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乳がんの迅速なポイントオブケア呼気検査の前向き検証研究

2018年10月25日 更新者：Menssana Research, Inc.
これは、乳房関連の症状または徴候のためにマンモグラフィーを受けている 2,000 人の女性を対象とした多施設盲検前向き研究です。 マンモグラフィーの結果と乳房検査の結果を組み合わせることで、がんの事前確率が高いグループの臨床的感度と特異度が向上することを実証するために、呼気検査が実施されます。 呼吸は、迅速なポイントオブケア機器（BreathLink™）で収集および分析され、膨張式バッグ（BreathBag™）に収集されたサンプルの実験室ベースのアッセイでも分析されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

序章

乳がんの呼気検査に関する臨床的見解：

乳がんは、女性で最も一般的に診断されるがんであり、がんによる死亡の原因として肺がんに次いで 2 番目です。 国立がん研究所は、2013 年に 232,000 人を超える米国の女性が乳がんと診断され、40,000 人近くが乳がんで死亡すると推定しています。

スクリーニング マンモグラフィとその限界: 乳がんによる死亡者数を減らすために、多くの国がスクリーニング マンモグラフィ プログラムを確立し、早期の病気を検出して治療しています。 しかし、マンモグラフィーのスクリーニングが死亡率に与える影響については疑問視されています。 また、スクリーニング マンモグラフィは、その非常に低い収率によって制限されます。 マンモグラム 253 回ごとに 1 つのがんしか見つかりませんでした。 すべてのスクリーニング マンモグラムの 99.6% が癌に対して陰性でした。それらは安心を提供しましたが、何百万人もの女性が潜在的に危険な放射線と不快感にさらされ、数百万ドルの経済的コストがかかりました。 また、スクリーニングマンモグラフィーは、放射線誘発性乳がんのリスクの増加、および過剰診断と過剰治療と関連している可能性があります。 多くの女性は、検査が容易に利用できる場合でも検査を受けないことを決定し、マンモグラフィーのスクリーニングは、痛みや放射線被ばく、民族性、貧困、および教育水準を理由に十分に活用されていない可能性があります。

呼気検査 - 新しい診断ツール: 呼気中の異常な揮発性有機化合物 (VOC) が乳がんで確認されています。 呼気 VOC バイオマーカーは、気管支喘息、肺がん、活動性肺結核、放射線被ばく、心臓移植拒絶反応など、他の疾患でも報告されています。 食品医薬品局 (FDA) は、気管支喘息における一酸化窒素呼気試験、H. pylori に対する尿素呼気試験、および人道的医療機器免除規則に基づく心臓移植拒絶に対する Menssana Research の Heartsbreath 試験を承認しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2,000 人の女性が乳房関連の症状や徴候について診断用マンモグラフィーを受けています。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. 乳房関連の懸念のためにマンモグラフィーに紹介されました (例: 乳房腫瘤、乳頭分泌物など）
  3. -研究を理解し、参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える
  4. マンモグラムおよびその他の画像検査の結果、生検結果、TNM 病期分類、およびその他の関連するバイオマーカー データを含む、臨床研究記録の関連する追加データの収集が利用可能になった場合に承認します。 BRCA1、BRCA2、HER2 および受容体 (ER+ または ER-) およびプロゲステロン (PgR+ または PgR-) の状態

除外基準:

  1. 既知の深刻な、または生命を脅かす可能性のある疾患 (例: 重度の心臓病または感染症）
  2. -皮膚の基底細胞癌を除く、治療された乳癌、または他の部位の癌の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1
呼気サンプルが採取されましたが、治療は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの迅速なポイントオブケア呼気検査の前向き検証研究
時間枠：2年
呼気検査の結果と組み合わせた場合の乳癌に対するマンモグラフィの感度と特異度の変化。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Menssana Research, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
M.D. Anderson Cancer Center
University of Southern California
Hackensack Meridian Health
St. Michael's Medical Center

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Michael Phillips, MD、Menssana Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MR2016-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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