하 용량
장치: 경막 외 바늘
경막외 바늘을 통한 경막외 부하 선량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
평균 VAS 통증 점수
기간: 20 분
평균 VAS 통증 점수는 5분, 10분, 15분 및 20분에서의 평가를 포함하여 경막외 부하 후 20분에 결정됩니다.
20 분

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
진통제 수준
기간: 10분, 15분, 20분
로딩 후 10분, 15분 및 20분에 pinprick에 의해 평가된 진통 수준
10분, 15분, 20분
산모의 혈압
기간: 기준선 및 20분
산모 혈압 부하의 변화
기준선 및 20분
태아 심박수
기간: 기준선 및 20분
부하 후 20분 동안 태아 심박수 변화
기준선 및 20분
구조 볼루스 수
기간: 노동 중
구조 볼루스 투여 횟수가 계산됩니다.
노동 중
진통제 만족도
기간: 분만 중
설문지를 통한 전달 후 진통제에 대한 전반적인 환자 만족도
분만 중
혈관내 카테터 배치
기간: 분만 중
혈관 내 카테터 배치의 부각
분만 중
필요한 총 마취 용량
기간: 노동 중
분만 중 총 마취 용량이 계산됩니다.
노동 중
산모 심박수
기간: 기준선 및 20분
산모의 심박수 변화
기준선 및 20분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Ohio State University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2014년 1월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2016년 8월 24일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2016년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2012H0314

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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