カテーテル挿入前の硬膜外負荷
2021年9月21日 更新者：Goran Ristev、Ohio State University
カテーテル挿入前の硬膜外負荷: 脊椎硬膜外併用法の代替案?
この研究は、薬物投与が硬膜外針を通じて行われた場合に、より迅速に鎮痛が開始される可能性を探ります。硬膜外負荷の技術は、脊髄硬膜外針の併用の欠点がなく、迅速かつ信頼性の高いレベルの分娩鎮痛を提供します。麻酔科医に貴重な新しいツールを追加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、薬物投与が硬膜外針を通じて行われた場合に、より迅速に鎮痛が開始される可能性を探ります。硬膜外負荷の技術は、脊髄硬膜外針の併用の欠点がなく、迅速かつ信頼性の高いレベルの分娩鎮痛を提供します。麻酔科医に貴重な新しいツールを追加します。 研究者らは、硬膜外針またはカテーテルを介して硬膜外負荷量を投与されている患者間で分娩鎮痛の開始および広がりの速度に違いが存在するかどうかを判断するために、単一の盲検ランダム化比較試験を実施することを提案している。
グループ 1 (硬膜外カテーテル投与) の参加者は、カテーテル留置後、硬膜外カテーテルを介して 10 mL の硬膜外負荷量を 5 mL ずつ増量します (現在の標準的な実施)。
グループ 2 (硬膜外針投与) の参加者は、カテーテル留置前に硬膜外針を介して 10 mL の硬膜外負荷量を 5 mL ずつ増量します (実験グループ)。
血圧、心拍数、胎児心拍数を評価するために、薬物投与後のさまざまなパラメーターが測定されます。 分娩後、麻酔薬の総投与量、必要な投与量の総数、レスキュー投与の総数と投与量、および全体的な患者の満足度が記録されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 出産および出産の際に志願し、研究への参加に同意した被験者
- 硬膜外鎮痛を希望する活発な分娩中の妊婦
- 安心できる胎児心臓追跡による合併症のない妊娠
- 年齢≧18歳
除外基準:
- 硬膜外麻酔の禁忌
- インフォームドコンセントフォームを読み、理解し、署名することができない
- 胎児の子宮内発育遅延（IUGR）
- 安心できない胎児の心臓追跡
- 子宮頸管が7cm以上開いている
- 子宮内胎児死亡
- 脊椎病変または神経疾患
- 慢性的な痛みの病歴
- 収監されている患者
- 硬膜外法中に硬膜穿刺の証拠がある研究に登録された患者（試行回数が 3 回を超え、CSF が存在する場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：硬膜外カテーテルの投与
参加者は、カテーテル留置後、硬膜外カテーテルを介して 10 mL の硬膜外負荷量を 5 mL ずつ増量します。
(現在の標準的な診療) 硬膜外カテーテルによる硬膜外負荷量。
|
分娩硬膜外鎮痛負荷量
硬膜外カテーテルによる硬膜外負荷量
|
|
実験的：硬膜外針投与
参加者は、カテーテル留置前に硬膜外針を介して 10 mL の硬膜外負荷量を 5 mL ずつ増量します。
硬膜外針による硬膜外負荷量。
|
分娩硬膜外鎮痛負荷量
硬膜外針による硬膜外負荷量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均VAS疼痛スコア
時間枠：20分
|
平均VAS疼痛スコアは、5、10、15、および20分での評価を含め、硬膜外負荷の20分後に決定されます。
|
20分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛レベル
時間枠：10分、15分、20分
|
鎮痛レベルは、負荷後 10、15、20 分にピン刺しによって評価されます。
|
10分、15分、20分
|
|
母体の血圧
時間枠：ベースラインと 20 分
|
母体の血圧負荷の変化
|
ベースラインと 20 分
|
|
胎児心拍数
時間枠：ベースラインと 20 分
|
負荷後 20 分間にわたる胎児心拍数の変化
|
ベースラインと 20 分
|
|
レスキューボーラス数
時間枠：出産中
|
レスキューボーラス投与の回数がカウントされます
|
出産中
|
|
鎮痛の満足度
時間枠：出産中
|
アンケートによる出産後の鎮痛に対する全体的な患者満足度
|
出産中
|
|
血管内カテーテル留置
時間枠：出産中
|
血管内カテーテル留置の発生率
|
出産中
|
|
必要な麻酔薬の総投与量
時間枠：出産中
|
分娩中の総麻酔量が計算されます。
|
出産中
|
|
母親の心拍数
時間枠：ベースラインと 20 分
|
母体の心拍数の変化
|
ベースラインと 20 分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Goran Ristev, MD、The Ohio State University Wexner Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月23日
試験登録日
最初に提出
2016年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月21日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2012H0314
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。