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乳がんの迅速なポイントオブケア呼気検査の前向き検証研究

2018年10月25日 更新者：Menssana Research, Inc.
これは、乳房関連の症状または徴候のためにマンモグラフィーを受けている 2,000 人の女性を対象とした多施設盲検前向き研究です。 マンモグラフィーの結果と乳房検査の結果を組み合わせることで、がんの事前確率が高いグループの臨床的感度と特異度が向上することを実証するために、呼気検査が実施されます。 呼吸は、迅速なポイントオブケア機器（BreathLink™）で収集および分析され、膨張式バッグ（BreathBag™）に収集されたサンプルの実験室ベースのアッセイでも分析されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

序章

乳がんの呼気検査に関する臨床的見解：

乳がんは、女性で最も一般的に診断されるがんであり、がんによる死亡の原因として肺がんに次いで 2 番目です。 国立がん研究所は、2013 年に 232,000 人を超える米国の女性が乳がんと診断され、40,000 人近くが乳がんで死亡すると推定しています。

スクリーニング マンモグラフィとその限界: 乳がんによる死亡者数を減らすために、多くの国がスクリーニング マンモグラフィ プログラムを確立し、早期の病気を検出して治療しています。 しかし、マンモグラフィーのスクリーニングが死亡率に与える影響については疑問視されています。 また、スクリーニング マンモグラフィは、その非常に低い収率によって制限されます。 マンモグラム 253 回ごとに 1 つのがんしか見つかりませんでした。 すべてのスクリーニング マンモグラムの 99.6% が癌に対して陰性でした。それらは安心を提供しましたが、何百万人もの女性が潜在的に危険な放射線と不快感にさらされ、数百万ドルの経済的コストがかかりました。 また、スクリーニングマンモグラフィーは、放射線誘発性乳がんのリスクの増加、および過剰診断と過剰治療と関連している可能性があります。 多くの女性は、検査が容易に利用できる場合でも検査を受けないことを決定し、マンモグラフィーのスクリーニングは、痛みや放射線被ばく、民族性、貧困、および教育水準を理由に十分に活用されていない可能性があります。

呼気検査 - 新しい診断ツール: 呼気中の異常な揮発性有機化合物 (VOC) が乳がんで確認されています。 呼気 VOC バイオマーカーは、気管支喘息、肺がん、活動性肺結核、放射線被ばく、心臓移植拒絶反応など、他の疾患でも報告されています。 食品医薬品局 (FDA) は、気管支喘息における一酸化窒素呼気試験、H. pylori に対する尿素呼気試験、および人道的医療機器免除規則に基づく心臓移植拒絶に対する Menssana Research の Heartsbreath 試験を承認しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • University of Southern California
    • New Jersey
      • Montclair、New Jersey、アメリカ、07042
        • Hackensack Medical Center, Mountainside Hospital
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
        • St. Michael's Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

2,000 人の女性が乳房関連の症状や徴候について診断用マンモグラフィーを受けています。

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の女性
  2. 乳房関連の懸念のためにマンモグラフィーに紹介されました (例: 乳房腫瘤、乳頭分泌物など）
  3. -研究を理解し、参加するために書面によるインフォームドコンセントを喜んで与える
  4. マンモグラムおよびその他の画像検査の結果、生検結果、TNM 病期分類、およびその他の関連するバイオマーカー データを含む、臨床研究記録の関連する追加データの収集が利用可能になった場合に承認します。 BRCA1、BRCA2、HER2 および受容体 (ER+ または ER-) およびプロゲステロン (PgR+ または PgR-) の状態

除外基準:

  1. 既知の深刻な、または生命を脅かす可能性のある疾患 (例: 重度の心臓病または感染症）
  2. -皮膚の基底細胞癌を除く、治療された乳癌、または他の部位の癌の既往歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
1
呼気サンプルが採取されましたが、治療は行われませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がんの迅速なポイントオブケア呼気検査の前向き検証研究
時間枠：2年
呼気検査の結果と組み合わせた場合の乳癌に対するマンモグラフィの感度と特異度の変化。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Menssana Research, Inc.

協力者

M.D. Anderson Cancer Center
University of Southern California
Hackensack Meridian Health
St. Michael's Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Michael Phillips, MD、Menssana Research, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月1日

一次修了 (実際)

2018年8月30日

研究の完了 (実際)

2018年8月30日

試験登録日

最初に提出

2016年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月25日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MR2016-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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