Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální zatížení před zavedením katétru

21. září 2021 aktualizováno: Goran Ristev, Ohio State University

Epidurální zatížení před zavedením katétru: Alternativa ke kombinované spinálně-epidurální technice?

Tato studie zkoumá potenciál rychlejšího nástupu úlevy od bolesti, když se lék podává epidurální jehlou, což je technika epidurální zátěže, která poskytuje rychlou a spolehlivou úroveň porodní analgezie bez nevýhod kombinovaného spinálně-epidurálního podání, a mohla by přidat anesteziologům cenný nový nástroj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie zkoumá potenciál rychlejšího nástupu úlevy od bolesti, když se lék podává epidurální jehlou, což je technika epidurální zátěže, která poskytuje rychlou a spolehlivou úroveň porodní analgezie bez nevýhod kombinovaného spinálně-epidurálního podání, a mohla by přidat anesteziologům cenný nový nástroj. Vyšetřovatelé navrhují provést jedinou zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii, aby zjistili, zda existuje rozdíl v rychlosti nástupu a šíření porodní analgezie mezi pacientkami, které dostávají epidurální nasycovací dávku epidurální jehlou nebo katetrem.

Účastníci skupiny 1 (administrace epidurálního katétru) obdrží 10ml epidurální nasycovací dávku v 5ml přírůstcích prostřednictvím epidurálního katétru po zavedení katétru (současná standardní praxe).

Účastníci skupiny 2 (podání epidurální jehly) obdrží 10ml epidurální nasycovací dávku v 5ml přírůstcích prostřednictvím epidurální jehly před umístěním katétru (experimentální skupina).

Různé parametry budou měřeny v době po podání léku pro hodnocení krevního tlaku, srdeční frekvence a srdeční frekvence plodu. Po porodu se zaznamená celková dávka anestetika, celkový počet požadovaných dávek, celkový počet a dávkování záchranných dávek a celková spokojenost pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. subjekty, které se dobrovolně přihlásily a souhlasily s účastí ve studii po přijetí k porodu a porodu
  2. rodičky v aktivním porodu vyžadující epidurální analgezii
  3. nekomplikované těhotenství s uklidňujícím sledováním srdce plodu
  4. věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  1. kontraindikace k epidurální anestezii
  2. neschopnost přečíst, pochopit a podepsat formulář informovaného souhlasu
  3. fetální intrauterinní růstová retardace (IUGR)
  4. neuklidňující sledování srdce plodu
  5. cervikální dilatace větší než 7 cm
  6. intrauterinní zánik plodu
  7. jakákoli patologie páteře nebo neurologické onemocnění
  8. anamnéza chronické bolesti
  9. uvězněné pacienty
  10. každý pacient zařazený do studie, u kterého existuje důkaz o durální punkci během epidurální techniky (>3 pokusy, přítomnost CSF).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Administrace epidurálního katétru
Účastníci obdrží 10ml epidurální nasycovací dávku v 5ml přírůstcích prostřednictvím epidurálního katétru po umístění katétru. (Současná standardní praxe) Epidurální nasycovací dávka prostřednictvím epidurálního katétru.
Postup: Epidurální nasycovací dávka
Nasycovací dávka porodní epidurální analgezie
Přístroj: Epidurální katétr
Epidurální nasycovací dávka prostřednictvím epidurálního katétru
Experimentální: Podání epidurální jehly
Účastníci obdrží 10ml epidurální nasycovací dávku v 5ml přírůstcích prostřednictvím epidurální jehly před umístěním katétru. Epidurální nasycovací dávka pomocí epidurální jehly.
Postup: Epidurální nasycovací dávka
Nasycovací dávka porodní epidurální analgezie
Přístroj: Epidurální jehla
Epidurální nasycovací dávka pomocí epidurální jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti VAS
Časové okno: 20 minut
Průměrné skóre bolesti VAS bude stanoveno 20 minut po epidurální zátěži, včetně hodnocení v 5, 10, 15 a 20 minutách.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgetická hladina
Časové okno: 10, 15 a 20 minut
Analgetická hladina hodnocená píchnutím špendlíkem 10, 15 a 20 minut po naložení
10, 15 a 20 minut
Krevní tlak matky
Časové okno: Základní linie a 20 minut
Změna zátěže krevního tlaku matky
Základní linie a 20 minut
Fetální srdeční frekvence
Časové okno: Základní linie a 20 minut
Změna srdeční frekvence plodu během 20 minut po zatížení
Základní linie a 20 minut
Počet záchranných bolusů
Časové okno: Během práce
Bude započítán počet dávek záchranného bolusu
Během práce
Analgezie Spokojenost
Časové okno: Během porodu
Celková spokojenost pacientů s analgezií po porodu prostřednictvím dotazníku
Během porodu
Umístění intravaskulárního katetru
Časové okno: Během porodu
Výskyt zavedení intravaskulárního katétru
Během porodu
Potřebná celková dávka anestetika
Časové okno: Během práce
Vypočte se celková anestetická dávka během porodu
Během práce
Srdeční frekvence matky
Časové okno: Základní linie a 20 minut
Změna srdeční frekvence matky
Základní linie a 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ohio State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2012H0314

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení