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Carico epidurale prima dell'inserimento del catetere

21 settembre 2021 aggiornato da: Goran Ristev, Ohio State University

Carico epidurale prima dell'inserimento del catetere: un'alternativa alla tecnica combinata spinale-epidurale?

Questo studio esplora il potenziale per una più rapida insorgenza del sollievo dal dolore quando la somministrazione del farmaco viene eseguita attraverso l'ago epidurale, una tecnica di carico epidurale che fornisce un livello rapido e affidabile di analgesia del travaglio senza gli svantaggi di un combinato spinale-epidurale, e potrebbe aggiungere un nuovo prezioso strumento agli anestesisti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio esplora il potenziale per una più rapida insorgenza del sollievo dal dolore quando la somministrazione del farmaco viene eseguita attraverso l'ago epidurale, una tecnica di carico epidurale che fornisce un livello rapido e affidabile di analgesia del travaglio senza gli svantaggi di un combinato spinale-epidurale, e potrebbe aggiungere un nuovo prezioso strumento agli anestesisti. Gli investigatori propongono di condurre un singolo studio controllato randomizzato in cieco per determinare se esiste una differenza nella velocità di insorgenza e diffusione dell'analgesia del travaglio tra i pazienti che ricevono una dose di carico epidurale attraverso l'ago o il catetere epidurale.

I partecipanti al gruppo 1 (somministrazione del catetere epidurale) riceveranno la dose di carico epidurale da 10 ml con incrementi di 5 ml tramite il catetere epidurale dopo il posizionamento del catetere (pratica standard corrente).

I partecipanti al gruppo 2 (somministrazione dell'ago epidurale) riceveranno la dose di carico epidurale da 10 ml con incrementi di 5 ml tramite l'ago epidurale prima del posizionamento del catetere (gruppo sperimentale).

Vari parametri saranno misurati nel tempo dopo la somministrazione del farmaco per valutare la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la frequenza cardiaca fetale. Dopo il parto, verranno registrati la dose totale di anestetico, il numero totale di dosi richieste, il numero totale e il dosaggio delle dosi di salvataggio e la soddisfazione complessiva del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. soggetti che si sono offerti volontari e hanno acconsentito alla partecipazione allo studio al momento dell'ammissione al travaglio e al parto
  2. partorienti in travaglio attivo che richiedono analgesia epidurale
  3. gravidanza non complicata con un tracciato cardiaco fetale rassicurante
  4. età≥18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione all'anestesia epidurale
  2. incapacità di leggere, comprendere e firmare il modulo di consenso informato
  3. ritardo della crescita intrauterina fetale (IUGR)
  4. tracciato cardiaco fetale non rassicurante
  5. dilatazione cervicale superiore a 7 cm
  6. morte fetale intrauterina
  7. qualsiasi patologia spinale o malattia neurologica
  8. storia di dolore cronico
  9. pazienti incarcerati
  10. qualsiasi paziente arruolato nello studio in cui vi sia evidenza di puntura durale durante la tecnica epidurale (>3 tentativi, presenza di CSF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Somministrazione del catetere epidurale
I partecipanti riceveranno la dose di carico epidurale da 10 ml con incrementi di 5 ml tramite il catetere epidurale dopo il posizionamento del catetere. (Prassi standard attuale) Dose di carico epidurale tramite catetere epidurale.
Procedura: Dose di carico epidurale
Dose di carico dell'analgesia epidurale del travaglio
Dispositivo: Catetere epidurale
Dose di carico epidurale tramite catetere epidurale
Sperimentale: Somministrazione dell'ago epidurale
I partecipanti riceveranno la dose di carico epidurale da 10 ml con incrementi di 5 ml tramite l'ago epidurale prima del posizionamento del catetere. Dose di carico epidurale tramite ago epidurale.
Procedura: Dose di carico epidurale
Dose di carico dell'analgesia epidurale del travaglio
Dispositivo: Ago epidurale
Dose di carico epidurale tramite ago epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore VAS
Lasso di tempo: 20 minuti
Il punteggio medio del dolore VAS sarà determinato 20 minuti dopo il carico epidurale, comprese le valutazioni a 5, 10, 15 e 20 minuti.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello analgesico
Lasso di tempo: 10, 15 e 20 minuti
Livello analgesico valutato mediante puntura di spillo a 10, 15 e 20 minuti dopo il carico
10, 15 e 20 minuti
Pressione sanguigna materna
Lasso di tempo: Linea di base e 20 minuti
Variazione del carico pressorio materno
Linea di base e 20 minuti
Frequenza cardiaca fetale
Lasso di tempo: Linea di base e 20 minuti
Variazione della frequenza cardiaca fetale oltre 20 minuti dopo il carico
Linea di base e 20 minuti
Conteggio del bolo di salvataggio
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Verrà conteggiato il numero di dosi di bolo di salvataggio
Durante il travaglio
Soddisfazione analgesica
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Soddisfazione complessiva del paziente con l'analgesia dopo la somministrazione tramite questionario
Durante il travaglio
Posizionamento del catetere intravascolare
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Incidenza del posizionamento del catetere intravascolare
Durante il travaglio
Dose totale di anestetico richiesta
Lasso di tempo: Durante il travaglio
Verrà calcolata la dose totale di anestetico durante il travaglio
Durante il travaglio
Frequenza cardiaca materna
Lasso di tempo: Linea di base e 20 minuti
Variazione della frequenza cardiaca materna
Linea di base e 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ohio State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Goran Ristev, MD, The Ohio State University Wexner Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012H0314

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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